Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы вернуться к записям и посмотреть, как люди с метастатической почечно-клеточной карциномой (мПКР), которые получали лекарство под названием сунитиниб, реагировали на это лекарство.

23 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer

Ретроспективное исследование на основе регистра для оценки ответа на лечение у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой (мПКР) с сунитинибом в терапии первой линии

Цель этого исследования — понять, как пациенты с мПКР реагируют на исследуемое лекарство (называемое сунитинибом), когда они получают его в качестве первой линии лечения после выяснения причины заболевания.

В этом исследовании будет изучено, насколько разные и насколько хорошо группы людей с высокой вероятностью развития заболевания реагируют на исследуемое лекарство.

Все данные для этого исследования будут анонимно извлечены из данных, уже введенных в реестр RCC, который принадлежит Турецкой ассоциации онкологической группы (TOGD).

В этом исследовании будут извлечены записи из реестра за период с 01 марта 2019 г. по 30 октября 2022 г., которые принадлежат людям:

  • кто является гражданином Турции
  • кто старше 18 лет
  • у которых был обнаружен мПКР
  • получившие сунитиниб в качестве терапии первой линии после выяснения причины заболевания

В этом исследовании будут рассмотрены ответы, опыт и то, как долго пациенты используют исследуемый препарат сунитиниб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как локальное, неинтервенционное, ретроспективное исследование на основе регистра для наблюдения за реакцией на лечение у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком при терапии сунитинибом первой линии на основе данных, извлеченных и проанализированных из регистра ПКР.

Ежегодное бремя болезней в центрах, внесенных в Реестр ПКР, составляет примерно 100 пациентов/центр, в центрах продолжается лечение в среднем 250 пациентов в год. Таким образом, предполагается, что в анализ будет включена информация примерно о 400 подходящих пациентах, которые были зарегистрированы в Реестре ПКР с 2019 по 2022 год.

Реестр RCC будет использоваться в качестве единственного источника данных для этого исследования. Для этой цели не будут использоваться формы отчетов о делах (CRF) или средства сбора данных (DCT), а будет использоваться непосредственно база данных реестра RCC. Данные соответствующих критериям пациентов будут анонимизированы и извлечены для анализа владельцем реестра для этого исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

376

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реестр ПКР будет проверяться для всех пациентов, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критерию исключения, определенному в протоколе исследования, и которые получали сунитиниб в качестве терапии первой линии для мПКР и были зарегистрированы в базе данных в период с 2019 по 2022 год. .

Описание

Критерии включения:

  • Быть гражданином Турции.
  • Быть старше 18 лет.
  • Клинический диагноз мПКР и лечение.
  • Лечение сунитинибом в первой линии

Критерий исключения:

