Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheiden välinen seuranta istutettavalla silmukkatallentimella: pilottitutkimus

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida implantoitavan silmukkatallentimen implantoinnin (LUX-DX™:llä) toteutettavuutta ja turvallisuutta vastasyntyneillä, joille tehdään vaiheen 1 palliaatio. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida sykkeen ja rytmihäiriön jatkuvan mittaamisen toteutettavuutta implantoitavalla silmukkatallentimella (LUX-Dx™) vaiheiden välisenä aikana.

Implantoitava silmukkatallennin asetetaan rinnan sulkemisen yhteydessä vaiheen 1 lievityksen jälkeen (joko indeksileikkauksen yhteydessä tai viivästyneenä). Laite asetetaan subclavicular-pussiin olemassa olevan sterotomiaviillon kautta. Osallistujat ovat tutkimuksessa 6 kuukaudesta 3 vuoteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yhden kammion fysiologia ja jotka käyvät läpi vaiheen 1 palliaation ensimmäisen elinkuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskos (<36 raskausviikkoa)
  • Syntymäpaino <2,5 kg
  • Hybridivaiheen 1 palliaatio (patentti ductus arteriosus stentointi, kahdenväliset keuhkovaltimonauhat)
  • Magneettikentille herkkien laitteiden, kuten kuulolaitteiden, sydämentahdistimen ja muiden implantoitujen laitteiden, läsnäolo ja/tai tarve.
  • Kliininen tiimi ei usko, että potilas on hyvä ehdokas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut ILR-implantaatio leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Vaiheen 1 leikkauksen aikaan, tyypillisesti ensimmäinen elinviikko
ILR-istutuksen toteutettavuus
Vaiheen 1 leikkauksen aikaan, tyypillisesti ensimmäinen elinviikko
Potilaiden lukumäärä, joilla on ILR:ään liittyvä komplikaatio (mikä tahansa seuraavista: infektio, eroosio, laitteen migraatio, vieraan kappaleen hylkimisilmiöt, hematoomien tai seroomien muodostuminen, paikallinen kudosreaktio ja/tai kudosvaurio
Aikaikkuna: Vaiheen 1 ja vaiheen 2 välillä, tyypillisesti 4-6 kuukauden ikään asti
ILR-istutuksen turvallisuus
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 välillä, tyypillisesti 4-6 kuukauden ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka suorittivat yli 70 % suunnitelluista ILR-lähetyksistä
Aikaikkuna: Vaiheen 1 ja vaiheen 2 välillä, tyypillisesti 4-6 kuukauden ikään asti
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 välillä, tyypillisesti 4-6 kuukauden ikään asti
Rytmihäiriöpotilaiden määrä
Aikaikkuna: Vaiheen 1 ja vaiheen 2 välillä, tyypillisesti 4-6 kuukauden ikään asti
Mikä tahansa rytmihäiriö, mukaan lukien supraventrikulaarinen takykardia, junktionaalinen ektooppinen takykardia, kammiotakykardia, eteiskammiokatkos, tauko >2,5 sekuntia
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 välillä, tyypillisesti 4-6 kuukauden ikään asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on vaiheiden välinen komplikaatio
Aikaikkuna: Vaiheen 1 ja vaiheen 2 välillä, tyypillisesti 4-6 kuukauden ikään asti
Mikä tahansa komplikaatio, mukaan lukien suunnittelematon ensiapupoliklinikalla käynti, suunnittelematon sairaalahoito, suunnittelematon tehohoitoyksikkö, rytmihäiriöt, merkittävä interstage interventio, pieni interstage interventio, sydämenpysähdys, kuolema
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 välillä, tyypillisesti 4-6 kuukauden ikään asti
Komplikaatiot ILR-poiston aikana
Aikaikkuna: Vaiheessa 2 tai 3 lievitys, tyypillisesti 4 kuukauden ja 4 vuoden iässä
Määritelty helposti poistettavaksi, vaikeasti poistettavaksi, komplikaatioineen
Vaiheessa 2 tai 3 lievitys, tyypillisesti 4 kuukauden ja 4 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00044387

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksikammioinen sydän

Kliiniset tutkimukset LUX-Dx™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa