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一项回顾记录并观察接受舒尼替尼药物治疗的转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者对该药物的反应的研究。

2024年2月23日 更新者：Pfizer

一项基于登记的回顾性研究，用于评估一线治疗中接受舒尼替尼治疗的转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者的治疗反应

本研究的目的是了解 mRCC 患者在查明病因后接受研究药物（称为舒尼替尼）作为一线治疗时对研究药物（称为舒尼替尼）的反应。

这项研究将研究具有高患病几率的人群对研究药物的反应有何不同以及效果如何。

本研究的所有数据将从已输入 RCC 登记处的数据中匿名提取，该登记处由土耳其肿瘤协会 (TOGD) 拥有。

这项研究将从 2019 年 3 月 1 日至 2022 年 10 月 30 日期间属于以下人员的登记处中提取记录：

  • 谁是土耳其公民
  • 年满 18 岁的人
  • 谁被发现患有 mRCC
  • 谁在查明病因后接受舒尼替尼作为一线治疗

这项研究将着眼于反应、体验以及患者使用研究药物舒尼替尼的时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在作为一项局部、非干预、回顾性、基于注册的研究，根据从 RCC 注册处提取和分析的数据，观察转移性肾细胞癌患者接受舒尼替尼一线治疗后的治疗反应。

RCC 登记中心每年的疾病负担约为 100 名患者/中心，平均每年有 250 名患者在这些中心继续接受治疗。 因此，估计 2019 年至 2022 年在 RCC Registry 登记的约 400 名符合条件的患者的信息将被纳入分析。

RCC Registry 将用作本研究的唯一数据源。 为此，将不使用病例报告表 (CRF) 或数据收集工具 (DCT)，而是直接使用 RCC 注册数据库。 对于本研究，符合条件的患者数据将被匿名化并提取供注册所有者分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

376

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34394
        • Pfizer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

RCC Registry 将筛选所有符合所有纳入标准但不符合研究方案中定义的排除标准以及在 mRCC 一线治疗中接受舒尼替尼治疗并在 2019 年至 2022 年期间注册到数据库中的患者.

描述

纳入标准：

  • 作为土耳其公民。
  • 年满 18 岁。
  • 临床诊断为 mRCC 并接受治疗。
  • 在一线接受舒尼替尼治疗

排除标准：

  • 开始治疗但因任何原因被排除在随访之外的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
转移性肾细胞癌患者
具有透明细胞组织学的转移性肾细胞癌患者。
药品：舒尼替尼
正如现实世界实践中所规定的那样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IMDC 中按疾病风险组划分的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从开始舒尼替尼治疗（回顾性数据）到 PR 和 CR 或死亡或进展（截至 2022 年 10 月 30 日，数据注册截止时间）；大约73个月的随访时间[根据从登记数据库提取的数据]
ORR：部分缓解 (PR) 和完全缓解 (CR) 的参与者百分比。 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1标准：CR=所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 所有非目标病变消失，肿瘤标志物水平正常化。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的（短轴<10毫米）； PR = 以参考基线直径总和为参考的目标病灶直径总和至少减少 30%。 根据现有标准的数量，IMDC 被评估为有利 (0)、中等 (1-2) 或较差 (>=3)（KPS <80%；从诊断到开始全身治疗的时间 <1 年；校正血清钙 [Ca ]；中性粒细胞和血小板>血红蛋白[hg]<LLN）。
从开始舒尼替尼治疗（回顾性数据）到 PR 和 CR 或死亡或进展（截至 2022 年 10 月 30 日，数据注册截止时间）；大约73个月的随访时间[根据从登记数据库提取的数据]
IMDC 中按疾病风险组划分的响应率
大体时间：从开始舒尼替尼治疗（回顾性数据）到 PR/CR/SD/死亡或进展（截至 2022 年 10 月 30 日，数据注册截止时间）；大约73个月的随访时间[根据从登记数据库提取的数据]
RECIST1.1-CR：所有病变消失且肿瘤标志物水平正常化。 任何病理性淋巴结的短轴必须减少至<10 mm。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的（短轴<10毫米）； PR：以参考基线直径总和为目标病灶直径总和至少减少30%；进行性疾病（PD）：目标病灶的最长尺寸总和增加至少 20%，参考自治疗开始以来记录的最长尺寸总和的最小值，或出现 1 个或更多新病灶或增加至少 5 毫米另外相对增加20%；疾病稳定 (SD)：CR/PR 既不收缩也不增加 PD，以治疗开始以来最长直径的最小总和为参考。 IMDC：根据现有标准数量，有利 (0)、中等 (1-2) 或较差 (>=3)（KPS <80%；从诊断到开始全身治疗的时间 <1 年；校正血清 Ca]；中性粒细胞& 血小板 >ULN；hg <LLN)。
从开始舒尼替尼治疗（回顾性数据）到 PR/CR/SD/死亡或进展（截至 2022 年 10 月 30 日，数据注册截止时间）；大约73个月的随访时间[根据从登记数据库提取的数据]
根据 MSKCC 疾病风险组划分的 ORR
大体时间：从开始舒尼替尼治疗（回顾性数据）到 PR 和 CR 或死亡或进展（截至 2022 年 10 月 30 日，数据注册截止时间）；大约73个月的随访时间[根据从登记数据库提取的数据]
ORR：获得 PR 和 CR 的参与者百分比。 根据 RECIST 1.1 标准：CR = 所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 所有非目标病变消失，肿瘤标志物水平正常化。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的（短轴<10毫米）； PR = 以参考基线直径总和为参考的目标病灶直径总和至少减少 30%。 根据现有标准的数量，MSKCC 被评估为有利 (0)、中等 (1-2) 或较差 (>=3) [KPS <80%，从诊断到开始全身治疗的时间 <12 个月，乳酸脱氢酶 >1.5* ULN，血红蛋白<LLN，血清钙>10 mg/dL]。
从开始舒尼替尼治疗（回顾性数据）到 PR 和 CR 或死亡或进展（截至 2022 年 10 月 30 日，数据注册截止时间）；大约73个月的随访时间[根据从登记数据库提取的数据]
MSKCC 疾病风险组的缓解率
大体时间：从开始舒尼替尼治疗（回顾性数据）到 PR/CR/SD/死亡或进展（截至 2022 年 10 月 30 日，数据注册截止时间）；大约73个月的随访时间[根据从登记数据库提取的数据]
RECIST1.1-CR：所有病变消失，肿瘤标志物水平正常化。 任何病理性淋巴结的短轴必须减少至<10 mm。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的（短轴<10毫米）； PR：以参考基线直径总和为目标病灶直径总和至少减少30%； PD：目标病灶的最长尺寸总和增加至少 20%，参考自治疗开始以来记录的最小最长尺寸总和，或出现 1 个或更多新病灶或除原病灶外增加至少 5 毫米相对增长20%； SD：自治疗开始以来，以最长直径的最小总和作为参考，CR/PR 既没有收缩，PD 也没有增加。 根据现有标准的数量，MSKCC 被评估为有利 (0)、中等 (1-2) 或较差 (>=3) [KPS <80%，从诊断到开始全身治疗的时间 <12 个月，乳酸脱氢酶 >1.5* ULN，血红蛋白<LLN，血清钙>10 mg/dL]。
从开始舒尼替尼治疗（回顾性数据）到 PR/CR/SD/死亡或进展（截至 2022 年 10 月 30 日，数据注册截止时间）；大约73个月的随访时间[根据从登记数据库提取的数据]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IMDC 中按疾病风险组划分的总生存 (OS) 率
大体时间：从开始舒尼替尼治疗（回顾性数据）到死亡或审查日期（截至 2022 年 10 月 30 日，数据注册截止日期）；大约73个月的随访时间[根据从登记数据库提取的数据]
OS 定义为从治疗开始到死亡之日的时间。 如果没有记录死亡，则在数据中的最新可用日期对数据进行审查。 根据现有标准数量，IMDC 被评估为有利 (0)、中等 (1-2) 或较差 (>=3)（KPS <80%；从诊断到开始全身治疗的时间 <1 年；校正血清 Ca；中性粒细胞和血小板>ULN；hg<LLN)。
从开始舒尼替尼治疗（回顾性数据）到死亡或审查日期（截至 2022 年 10 月 30 日，数据注册截止日期）；大约73个月的随访时间[根据从登记数据库提取的数据]
根据 IMDC 疾病风险组的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从开始舒尼替尼治疗（回顾性数据）到进展治疗结束日期或死亡日期（截至 2022 年 10 月 30 日，数据登记截止日期）；大约73个月的随访时间[根据从登记数据库提取的数据]
PFS：从治疗开始到疾病进展 (PD) 的持续时间、治疗结束日期或死亡日期。 PD：目标病灶的最长尺寸总和增加至少 20%，参考自治疗开始以来记录的最小最长尺寸总和，或出现 1 个或更多新病灶或除原病灶外增加至少 5 毫米相对增长20%。 根据现有标准数量，IMDC 被评估为有利 (0)、中等 (1-2) 或较差 (>=3)（KPS <80%；从诊断到开始全身治疗的时间 <1 年；校正血清 Ca；中性粒细胞和血小板>ULN；hg<LLN)。
从开始舒尼替尼治疗（回顾性数据）到进展治疗结束日期或死亡日期（截至 2022 年 10 月 30 日，数据登记截止日期）；大约73个月的随访时间[根据从登记数据库提取的数据]
根据 MSKCC 疾病风险组划分的 OS
大体时间：从开始舒尼替尼治疗（回顾性数据）到死亡或审查日期（截至 2022 年 10 月 30 日，数据注册截止日期）；大约73个月的随访时间[根据从登记数据库提取的数据]
OS 定义为从治疗开始到死亡之日的时间。 如果没有记录死亡，则在数据中的最新可用日期对数据进行审查。 根据现有标准的数量，MSKCC 被评估为有利 (0)、中等 (1-2) 或较差 (>=3) [KPS <80%，从诊断到开始全身治疗的时间 <12 个月，乳酸脱氢酶 >1.5* ULN，血红蛋白<LLN，血清钙>10 mg/dL]。
从开始舒尼替尼治疗（回顾性数据）到死亡或审查日期（截至 2022 年 10 月 30 日，数据注册截止日期）；大约73个月的随访时间[根据从登记数据库提取的数据]
根据 MSKCC 疾病风险组划分的 PFS
大体时间：从开始舒尼替尼治疗（回顾性数据）到进展治疗结束日期或死亡日期（截至 2022 年 10 月 30 日，数据登记截止日期）；大约73个月的随访时间[根据从登记数据库提取的数据]
PFS：从治疗开始到 PD 的持续时间、治疗结束日期或死亡日期。 PD：目标病灶的最长尺寸总和增加至少 20%，参考自治疗开始以来记录的最小最长尺寸总和，或出现 1 个或更多新病灶或除原病灶外增加至少 5 毫米相对增长20%。 根据现有标准的数量，MSKCC 被评估为有利 (0)、中等 (1-2) 或较差 (>=3) [KPS <80%，从诊断到开始全身治疗的时间 <12 个月，乳酸脱氢酶 >1.5* ULN，血红蛋白<LLN，血清钙>10 mg/dL]。
从开始舒尼替尼治疗（回顾性数据）到进展治疗结束日期或死亡日期（截至 2022 年 10 月 30 日，数据登记截止日期）；大约73个月的随访时间[根据从登记数据库提取的数据]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月23日

初级完成 (实际的)

2023年2月23日

研究完成 (实际的)

2023年2月23日

研究注册日期

首次提交

2023年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月15日

首次发布 (实际的)

2023年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6181235

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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