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埋め込み型ループレコーダーを使用したステージ間モニタリング: パイロットスタディ

2024年2月6日 更新者：Audrey Dionne、Boston Children's Hospital

埋め込み型ループレコーダーを使用した段間モニタリング: パイロットスタディ

この調査の主な目的は、ステージ 1 の緩和を受けている新生児における埋め込み型ループ レコーダーの埋め込み (LUX-DX™ を使用) の実現可能性と安全性を評価することです。 調査の第 2 の目的は、ステージ間期間中の埋め込み型ループ レコーダー (LUX-Dx™) を使用した心拍数と不整脈の連続測定の実現可能性を評価することです。

植込み型ループレコーダーは、ステージ1の緩和に続く胸部閉鎖時に配置されます（インデックス手術時または遅延時）。 デバイスは、既存の胸骨切開から鎖骨下ポーチに配置されます。 参加者は、6か月から3年間研究に参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Audrey Dionne, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生後1か月でステージ1の緩和を受けている単心室の生理機能を持つ患者

除外基準:

  • 未熟児（妊娠36週未満）
  • 出生時体重 <2.5 kg
  • ハイブリッド ステージ 1 緩和 (特許動脈管ステント留置、両側肺動脈バンド)
  • 補聴器、ペースメーカー、その他の埋め込み型デバイスなど、磁場に敏感なデバイスの存在および/または必要性。
  • 臨床チームは、患者が良い候補者であるとは考えていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時にILR移植が成功した患者数
時間枠：ステージ1の手術時、通常は生後1週間
ILR 移植の実現可能性
ステージ1の手術時、通常は生後1週間
ILR関連の合併症（感染、びらん、デバイス移動、異物拒絶現象、血腫または血清腫の形成、局所組織反応および/または組織損傷のいずれか）を有する患者の数
時間枠：ステージ 1 とステージ 2 の手術の間、通常は生後 4 ～ 6 か月まで
ILR 移植の安全性
ステージ 1 とステージ 2 の手術の間、通常は生後 4 ～ 6 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画された ILR 送信の 70% 以上を完了した患者の数
時間枠：ステージ 1 とステージ 2 の手術の間、通常は生後 4 ～ 6 か月まで
ステージ 1 とステージ 2 の手術の間、通常は生後 4 ～ 6 か月まで
不整脈患者数
時間枠：ステージ 1 とステージ 2 の手術の間、通常は生後 4 ～ 6 か月まで
上室性頻脈、接合部性異所性頻脈、心室性頻拍、房室ブロック、2.5 秒を超える休止を含む不整脈
ステージ 1 とステージ 2 の手術の間、通常は生後 4 ～ 6 か月まで
ステージ間合併症の患者数
時間枠：ステージ 1 とステージ 2 の手術の間、通常は生後 4 ～ 6 か月まで
予定外の救急外来受診、予定外の入院、予定外の集中治療室への入院、不整脈、主要な段階間介入、段階間での軽度の介入、心停止、死亡などの合併症
ステージ 1 とステージ 2 の手術の間、通常は生後 4 ～ 6 か月まで
ILR除去時の合併症
時間枠：ステージ 2 または 3 の緩和、通常は生後 4 か月から 4 歳まで
簡単に除去できる、除去が困難、複雑に除去できると定義
ステージ 2 または 3 の緩和、通常は生後 4 か月から 4 歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (推定)

2024年9月10日

研究の完了 (推定)

2027年9月10日

試験登録日

最初に提出

2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00044387

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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