Mezistupňové monitorování pomocí implantabilního smyčkového záznamníku: Pilotní studie
18. května 2026 aktualizováno: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital
Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost implantace implantabilního smyčkového záznamníku (pomocí LUX-DX™) u novorozenců podstupujících paliaci 1. stupně. Sekundárním cílem výzkumu je vyhodnotit proveditelnost kontinuálního měření srdeční frekvence a arytmie pomocí implantabilního smyčkového záznamníku (LUX-Dx™) během mezistupňového období.
Implantabilní smyčkový záznamník bude umístěn v době uzavření hrudníku po paliaci fáze 1 (buď v době operace indexu nebo odložené). Zařízení bude umístěno do subklavikulárního vaku prostřednictvím stávající sternotomické incize. Účastníci budou ve studii po dobu 6 měsíců až 3 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fyziologií jedné komory podstupující paliaci 1. stupně v 1. měsíci života
Kritéria vyloučení:
- Předčasnost (<36 týdnů gestačního věku)
- Porodní váha <2,5 kg
- Paliace hybridní fáze 1 (patentní stentování ductus arteriosus, bilaterální pruhy plicní tepny)
- Přítomnost a/nebo potřeba zařízení citlivých na magnetická pole, jako jsou naslouchátka, kardiostimulátory a další implantovaná zařízení.
- Klinický tým si nemyslí, že pacient je dobrý kandidát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s úspěšnou implantací ILR v době operace
Časové okno: V době operace 1. stupně, obvykle první týden života
|
Proveditelnost implantace ILR
|
V době operace 1. stupně, obvykle první týden života
|
|
Počet pacientů s komplikacemi souvisejícími s ILR (kterákoli z: infekce, eroze, migrace zařízení, fenomén odmítnutí cizího tělesa, tvorba hematomů nebo seromů, lokální reakce tkáně a/nebo poškození tkáně
Časové okno: Mezi stupněm 1 a stupněm 2 operace, typicky do 4-6 měsíců věku
|
Bezpečnost implantace ILR
|
Mezi stupněm 1 a stupněm 2 operace, typicky do 4-6 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dokončili > 70 % plánovaných přenosů ILR
Časové okno: Mezi stupněm 1 a stupněm 2 operace, typicky do 4-6 měsíců věku
|
Mezi stupněm 1 a stupněm 2 operace, typicky do 4-6 měsíců věku
|
|
|
Počet pacientů s arytmií
Časové okno: Mezi stupněm 1 a stupněm 2 operace, typicky do 4-6 měsíců věku
|
Jakákoli arytmie, včetně supraventrikulární tachykardie, junkční ektopické tachykardie, ventrikulární tachykardie, atrioventrikulární blokády, pauzy > 2,5 sekundy
|
Mezi stupněm 1 a stupněm 2 operace, typicky do 4-6 měsíců věku
|
|
Počet pacientů s mezistupňovou komplikací
Časové okno: Mezi stupněm 1 a stupněm 2 operace, typicky do 4-6 měsíců věku
|
Jakákoli komplikace, včetně neplánované návštěvy pohotovosti, neplánovaného příjmu do nemocnice, neplánovaného příjmu na jednotku intenzivní péče, arytmií, velkého mezistupňového zásahu, malého mezistupňového zásahu, srdeční zástavy, smrti
|
Mezi stupněm 1 a stupněm 2 operace, typicky do 4-6 měsíců věku
|
|
Komplikace v době odstranění ILR
Časové okno: Ve stadiu 2 nebo 3 paliace, typicky mezi 4 měsíci a 4 lety věku
|
Definováno jako snadno odstranitelné, odstranitelné s obtížemi, odstranitelné s komplikacemi
|
Ve stadiu 2 nebo 3 paliace, typicky mezi 4 měsíci a 4 lety věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00044387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .