Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning mellem trin ved hjælp af en implanterbar sløjfeoptager: En pilotundersøgelse

18. maj 2026 opdateret af: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved implantation af implanterbar loop recorder (ved hjælp af LUX-DX™) hos nyfødte, der gennemgår trin 1 palliation. Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​kontinuerlig måling af hjertefrekvens og arytmi ved hjælp af en implanterbar loop-optager (LUX-Dx™) i interstage-perioden.

En implanterbar loop-optager vil blive placeret på tidspunktet for brystlukning efter trin 1 palliation (enten på tidspunktet for indeksoperationen eller forsinket). Enheden vil blive anbragt i en subclavikulær pose gennem det eksisterende sternotomi-snit. Deltagerne vil være i undersøgelsen i 6 måneder til 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enkelt ventrikel fysiologi, der gennemgår trin 1 palliation i 1. levemåned

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet (<36 ugers svangerskabsalder)
  • Fødselsvægt <2,5 kg
  • Hybrid trin 1 palliation (patent ductus arteriosus stenting, bilaterale pulmonale arteriebånd)
  • Tilstedeværelse og/eller behov for enheder, der er følsomme over for magnetiske felter, såsom høreapparater, pacemakere og andre implanterede enheder.
  • Klinisk team mener ikke, at patienten er en god kandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket ILR-implantation på operationstidspunktet
Tidsramme: På tidspunktet for trin 1 operation, typisk den første uge af livet
Mulighed for ILR-implantation
På tidspunktet for trin 1 operation, typisk den første uge af livet
Antal patienter med ILR-relateret komplikation (enhver af: infektion, erosion, migration af enheder, fænomener til afstødning af fremmedlegemer, dannelse af hæmatomer eller seromer, lokal vævsreaktion og/eller vævsskade
Tidsramme: Mellem trin 1 og trin 2 operation, typisk indtil 4-6 måneders alderen
Sikkerhed ved ILR-implantation
Mellem trin 1 og trin 2 operation, typisk indtil 4-6 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der gennemførte >70 % planlagte ILR-transmissioner
Tidsramme: Mellem trin 1 og trin 2 operation, typisk indtil 4-6 måneders alderen
Mellem trin 1 og trin 2 operation, typisk indtil 4-6 måneders alderen
Antal patienter med arytmier
Tidsramme: Mellem trin 1 og trin 2 operation, typisk indtil 4-6 måneders alderen
Enhver arytmi, inklusive supraventrikulær takykardi, junctional ektopisk takykardi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokering, pause >2,5 sekunder
Mellem trin 1 og trin 2 operation, typisk indtil 4-6 måneders alderen
Antal patienter med interstage komplikationer
Tidsramme: Mellem trin 1 og trin 2 operation, typisk indtil 4-6 måneders alderen
Enhver komplikation, herunder uplanlagt skadestuebesøg, uplanlagt hospitalsindlæggelse, uplanlagt intensivafdelingsindlæggelse, arytmier, større interstadieintervention, mindre interstadieintervention, hjertestop, død
Mellem trin 1 og trin 2 operation, typisk indtil 4-6 måneders alderen
Komplikationer på tidspunktet for ILR-fjernelse
Tidsramme: Ved trin 2 eller 3 palliation, typisk mellem 4 måneder og 4 år
Defineret som let fjernet, fjernet med besvær, fjernet med komplikation
Ved trin 2 eller 3 palliation, typisk mellem 4 måneder og 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00044387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Univentrikulært hjerte

Kliniske forsøg med LUX-Dx™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner