Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie międzyetapowe za pomocą wszczepialnego rejestratora pętli: badanie pilotażowe

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa wszczepienia wszczepialnego rejestratora pętli (przy użyciu LUX-DX™) u noworodków poddawanych leczeniu paliatywnemu pierwszego stopnia. Celem drugorzędnym badania jest ocena możliwości ciągłego pomiaru częstości akcji serca i arytmii za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego (LUX-Dx™) w okresie międzyetapowym.

Wszczepialny rejestrator pętlowy zostanie umieszczony w momencie zamknięcia klatki piersiowej po leczeniu paliatywnym pierwszego stopnia (w czasie operacji wskazującej lub z opóźnieniem). Urządzenie zostanie umieszczone w worku podobojczykowym przez istniejące nacięcie sternotomii. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu od 6 miesięcy do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z fizjologią pojedynczej komory poddawani leczeniu paliatywnemu I stopnia w 1. miesiącu życia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo (<36 tygodni wieku ciążowego)
  • Masa urodzeniowa <2,5 kg
  • Paliacja hybrydowa 1. stopnia (przetrwały przewód tętniczy, stentowanie, obustronne opaski na tętnicę płucną)
  • Obecność i/lub potrzeba urządzeń wrażliwych na pola magnetyczne, takich jak aparaty słuchowe, rozruszniki serca i inne wszczepione urządzenia.
  • Zespół kliniczny nie uważa, że ​​pacjent jest dobrym kandydatem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z udaną implantacją ILR w momencie operacji
Ramy czasowe: W czasie operacji 1. stopnia, zwykle w pierwszym tygodniu życia
Możliwość implantacji ILR
W czasie operacji 1. stopnia, zwykle w pierwszym tygodniu życia
Liczba pacjentów z powikłaniami związanymi z ILR (infekcja, nadżerka, migracja urządzenia, zjawisko odrzucania ciała obcego, powstawanie krwiaków lub surowiczaków, miejscowa reakcja tkankowa i/lub uszkodzenie tkanki)
Ramy czasowe: Pomiędzy I a II etapem operacji, zazwyczaj do 4-6 miesiąca życia
Bezpieczeństwo implantacji ILR
Pomiędzy I a II etapem operacji, zazwyczaj do 4-6 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli >70% planowanych transmisji ILR
Ramy czasowe: Pomiędzy I a II etapem operacji, zazwyczaj do 4-6 miesiąca życia
Pomiędzy I a II etapem operacji, zazwyczaj do 4-6 miesiąca życia
Liczba pacjentów z arytmiami
Ramy czasowe: Pomiędzy I a II etapem operacji, zazwyczaj do 4-6 miesiąca życia
Każda arytmia, w tym częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz ektopowy węzłowy, częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy, pauza >2,5 sekundy
Pomiędzy I a II etapem operacji, zazwyczaj do 4-6 miesiąca życia
Liczba pacjentów z powikłaniem międzystopniowym
Ramy czasowe: Pomiędzy I a II etapem operacji, zazwyczaj do 4-6 miesiąca życia
Wszelkie powikłania, w tym nieplanowana wizyta na oddziale ratunkowym, nieplanowane przyjęcie do szpitala, nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii, arytmie, poważna interwencja międzyetapowa, niewielka interwencja międzyetapowa, zatrzymanie krążenia, zgon
Pomiędzy I a II etapem operacji, zazwyczaj do 4-6 miesiąca życia
Powikłania w czasie usuwania ILR
Ramy czasowe: Na etapie 2 lub 3 paliacja, zwykle między 4 miesiącem a 4 rokiem życia
Zdefiniowane jako łatwe do usunięcia, usunięte z trudem, usunięte z komplikacjami
Na etapie 2 lub 3 paliacja, zwykle między 4 miesiącem a 4 rokiem życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00044387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serce jednokomorowe

Badania kliniczne na LUX-Dx™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj