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Monitoreo entre etapas utilizando un registrador de bucle implantable: un estudio piloto

18 de mayo de 2026 actualizado por: Audrey Dionne, Boston Children's Hospital

El objetivo principal de esta investigación es evaluar la viabilidad y la seguridad de la implantación de un registrador de bucle implantable (utilizando el LUX-DX™) en recién nacidos que se someten a cuidados paliativos en etapa 1. El objetivo secundario de la investigación es evaluar la viabilidad de la medición continua de la frecuencia cardíaca y la arritmia utilizando un registrador de bucle implantable (LUX-Dx™) durante el período entre etapas.

Se colocará un registrador de bucle implantable en el momento del cierre del tórax después de la paliación de la etapa 1 (ya sea en el momento de la cirugía índice o diferida). El dispositivo se colocará en una bolsa subclavicular a través de la incisión de esternotomía existente. Los participantes estarán en el estudio de 6 meses a 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fisiología de ventrículo único sometidos a paliación estadio 1 en el primer mes de vida

Criterio de exclusión:

  • Prematuridad (<36 semanas de edad gestacional)
  • Peso al nacer <2,5 kg
  • Etapa 1 de paliación híbrida (colocación de stent en conducto arterioso permeable, bandas bilaterales de arteria pulmonar)
  • Presencia y/o necesidad de dispositivos sensibles a campos magnéticos como audífonos, marcapasos y otros dispositivos implantados.
  • El equipo clínico no cree que el paciente sea un buen candidato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con implantación exitosa de ILR en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía de etapa 1, generalmente la primera semana de vida
Viabilidad de la implantación de ILR
En el momento de la cirugía de etapa 1, generalmente la primera semana de vida
Número de pacientes con complicación relacionada con ILR (cualquiera de: infección, erosión, migración del dispositivo, fenómenos de rechazo de cuerpo extraño, formación de hematomas o seromas, reacción tisular local y/o daño tisular)
Periodo de tiempo: Entre la cirugía de etapa 1 y etapa 2, generalmente hasta los 4 a 6 meses de edad
Seguridad de la implantación de ILR
Entre la cirugía de etapa 1 y etapa 2, generalmente hasta los 4 a 6 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que completaron >70 % de las transmisiones ILR planificadas
Periodo de tiempo: Entre la cirugía de etapa 1 y etapa 2, generalmente hasta los 4 a 6 meses de edad
Entre la cirugía de etapa 1 y etapa 2, generalmente hasta los 4 a 6 meses de edad
Número de pacientes con arritmias
Periodo de tiempo: Entre la cirugía de etapa 1 y etapa 2, generalmente hasta los 4 a 6 meses de edad
Cualquier arritmia, incluida taquicardia supraventricular, taquicardia ectópica de unión, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular, pausa >2,5 segundos
Entre la cirugía de etapa 1 y etapa 2, generalmente hasta los 4 a 6 meses de edad
Número de pacientes con complicación interetapa
Periodo de tiempo: Entre la cirugía de etapa 1 y etapa 2, generalmente hasta los 4 a 6 meses de edad
Cualquier complicación, incluida la visita no planificada al departamento de emergencias, el ingreso no programado al hospital, el ingreso no programado a la unidad de cuidados intensivos, las arritmias, la intervención entre etapas mayor, la intervención entre etapas menor, el paro cardíaco, la muerte
Entre la cirugía de etapa 1 y etapa 2, generalmente hasta los 4 a 6 meses de edad
Complicaciones al momento de la remoción del ILR
Periodo de tiempo: En el estadio 2 o 3 de paliación, típicamente entre los 4 meses y los 4 años de edad
Definido como removido fácilmente, removido con dificultad, removido con complicación
En el estadio 2 o 3 de paliación, típicamente entre los 4 meses y los 4 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00044387

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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