Övervakning mellan steg med hjälp av en implanterbar loopinspelare: en pilotstudie
18 maj 2026 uppdaterad av: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital
Det primära syftet med denna undersökning är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för implantation av implanterbar loop-recorder (med LUX-DX™) hos nyfödda som genomgår steg 1 palliation. Det sekundära syftet med undersökningen är att utvärdera genomförbarheten av kontinuerlig mätning av hjärtfrekvens och arytmi med hjälp av en implanterbar loop-registrator (LUX-Dx™) under mellanstadiet.
En implanterbar loop-skrivare kommer att placeras vid tidpunkten för stängning av bröstet efter steg 1 palliation (antingen vid tidpunkten för indexoperationen eller försenad). Enheten kommer att placeras i en subklavikulär påse genom det befintliga sternotomisnittet. Deltagarna kommer att vara med i studien i 6 månader till 3 år.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med singelkammarfysiologi som genomgår steg 1 palliation under den första levnadsmånaden
Exklusions kriterier:
- Prematuritet (<36 veckors graviditetsålder)
- Födelsevikt <2,5 kg
- Hybrid steg 1 palliation (patent ductus arteriosus stenting, bilaterala lungartärband)
- Närvaro och/eller behov av enheter som är känsliga för magnetfält såsom hörapparater, pacemaker och andra implanterade enheter.
- Kliniskt team tycker inte att patienten är en bra kandidat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med framgångsrik ILR-implantation vid tidpunkten för operationen
Tidsram: Vid tidpunkten för steg 1 operation, vanligtvis den första veckan i livet
|
Genomförbarhet av ILR-implantation
|
Vid tidpunkten för steg 1 operation, vanligtvis den första veckan i livet
|
|
Antal patienter med ILR-relaterad komplikation (någon av: infektion, erosion, migration av enheter, avstötningsfenomen för främmande kroppar, bildning av hematom eller serom, lokal vävnadsreaktion och/eller vävnadsskada
Tidsram: Mellan steg 1 och steg 2 operation, vanligtvis fram till 4-6 månaders ålder
|
Säkerhet för ILR-implantation
|
Mellan steg 1 och steg 2 operation, vanligtvis fram till 4-6 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som genomförde >70 % planerade ILR-överföringar
Tidsram: Mellan steg 1 och steg 2 operation, vanligtvis fram till 4-6 månaders ålder
|
Mellan steg 1 och steg 2 operation, vanligtvis fram till 4-6 månaders ålder
|
|
|
Antal patienter med arytmier
Tidsram: Mellan steg 1 och steg 2 operation, vanligtvis fram till 4-6 månaders ålder
|
Alla arytmier, inklusive supraventrikulär takykardi, junctional ektopisk takykardi, ventrikulär takykardi, atrioventrikulär blockering, paus >2,5 sekunder
|
Mellan steg 1 och steg 2 operation, vanligtvis fram till 4-6 månaders ålder
|
|
Antal patienter med interstadiekomplikationer
Tidsram: Mellan steg 1 och steg 2 operation, vanligtvis fram till 4-6 månaders ålder
|
Alla komplikationer, inklusive oplanerat akutbesök, oplanerad sjukhusinläggning, oplanerad intensivvårdsavdelning, arytmier, större interfasintervention, mindre interfasintervention, hjärtstillestånd, dödsfall
|
Mellan steg 1 och steg 2 operation, vanligtvis fram till 4-6 månaders ålder
|
|
Komplikationer vid tidpunkten för ILR-borttagning
Tidsram: Vid steg 2 eller 3 palliation, vanligtvis mellan 4 månader och 4 års ålder
|
Definieras som lätt att avlägsna, avlägsnas med svårighet, avlägsnas med komplikation
|
Vid steg 2 eller 3 palliation, vanligtvis mellan 4 månader och 4 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Första postat (Faktisk)
27 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00044387
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .