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Um estudo para voltar aos registros e observar como as pessoas com carcinoma metastático de células renais (mRCC) que receberam um medicamento chamado sunitinibe responderam a este medicamento.

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer

Um estudo retrospectivo baseado em registro para avaliar a resposta ao tratamento em pacientes tratados com carcinoma metastático de células renais (mRCC) com sunitinibe na terapia de primeira linha

O objetivo deste estudo é entender como os pacientes com mRCC respondem ao medicamento do estudo (denominado sunitinibe) quando o recebem como primeira linha de tratamento após descobrir a causa da doença.

Este estudo analisará quão diferentes e quão bem grupos de pessoas com altas chances de desenvolver a doença respondem ao medicamento do estudo.

Todos os dados para este estudo serão extraídos anonimamente dos dados já inseridos no RCC Registry, de propriedade da Turkish Oncology Group Association (TOGD).

Este estudo retirará registros do Registro entre 01 de março de 2019 e 30 de outubro de 2022 que pertencem a pessoas:

  • que são cidadãos turcos
  • que são maiores de 18 anos
  • que descobriram ter mRCC
  • que receberam sunitinibe como tratamento de primeira linha após descobrir a causa da doença

Este estudo analisará as respostas, experiências e por quanto tempo os pacientes usam o medicamento do estudo sunitinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo local, não intervencional, retrospectivo, baseado em registro para observar a resposta ao tratamento em pacientes com carcinoma de células renais metastático com terapia de primeira linha com sunitinibe com base em dados extraídos e analisados ​​do Registro RCC.

A carga anual de doença nos centros contribuintes para o RCC Registry é de aproximadamente 100 pacientes/centro, o tratamento de uma média de 250 pacientes por ano continua nos centros. Portanto, estima-se que informações de aproximadamente 400 pacientes elegíveis que foram registrados no RCC Registry de 2019 a 2022 serão incluídas na análise.

O RCC Registry será usado como a única fonte de dados para este estudo. Para este propósito, nenhum Formulário de Relato de Caso (CRFs) ou Ferramentas de Coleta de Dados (DCTs) será utilizado, mas o banco de dados do Registro RCC será usado diretamente. Os dados dos pacientes elegíveis serão anonimizados e extraídos para análise pelo proprietário do registro, para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

376

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34394
        • Pfizer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O RCC Registry será rastreado para todos os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e que não atenderem ao critério de exclusão definido no protocolo do estudo e que foram tratados com Sunitinibe na terapia de primeira linha para mRCC e foram registrados no banco de dados entre 2019 e 2022 .

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um cidadão turco.
  • Ser maior de 18 anos.
  • Sendo diagnosticado clinicamente com CCRm e tratado.
  • Ser tratado com Sunitinib em primeira linha

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujo tratamento foi iniciado, mas excluídos do seguimento por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com carcinoma de células renais metastático
pacientes com carcinoma de células renais metastático com histologia de células claras.
Medicamento: Sunitinibe
conforme fornecido na prática do mundo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com o grupo de risco de doença no IMDC
Prazo: Desde o início do tratamento com sunitinibe (dados retrospectivos) até RP e RC ou morte ou progressão (até 30 de outubro de 2022, ponto de corte para registro de dados); duração aproximada do acompanhamento de 73 meses [a partir de dados extraídos do banco de dados do registro]
ORR: percentual de participantes com resposta parcial (RP) e resposta completa (CR). De acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)1.1 critérios: CR = desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Desaparecimento de todas as lesões não alvo e normalização do nível de marcadores tumorais. Todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto); PR = redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. O IMDC foi avaliado como favorável (0), intermediário (1-2) ou ruim (>=3) com base no número de critérios presentes (KPS <80%; tempo desde o diagnóstico até o início da terapia sistêmica <1 ano; cálcio sérico corrigido [Ca ]; neutrófilos e plaquetas >LSN; hemoglobina [hg] <LIN).
Desde o início do tratamento com sunitinibe (dados retrospectivos) até RP e RC ou morte ou progressão (até 30 de outubro de 2022, ponto de corte para registro de dados); duração aproximada do acompanhamento de 73 meses [a partir de dados extraídos do banco de dados do registro]
Taxas de resposta de acordo com o grupo de risco de doença no IMDC
Prazo: Desde o início do tratamento com sunitinibe (dados retrospectivos) até PR/ CR/ SD/ morte ou progressão (até 30 de outubro de 2022, ponto de corte para registro de dados); duração aproximada do acompanhamento de 73 meses [a partir de dados extraídos do banco de dados do registro]
RECIST1.1- CR: desaparecimento de todas as lesões e normalização do nível do marcador tumoral. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto); PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base; doença progressiva (DP): aumento de pelo menos 20% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, referência à menor soma das dimensões mais longas registradas desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões ou aumento de pelo menos 5 mm em além do aumento relativo de 20%; doença estável (SD): nem encolhimento para CR/PR nem aumento para PD tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros desde o início do tratamento. IMDC: favorável (0), intermediário (1-2) ou ruim (>=3) com base no número de critérios presentes (KPS <80%; tempo desde o diagnóstico até o início da terapia sistêmica <1 ano; Ca sérico corrigido]; neutrófilos & plaquetas >ULN hg <LIN).
Desde o início do tratamento com sunitinibe (dados retrospectivos) até PR/ CR/ SD/ morte ou progressão (até 30 de outubro de 2022, ponto de corte para registro de dados); duração aproximada do acompanhamento de 73 meses [a partir de dados extraídos do banco de dados do registro]
ORR de acordo com o grupo de risco de doença no MSKCC
Prazo: Desde o início do tratamento com sunitinibe (dados retrospectivos) até RP e RC ou morte ou progressão (até 30 de outubro de 2022, ponto de corte para registro de dados); duração aproximada do acompanhamento de 73 meses [a partir de dados extraídos do banco de dados do registro]
ORR: percentual de participantes com RP e RC. De acordo com os critérios RECIST 1.1: CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Desaparecimento de todas as lesões não alvo e normalização do nível de marcadores tumorais. Todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto); PR = redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. MSKCC avaliado como favorável (0), intermediário (1-2) ou ruim (>=3) com base no número de critérios presentes [KPS <80%, tempo desde o diagnóstico até o início da terapia sistêmica <12 meses, lactato desidrogenase >1,5* LSN, hemoglobina <LIN, cálcio sérico >10 mg/dL].
Desde o início do tratamento com sunitinibe (dados retrospectivos) até RP e RC ou morte ou progressão (até 30 de outubro de 2022, ponto de corte para registro de dados); duração aproximada do acompanhamento de 73 meses [a partir de dados extraídos do banco de dados do registro]
Taxas de resposta de acordo com o grupo de risco de doença no MSKCC
Prazo: Desde o início do tratamento com sunitinibe (dados retrospectivos) até PR/ CR/ SD/ morte ou progressão (até 30 de outubro de 2022, ponto de corte para registro de dados); duração aproximada do acompanhamento de 73 meses [a partir de dados extraídos do banco de dados do registro]
RECIST1.1- CR: desaparecimento de todas as lesões e normalização do nível dos marcadores tumorais. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto); PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base; PD: aumento de pelo menos 20% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, referência à menor soma das dimensões mais longas registradas desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões ou aumento de pelo menos 5 mm além do aumento relativo de 20%; DP: nem encolhimento para CR/PR nem aumento para PD tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros desde o início do tratamento. MSKCC avaliado como favorável (0), intermediário (1-2) ou ruim (>=3) com base no número de critérios presentes [KPS <80%, tempo desde o diagnóstico até o início da terapia sistêmica <12 meses, lactato desidrogenase >1,5* LSN, hemoglobina <LIN, cálcio sérico >10 mg/dL].
Desde o início do tratamento com sunitinibe (dados retrospectivos) até PR/ CR/ SD/ morte ou progressão (até 30 de outubro de 2022, ponto de corte para registro de dados); duração aproximada do acompanhamento de 73 meses [a partir de dados extraídos do banco de dados do registro]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral (OS) de acordo com o grupo de risco de doença no IMDC
Prazo: Desde o início do tratamento com sunitinibe (dados retrospectivos) até o óbito ou data censurada (até 30 de outubro de 2022, ponto limite para registro de dados); duração aproximada do acompanhamento de 73 meses [a partir de dados extraídos do banco de dados do registro]
OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a data do óbito. Se nenhuma morte foi registrada, os dados foram censurados na última data disponível nos dados. IMDC avaliado como favorável (0), intermediário (1-2) ou ruim (>=3) com base no número de critérios presentes (KPS <80%; tempo desde o diagnóstico até o início da terapia sistêmica <1 ano; Ca sérico corrigido; neutrófilos e plaquetas >LSN hg <LIN).
Desde o início do tratamento com sunitinibe (dados retrospectivos) até o óbito ou data censurada (até 30 de outubro de 2022, ponto limite para registro de dados); duração aproximada do acompanhamento de 73 meses [a partir de dados extraídos do banco de dados do registro]
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com o grupo de risco de doença no IMDC
Prazo: Desde o início do tratamento com sunitinibe (dados retrospectivos) até a data do final do tratamento ou data do óbito (até 30 de outubro de 2022, ponto de corte para registro de dados); duração aproximada do acompanhamento de 73 meses [a partir de dados extraídos do banco de dados do registro]
PFS: duração desde o início do tratamento até a progressão da doença (DP), data de término do tratamento ou data do óbito. PD: aumento de pelo menos 20% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, referência à menor soma das dimensões mais longas registradas desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões ou aumento de pelo menos 5 mm além do aumento relativo de 20%. IMDC avaliado como favorável (0), intermediário (1-2) ou ruim (>=3) com base no número de critérios presentes (KPS <80%; tempo desde o diagnóstico até o início da terapia sistêmica <1 ano; Ca sérico corrigido; neutrófilos e plaquetas >LSN hg <LIN).
Desde o início do tratamento com sunitinibe (dados retrospectivos) até a data do final do tratamento ou data do óbito (até 30 de outubro de 2022, ponto de corte para registro de dados); duração aproximada do acompanhamento de 73 meses [a partir de dados extraídos do banco de dados do registro]
OS de acordo com o Grupo de Risco de Doenças no MSKCC
Prazo: Desde o início do tratamento com sunitinibe (dados retrospectivos) até o óbito ou data censurada (até 30 de outubro de 2022, ponto limite para registro de dados); duração aproximada do acompanhamento de 73 meses [a partir de dados extraídos do banco de dados do registro]
OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a data do óbito. Se nenhuma morte foi registrada, os dados foram censurados na última data disponível nos dados. MSKCC avaliado como favorável (0), intermediário (1-2) ou ruim (>=3) com base no número de critérios presentes [KPS <80%, tempo desde o diagnóstico até o início da terapia sistêmica <12 meses, lactato desidrogenase >1,5* LSN, hemoglobina <LIN, cálcio sérico >10 mg/dL].
Desde o início do tratamento com sunitinibe (dados retrospectivos) até o óbito ou data censurada (até 30 de outubro de 2022, ponto limite para registro de dados); duração aproximada do acompanhamento de 73 meses [a partir de dados extraídos do banco de dados do registro]
PFS de acordo com o grupo de risco de doenças no MSKCC
Prazo: Desde o início do tratamento com sunitinibe (dados retrospectivos) até a data do final do tratamento ou data do óbito (até 30 de outubro de 2022, ponto de corte para registro de dados); duração aproximada do acompanhamento de 73 meses [a partir de dados extraídos do banco de dados do registro]
PFS: duração desde o início do tratamento até a DP, data de término do tratamento ou data do óbito. PD: aumento de pelo menos 20% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, referência à menor soma das dimensões mais longas registradas desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões ou aumento de pelo menos 5 mm além do aumento relativo de 20%. MSKCC avaliado como favorável (0), intermediário (1-2) ou ruim (>=3) com base no número de critérios presentes [KPS <80%, tempo desde o diagnóstico até o início da terapia sistêmica <12 meses, lactato desidrogenase >1,5* LSN, hemoglobina <LIN, cálcio sérico >10 mg/dL].
Desde o início do tratamento com sunitinibe (dados retrospectivos) até a data do final do tratamento ou data do óbito (até 30 de outubro de 2022, ponto de corte para registro de dados); duração aproximada do acompanhamento de 73 meses [a partir de dados extraídos do banco de dados do registro]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181235

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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