  • Пациенты, лечение которых было начато, но исключено из последующего наблюдения по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с метастатической почечно-клеточной карциномой
пациенты с метастатической почечно-клеточной карциномой со светлоклеточной гистологией.
Лекарство: Сунитиниб
как это предусмотрено в реальной мировой практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с группой риска заболевания в IMDC
Временное ограничение: От начала лечения сунитинибом (ретроспективные данные) до полного выздоровления и полного выздоровления или смерти или прогрессирования (до 30 октября 2022 г., крайний срок для регистрации данных); приблизительная продолжительность наблюдения 73 месяца [на основе данных, извлеченных из базы данных реестра]
ORR: процент участников с частичным ответом (PR) и полным ответом (CR). В соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)1.1: CR = исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. Исчезновение всех нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркеров. Все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (короткая ось <10 мм); PR = по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталонной суммы диаметров исходной линии. IMDC оценивается как благоприятный (0), средний (1-2) или плохой (>=3) на основании количества имеющихся критериев (KPS <80%; время от диагноза до начала системной терапии <1 года; скорректированный уровень кальция в сыворотке [Ca ] нейтрофилы и тромбоциты >ВГН гемоглобина [hg]<LLN).
От начала лечения сунитинибом (ретроспективные данные) до полного выздоровления и полного выздоровления или смерти или прогрессирования (до 30 октября 2022 г., крайний срок для регистрации данных); приблизительная продолжительность наблюдения 73 месяца [на основе данных, извлеченных из базы данных реестра]
Частота ответов в соответствии с группами риска заболеваний в IMDC
Временное ограничение: От начала лечения сунитинибом (ретроспективные данные) до ЧО/ПР/СД/смерти или прогрессирования (до 30 октября 2022 г., крайний срок для регистрации данных); приблизительная продолжительность наблюдения 73 месяца [на основе данных, извлеченных из базы данных реестра]
RECIST1.1-CR: исчезновение всех поражений и нормализация уровня онкомаркеров. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. Все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (короткая ось <10 мм); PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за исходную сумму диаметров; прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение суммы самых длинных размеров целевых поражений не менее чем на 20%, ссылка на наименьшую сумму самых длинных размеров, зарегистрированных с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений или увеличение по меньшей мере на 5 мм в дополнение к относительному увеличению на 20%; стабильное заболевание (SD): ни усадки для CR/PR, ни увеличения для PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных диаметров с момента начала лечения. IMDC: благоприятный (0), средний (1-2) или плохой (>=3) в зависимости от количества присутствующих критериев (KPS <80%; время от диагноза до начала системной терапии <1 года; скорректированный уровень кальция в сыворотке]; нейтрофилы. & тромбоциты >ВГН <LLN).
От начала лечения сунитинибом (ретроспективные данные) до ЧО/ПР/СД/смерти или прогрессирования (до 30 октября 2022 г., крайний срок для регистрации данных); приблизительная продолжительность наблюдения 73 месяца [на основе данных, извлеченных из базы данных реестра]
ORR по данным группы риска заболеваний MSKCC
Временное ограничение: От начала лечения сунитинибом (ретроспективные данные) до полного выздоровления и полного выздоровления или смерти или прогрессирования (до 30 октября 2022 г., крайний срок для регистрации данных); приблизительная продолжительность наблюдения 73 месяца [на основе данных, извлеченных из базы данных реестра]
ORR: процент участников с PR и CR. Согласно критериям RECIST 1.1: CR = исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. Исчезновение всех нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркеров. Все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (короткая ось <10 мм); PR = по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталонной суммы диаметров исходной линии. MSKCC оценивается как благоприятный (0), средний (1-2) или плохой (>=3) на основании количества имеющихся критериев [KPS <80%, время от диагноза до начала системной терапии <12 месяцев, лактатдегидрогеназа >1,5* ВГН, гемоглобин <НГН, кальций в сыворотке >10 мг/дл].
От начала лечения сунитинибом (ретроспективные данные) до полного выздоровления и полного выздоровления или смерти или прогрессирования (до 30 октября 2022 г., крайний срок для регистрации данных); приблизительная продолжительность наблюдения 73 месяца [на основе данных, извлеченных из базы данных реестра]
Частота ответов в зависимости от группы риска заболевания в MSKCC
Временное ограничение: От начала лечения сунитинибом (ретроспективные данные) до ЧО/ПР/СД/смерти или прогрессирования (до 30 октября 2022 г., крайний срок для регистрации данных); приблизительная продолжительность наблюдения 73 месяца [на основе данных, извлеченных из базы данных реестра]
RECIST1.1-CR: исчезновение всех поражений и нормализация уровня онкомаркеров. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. Все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (короткая ось <10 мм); PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за исходную сумму диаметров; ПД: увеличение суммы самых длинных размеров целевых поражений не менее чем на 20%, ссылка на наименьшую сумму самых длинных размеров, зарегистрированных с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений или увеличение как минимум на 5 мм в дополнение к относительное увеличение на 20%; SD: ни усадки для CR/PR, ни увеличения для PD, принимая за основу наименьшую сумму самых длинных диаметров с момента начала лечения. MSKCC оценивается как благоприятный (0), средний (1-2) или плохой (>=3) на основании количества имеющихся критериев [KPS <80%, время от диагноза до начала системной терапии <12 месяцев, лактатдегидрогеназа >1,5* ВГН, гемоглобин <НГН, кальций в сыворотке >10 мг/дл].
От начала лечения сунитинибом (ретроспективные данные) до ЧО/ПР/СД/смерти или прогрессирования (до 30 октября 2022 г., крайний срок для регистрации данных); приблизительная продолжительность наблюдения 73 месяца [на основе данных, извлеченных из базы данных реестра]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель общей выживаемости (ОВ) в зависимости от группы риска заболевания в IMDC
Временное ограничение: От начала лечения сунитинибом (ретроспективные данные) до смерти или даты цензуры (до 30 октября 2022 г., крайний срок для регистрации данных); приблизительная продолжительность наблюдения 73 месяца [на основе данных, извлеченных из базы данных реестра]
ОС определяли как время от начала лечения до даты смерти. Если ни одной смерти не было зарегистрировано, данные подвергались цензуре на последнюю доступную дату. IMDC оценивается как благоприятный (0), средний (1-2) или плохой (>=3) на основании количества имеющихся критериев (KPS <80%; время от диагноза до начала системной терапии <1 года; скорректированный уровень кальция в сыворотке; нейтрофилы). и тромбоциты >ULN hg <LLN).
От начала лечения сунитинибом (ретроспективные данные) до смерти или даты цензуры (до 30 октября 2022 г., крайний срок для регистрации данных); приблизительная продолжительность наблюдения 73 месяца [на основе данных, извлеченных из базы данных реестра]
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по данным группы риска заболеваний в IMDC
Временное ограничение: От начала лечения сунитинибом (ретроспективные данные) до даты окончания лечения или даты смерти (до 30 октября 2022 г., крайний срок для регистрации данных); приблизительная продолжительность наблюдения 73 месяца [на основе данных, извлеченных из базы данных реестра]
ВБП: продолжительность от начала лечения до прогрессирования заболевания (ПД), дата окончания лечения или дата смерти. ПД: увеличение суммы самых длинных размеров целевых поражений не менее чем на 20%, ссылка на наименьшую сумму самых длинных размеров, зарегистрированных с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений или увеличение как минимум на 5 мм в дополнение к относительное увеличение на 20%. IMDC оценивается как благоприятный (0), средний (1-2) или плохой (>=3) на основании количества имеющихся критериев (KPS <80%; время от диагноза до начала системной терапии <1 года; скорректированный уровень кальция в сыворотке; нейтрофилы). и тромбоциты >ULN hg <LLN).
От начала лечения сунитинибом (ретроспективные данные) до даты окончания лечения или даты смерти (до 30 октября 2022 г., крайний срок для регистрации данных); приблизительная продолжительность наблюдения 73 месяца [на основе данных, извлеченных из базы данных реестра]
ОС согласно группе риска заболеваний в MSKCC
Временное ограничение: От начала лечения сунитинибом (ретроспективные данные) до смерти или даты цензуры (до 30 октября 2022 г., крайний срок для регистрации данных); приблизительная продолжительность наблюдения 73 месяца [на основе данных, извлеченных из базы данных реестра]
ОС определяли как время от начала лечения до даты смерти. Если ни одной смерти не было зарегистрировано, данные подвергались цензуре на последнюю доступную дату. MSKCC оценивается как благоприятный (0), средний (1-2) или плохой (>=3) на основании количества имеющихся критериев [KPS <80%, время от диагноза до начала системной терапии <12 месяцев, лактатдегидрогеназа >1,5* ВГН, гемоглобин <НГН, кальций в сыворотке >10 мг/дл].
От начала лечения сунитинибом (ретроспективные данные) до смерти или даты цензуры (до 30 октября 2022 г., крайний срок для регистрации данных); приблизительная продолжительность наблюдения 73 месяца [на основе данных, извлеченных из базы данных реестра]
PFS согласно группе риска заболеваний в MSKCC
Временное ограничение: От начала лечения сунитинибом (ретроспективные данные) до даты окончания лечения или даты смерти (до 30 октября 2022 г., крайний срок для регистрации данных); приблизительная продолжительность наблюдения 73 месяца [на основе данных, извлеченных из базы данных реестра]
ВБП: продолжительность от начала лечения до БП, дата окончания лечения или дата смерти. ПД: увеличение суммы самых длинных размеров целевых поражений не менее чем на 20%, ссылка на наименьшую сумму самых длинных размеров, зарегистрированных с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений или увеличение как минимум на 5 мм в дополнение к относительное увеличение на 20%. MSKCC оценивается как благоприятный (0), средний (1-2) или плохой (>=3) на основании количества имеющихся критериев [KPS <80%, время от диагноза до начала системной терапии <12 месяцев, лактатдегидрогеназа >1,5* ВГН, гемоглобин <НГН, кальций в сыворотке >10 мг/дл].
От начала лечения сунитинибом (ретроспективные данные) до даты окончания лечения или даты смерти (до 30 октября 2022 г., крайний срок для регистрации данных); приблизительная продолжительность наблюдения 73 месяца [на основе данных, извлеченных из базы данных реестра]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться