Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance inter-étages à l'aide d'un enregistreur de boucle implantable : une étude pilote

6 février 2024 mis à jour par: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

L'objectif principal de cette enquête est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de l'implantation d'un enregistreur à boucle implantable (à l'aide du LUX-DX™) chez les nouveau-nés subissant des soins palliatifs de stade 1. L'objectif secondaire de l'investigation est d'évaluer la faisabilité d'une mesure continue de la fréquence cardiaque et de l'arythmie à l'aide d'un enregistreur à boucle implantable (LUX-Dx™) pendant la période intermédiaire.

Un enregistreur à anse implantable sera placé au moment de la fermeture du thorax suite à la palliation de stade 1 (soit au moment de la chirurgie de l'index, soit en différé). Le dispositif sera placé dans une poche sous-claviculaire à travers l'incision de sternotomie existante. Les participants seront dans l'étude pendant 6 mois à 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Audrey Dionne, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une physiologie ventriculaire unique subissant des soins palliatifs de stade 1 au cours du 1er mois de vie

Critère d'exclusion:

  • Prématurité (<36 semaines d'âge gestationnel)
  • Poids de naissance <2,5 kg
  • Palliation hybride de stade 1 (stenting du canal artériel perméable, bandes bilatérales de l'artère pulmonaire)
  • Présence et/ou besoin d'appareils sensibles aux champs magnétiques tels que prothèses auditives, stimulateurs cardiaques et autres appareils implantés.
  • L'équipe clinique ne pense pas que le patient est un bon candidat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant réussi l'implantation de l'ILR au moment de la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie de stade 1, généralement la première semaine de vie
Faisabilité de l'implantation de l'ILR
Au moment de la chirurgie de stade 1, généralement la première semaine de vie
Nombre de patients présentant une complication liée à l'ILR (n'importe laquelle parmi : infection, érosion, migration du dispositif, phénomènes de rejet de corps étrangers, formation d'hématomes ou de séromes, réaction tissulaire locale et/ou lésion tissulaire
Délai: Entre la chirurgie de stade 1 et de stade 2, généralement jusqu'à l'âge de 4 à 6 mois
Sécurité de l'implantation de l'ILR
Entre la chirurgie de stade 1 et de stade 2, généralement jusqu'à l'âge de 4 à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant terminé >70 % des transmissions ILR planifiées
Délai: Entre la chirurgie de stade 1 et de stade 2, généralement jusqu'à l'âge de 4 à 6 mois
Entre la chirurgie de stade 1 et de stade 2, généralement jusqu'à l'âge de 4 à 6 mois
Nombre de patients souffrant d'arythmies
Délai: Entre la chirurgie de stade 1 et de stade 2, généralement jusqu'à l'âge de 4 à 6 mois
Toute arythmie, y compris tachycardie supraventriculaire, tachycardie ectopique jonctionnelle, tachycardie ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, pause > 2,5 secondes
Entre la chirurgie de stade 1 et de stade 2, généralement jusqu'à l'âge de 4 à 6 mois
Nombre de patients avec complication inter-stade
Délai: Entre la chirurgie de stade 1 et de stade 2, généralement jusqu'à l'âge de 4 à 6 mois
Toute complication, y compris une visite imprévue au service des urgences, une hospitalisation imprévue, une admission imprévue dans une unité de soins intensifs, des arythmies, une intervention majeure inter-étapes, une intervention mineure inter-étapes, un arrêt cardiaque, un décès
Entre la chirurgie de stade 1 et de stade 2, généralement jusqu'à l'âge de 4 à 6 mois
Complications au moment du retrait de l'ILR
Délai: Au stade 2 ou 3 palliatif, généralement entre 4 mois et 4 ans
Défini comme facilement enlevé, enlevé avec difficulté, enlevé avec complication
Au stade 2 ou 3 palliatif, généralement entre 4 mois et 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00044387

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Coeur univentriculaire

Essais cliniques sur LUX-Dx™

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner