Szakaszközi monitorozás beültethető hurokrögzítővel: kísérleti tanulmány
2026. május 18. frissítette: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a beültethető hurokrögzítő beültetés megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése (LUX-DX™ használatával) 1. stádiumú palliáción átesett újszülötteknél. A vizsgálat másodlagos célja a pulzusszám és az aritmia folyamatos mérésének megvalósíthatóságának értékelése beültethető hurokrögzítővel (LUX-Dx™) a szakaszok közötti időszakban.
A beültethető hurokrögzítőt az 1. stádiumú palliációt követő mellkaszáráskor helyezik el (akár az indexműtét idején, akár késleltetetten). Az eszközt egy subclavicularis tasakba helyezik a meglévő szternotómiás bemetszésen keresztül. A résztvevők 6 hónaptól 3 évig vesznek részt a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egykamrai fiziológiájú betegek, akik életük 1. hónapjában 1. stádiumú palliáción esnek át
Kizárási kritériumok:
- Koraszülöttség (<36 hetes terhességi kor)
- Születési súly <2,5 kg
- Hibrid 1. stádiumú palliáció (a ductus arteriosus szabadalmaztatott stentelése, kétoldali tüdőartéria szalagok)
- Mágneses terekre érzékeny eszközök, például hallókészülékek, pacemakerek és egyéb beültetett eszközök jelenléte és/vagy igénye.
- A klinikai csapat nem gondolja, hogy a páciens jó jelölt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres ILR-beültetésben részesült betegek száma a műtét időpontjában
Időkeret: Az 1. stádiumú műtét idején, jellemzően az élet első hetében
|
Az ILR beültetés megvalósíthatósága
|
Az 1. stádiumú műtét idején, jellemzően az élet első hetében
|
|
Az ILR-hez kapcsolódó szövődményben szenvedő betegek száma (bármely: fertőzés, erózió, eszköz migráció, idegentest kilökődési jelenségek, hematómák vagy szerómák képződése, helyi szöveti reakció és/vagy szövetkárosodás
Időkeret: 1. és 2. stádiumú műtét között, jellemzően 4-6 hónapos korig
|
Az ILR beültetés biztonsága
|
1. és 2. stádiumú műtét között, jellemzően 4-6 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik >70%-ban teljesítették a tervezett ILR adásokat
Időkeret: 1. és 2. stádiumú műtét között, jellemzően 4-6 hónapos korig
|
1. és 2. stádiumú műtét között, jellemzően 4-6 hónapos korig
|
|
|
Szívritmuszavarban szenvedő betegek száma
Időkeret: 1. és 2. stádiumú műtét között, jellemzően 4-6 hónapos korig
|
Bármilyen aritmia, beleértve a szupraventrikuláris tachycardiát, a junctionalis ektopiás tachycardiát, a kamrai tachycardiát, atrioventrikuláris blokkot, szünet >2,5 másodperc
|
1. és 2. stádiumú műtét között, jellemzően 4-6 hónapos korig
|
|
Az interstage komplikációban szenvedő betegek száma
Időkeret: 1. és 2. stádiumú műtét között, jellemzően 4-6 hónapos korig
|
Bármilyen szövődmény, beleértve a nem tervezett sürgősségi osztály látogatását, előre nem tervezett kórházi felvételt, előre nem tervezett intenzív osztályos felvételt, szívritmuszavarokat, jelentős interstage beavatkozást, kisebb interstage beavatkozást, szívmegállást, halált
|
1. és 2. stádiumú műtét között, jellemzően 4-6 hónapos korig
|
|
Komplikációk az ILR eltávolításakor
Időkeret: A palliáció 2. vagy 3. szakaszában, jellemzően 4 hónapos és 4 éves kor között
|
Könnyen eltávolítható, nehezen, szövődményekkel eltávolítható
|
A palliáció 2. vagy 3. szakaszában, jellemzően 4 hónapos és 4 éves kor között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00044387
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .