Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezistupňové monitorování pomocí implantabilního smyčkového záznamníku: Pilotní studie

18. května 2026 aktualizováno: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost implantace implantabilního smyčkového záznamníku (pomocí LUX-DX™) u novorozenců podstupujících paliaci 1. stupně. Sekundárním cílem výzkumu je vyhodnotit proveditelnost kontinuálního měření srdeční frekvence a arytmie pomocí implantabilního smyčkového záznamníku (LUX-Dx™) během mezistupňového období.

Implantabilní smyčkový záznamník bude umístěn v době uzavření hrudníku po paliaci fáze 1 (buď v době operace indexu nebo odložené). Zařízení bude umístěno do subklavikulárního vaku prostřednictvím stávající sternotomické incize. Účastníci budou ve studii po dobu 6 měsíců až 3 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fyziologií jedné komory podstupující paliaci 1. stupně v 1. měsíci života

Kritéria vyloučení:

  • Předčasnost (<36 týdnů gestačního věku)
  • Porodní váha <2,5 kg
  • Paliace hybridní fáze 1 (patentní stentování ductus arteriosus, bilaterální pruhy plicní tepny)
  • Přítomnost a/nebo potřeba zařízení citlivých na magnetická pole, jako jsou naslouchátka, kardiostimulátory a další implantovaná zařízení.
  • Klinický tým si nemyslí, že pacient je dobrý kandidát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou implantací ILR v době operace
Časové okno: V době operace 1. stupně, obvykle první týden života
Proveditelnost implantace ILR
V době operace 1. stupně, obvykle první týden života
Počet pacientů s komplikacemi souvisejícími s ILR (kterákoli z: infekce, eroze, migrace zařízení, fenomén odmítnutí cizího tělesa, tvorba hematomů nebo seromů, lokální reakce tkáně a/nebo poškození tkáně
Časové okno: Mezi stupněm 1 a stupněm 2 operace, typicky do 4-6 měsíců věku
Bezpečnost implantace ILR
Mezi stupněm 1 a stupněm 2 operace, typicky do 4-6 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dokončili > 70 % plánovaných přenosů ILR
Časové okno: Mezi stupněm 1 a stupněm 2 operace, typicky do 4-6 měsíců věku
Mezi stupněm 1 a stupněm 2 operace, typicky do 4-6 měsíců věku
Počet pacientů s arytmií
Časové okno: Mezi stupněm 1 a stupněm 2 operace, typicky do 4-6 měsíců věku
Jakákoli arytmie, včetně supraventrikulární tachykardie, junkční ektopické tachykardie, ventrikulární tachykardie, atrioventrikulární blokády, pauzy > 2,5 sekundy
Mezi stupněm 1 a stupněm 2 operace, typicky do 4-6 měsíců věku
Počet pacientů s mezistupňovou komplikací
Časové okno: Mezi stupněm 1 a stupněm 2 operace, typicky do 4-6 měsíců věku
Jakákoli komplikace, včetně neplánované návštěvy pohotovosti, neplánovaného příjmu do nemocnice, neplánovaného příjmu na jednotku intenzivní péče, arytmií, velkého mezistupňového zásahu, malého mezistupňového zásahu, srdeční zástavy, smrti
Mezi stupněm 1 a stupněm 2 operace, typicky do 4-6 měsíců věku
Komplikace v době odstranění ILR
Časové okno: Ve stadiu 2 nebo 3 paliace, typicky mezi 4 měsíci a 4 lety věku
Definováno jako snadno odstranitelné, odstranitelné s obtížemi, odstranitelné s komplikacemi
Ve stadiu 2 nebo 3 paliace, typicky mezi 4 měsíci a 4 lety věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00044387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Univentrikulární srdce

Klinické studie na LUX-Dx™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit