Surveillance inter-étages à l'aide d'un enregistreur de boucle implantable : une étude pilote
18 mai 2026 mis à jour par: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital
L'objectif principal de cette enquête est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de l'implantation d'un enregistreur à boucle implantable (à l'aide du LUX-DX™) chez les nouveau-nés subissant des soins palliatifs de stade 1. L'objectif secondaire de l'investigation est d'évaluer la faisabilité d'une mesure continue de la fréquence cardiaque et de l'arythmie à l'aide d'un enregistreur à boucle implantable (LUX-Dx™) pendant la période intermédiaire.
Un enregistreur à anse implantable sera placé au moment de la fermeture du thorax suite à la palliation de stade 1 (soit au moment de la chirurgie de l'index, soit en différé). Le dispositif sera placé dans une poche sous-claviculaire à travers l'incision de sternotomie existante. Les participants seront dans l'étude pendant 6 mois à 3 ans.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une physiologie ventriculaire unique subissant des soins palliatifs de stade 1 au cours du 1er mois de vie
Critère d'exclusion:
- Prématurité (<36 semaines d'âge gestationnel)
- Poids de naissance <2,5 kg
- Palliation hybride de stade 1 (stenting du canal artériel perméable, bandes bilatérales de l'artère pulmonaire)
- Présence et/ou besoin d'appareils sensibles aux champs magnétiques tels que prothèses auditives, stimulateurs cardiaques et autres appareils implantés.
- L'équipe clinique ne pense pas que le patient est un bon candidat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant réussi l'implantation de l'ILR au moment de la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie de stade 1, généralement la première semaine de vie
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Faisabilité de l'implantation de l'ILR
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Au moment de la chirurgie de stade 1, généralement la première semaine de vie
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Nombre de patients présentant une complication liée à l'ILR (n'importe laquelle parmi : infection, érosion, migration du dispositif, phénomènes de rejet de corps étrangers, formation d'hématomes ou de séromes, réaction tissulaire locale et/ou lésion tissulaire
Délai: Entre la chirurgie de stade 1 et de stade 2, généralement jusqu'à l'âge de 4 à 6 mois
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Sécurité de l'implantation de l'ILR
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Entre la chirurgie de stade 1 et de stade 2, généralement jusqu'à l'âge de 4 à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients ayant terminé >70 % des transmissions ILR planifiées
Délai: Entre la chirurgie de stade 1 et de stade 2, généralement jusqu'à l'âge de 4 à 6 mois
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Entre la chirurgie de stade 1 et de stade 2, généralement jusqu'à l'âge de 4 à 6 mois
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Nombre de patients souffrant d'arythmies
Délai: Entre la chirurgie de stade 1 et de stade 2, généralement jusqu'à l'âge de 4 à 6 mois
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Toute arythmie, y compris tachycardie supraventriculaire, tachycardie ectopique jonctionnelle, tachycardie ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, pause > 2,5 secondes
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Entre la chirurgie de stade 1 et de stade 2, généralement jusqu'à l'âge de 4 à 6 mois
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Nombre de patients avec complication inter-stade
Délai: Entre la chirurgie de stade 1 et de stade 2, généralement jusqu'à l'âge de 4 à 6 mois
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Toute complication, y compris une visite imprévue au service des urgences, une hospitalisation imprévue, une admission imprévue dans une unité de soins intensifs, des arythmies, une intervention majeure inter-étapes, une intervention mineure inter-étapes, un arrêt cardiaque, un décès
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Entre la chirurgie de stade 1 et de stade 2, généralement jusqu'à l'âge de 4 à 6 mois
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Complications au moment du retrait de l'ILR
Délai: Au stade 2 ou 3 palliatif, généralement entre 4 mois et 4 ans
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Défini comme facilement enlevé, enlevé avec difficulté, enlevé avec complication
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Au stade 2 ou 3 palliatif, généralement entre 4 mois et 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
27 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00044387
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .