Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu powrót do zapisów i obserwację, jak ludzie z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC), którzy otrzymali lek o nazwie sunitynib, reagowali na ten lek.

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Retrospektywne badanie oparte na rejestrze w celu oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów docelowych leczonych z przerzutowym rakiem nerki (mRCC) z sunitynibem w terapii pierwszego rzutu

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób pacjenci z mRCC reagują na badany lek (zwany sunitynibem), gdy otrzymują go jako pierwszą linię leczenia po ustaleniu przyczyny choroby.

Badanie to będzie dotyczyć tego, jak różne i jak dobrze grupy osób z dużym prawdopodobieństwem rozwoju choroby reagują na badany lek.

Wszystkie dane do tego badania zostaną anonimowo wyodrębnione z danych już wprowadzonych do rejestru RCC, którego właścicielem jest Turkish Oncology Group Association (TOGD).

To badanie wyciągnie z Rejestru wpisy między 01-03-2019 a 30-10-2022, które należą do osób:

  • którzy są obywatelami Turcji
  • którzy ukończyli 18 lat
  • u których wykryto mRCC
  • którzy otrzymali sunitynib jako leczenie pierwszego rzutu po ustaleniu przyczyny choroby

W badaniu tym przyjrzymy się odpowiedziom, doświadczeniom i temu, jak długo pacjenci stosują badany lek sunitynib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako lokalne, nieinterwencyjne, retrospektywne, oparte na rejestrze badanie mające na celu obserwację odpowiedzi na leczenie u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym stosujących terapię pierwszego rzutu sunitynibem w oparciu o dane wyodrębnione i przeanalizowane z rejestru RCC.

Roczne obciążenie chorobami w ośrodkach wpisujących się do Rejestru RCC wynosi około 100 pacjentów/ośrodek, w ośrodkach kontynuowane jest leczenie średnio 250 pacjentów rocznie. W związku z tym szacuje się, że w analizie zostaną uwzględnione informacje dotyczące około 400 kwalifikujących się pacjentów, którzy byli zarejestrowani w rejestrze RCC w latach 2019-2022.

Rejestr RCC będzie używany jako jedyne źródło danych dla tego badania. W tym celu nie będą wykorzystywane żadne formularze zgłoszeń przypadków (CRF) ani narzędzia do gromadzenia danych (DCT), ale bezpośrednio wykorzystana zostanie baza danych Rejestru RCC. Dane kwalifikujących się pacjentów zostaną zanonimizowane i wyodrębnione do analizy przez właściciela rejestru na potrzeby tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34394
        • Pfizer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr RCC zostanie przebadany pod kątem wszystkich pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i którzy nie spełniają kryterium wykluczenia określonego w protokole badania i którzy byli leczeni sunitynibem w terapii pierwszego rzutu mRCC i byli zarejestrowani w bazie danych w latach 2019-2022 .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc obywatelem tureckim.
  • Bycie starszym niż 18 lat.
  • Bycie klinicznie zdiagnozowanym z mRCC i leczonym.
  • Leczenie sunitynibem w pierwszej linii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie, ale z jakiegokolwiek powodu wykluczono je z obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z rakiem nerki z przerzutami
pacjentów z przerzutowym rakiem nerki z wyraźnym histologią komórek.
Lek: Sunitynib
zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według Grupy Ryzyka Chorób w IMDC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia sunitynibem (dane retrospektywne) do PR i CR lub zgonu lub progresji (do 30 października 2022 r., data zakończenia rejestracji danych); przybliżony czas obserwacji wynoszący 73 miesiące [na podstawie danych pochodzących z bazy danych rejestru]
ORR: odsetek uczestników z odpowiedzią częściową (PR) i odpowiedzią całkowitą (CR). Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) kryteria 1.1: CR = zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. Zniknięcie wszystkich zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka < 10 mm); PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic. IMDC ocenione jako korzystne (0), pośrednie (1-2) lub słabe (>=3) na podstawie liczby spełnionych kryteriów (KPS <80%; czas od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia systemowego <1 rok; skorygowane stężenie wapnia w surowicy [Ca ]; neutrofile i płytki krwi >GGN; hemoglobina [hg] <LLN).
Od rozpoczęcia leczenia sunitynibem (dane retrospektywne) do PR i CR lub zgonu lub progresji (do 30 października 2022 r., data zakończenia rejestracji danych); przybliżony czas obserwacji wynoszący 73 miesiące [na podstawie danych pochodzących z bazy danych rejestru]
Wskaźniki odpowiedzi według Grupy Ryzyka Chorób w IMDC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia sunitynibem (dane retrospektywne) do PR/CR/SD/zgonu lub progresji (do 30 października 2022 r., data zakończenia rejestracji danych); przybliżony czas obserwacji wynoszący 73 miesiące [na podstawie danych pochodzących z bazy danych rejestru]
RECIST1.1-CR: zanik wszystkich zmian chorobowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka < 10 mm); PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic; choroba postępująca (PD): co najmniej 20% zwiększenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, odniesienie do najmniejszej sumy najdłuższych wymiarów zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian lub zwiększenie o co najmniej 5 mm oprócz względnego wzrostu o 20%; choroba stabilna (SD): ani skurcz w przypadku CR/PR, ani wzrost w przypadku PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic od rozpoczęcia leczenia. IMDC: korzystny (0), pośredni (1-2) lub słaby (>=3) w oparciu o liczbę obecnych kryteriów (KPS <80%; czas od diagnozy do rozpoczęcia leczenia systemowego <1 rok; skorygowany Ca w surowicy]; neutrofile & płytki krwi > GGN hg < LLN).
Od rozpoczęcia leczenia sunitynibem (dane retrospektywne) do PR/CR/SD/zgonu lub progresji (do 30 października 2022 r., data zakończenia rejestracji danych); przybliżony czas obserwacji wynoszący 73 miesiące [na podstawie danych pochodzących z bazy danych rejestru]
ORR Według Grupy Ryzyka Chorób w MSKCC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia sunitynibem (dane retrospektywne) do PR i CR lub zgonu lub progresji (do 30 października 2022 r., data zakończenia rejestracji danych); przybliżony czas obserwacji wynoszący 73 miesiące [na podstawie danych pochodzących z bazy danych rejestru]
ORR: odsetek uczestników z PR i CR. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1: CR = zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. Zniknięcie wszystkich zmian niebędących docelowymi i normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka < 10 mm); PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic. MSKCC ocenione jako korzystne (0), pośrednie (1-2) lub słabe (>=3) na podstawie liczby spełnionych kryteriów [KPS <80%, czas od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia systemowego <12 miesięcy, dehydrogenaza mleczanowa >1,5* GGN, hemoglobina <LLN, wapń w surowicy >10 mg/dL].
Od rozpoczęcia leczenia sunitynibem (dane retrospektywne) do PR i CR lub zgonu lub progresji (do 30 października 2022 r., data zakończenia rejestracji danych); przybliżony czas obserwacji wynoszący 73 miesiące [na podstawie danych pochodzących z bazy danych rejestru]
Wskaźniki odpowiedzi według Grupy Ryzyka Chorób w MSKCC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia sunitynibem (dane retrospektywne) do PR/CR/SD/zgonu lub progresji (do 30 października 2022 r., data zakończenia rejestracji danych); przybliżony czas obserwacji wynoszący 73 miesiące [na podstawie danych pochodzących z bazy danych rejestru]
RECIST1.1-CR: zanik wszystkich zmian chorobowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka < 10 mm); PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic; PD: co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian, odniesienie do najmniejszej sumy najdłuższych wymiarów zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian lub zwiększenie o co najmniej 5 mm oprócz względny wzrost o 20%; SD: ani skurcz w przypadku CR/PR, ani wzrost w przypadku PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic od rozpoczęcia obróbki. MSKCC ocenione jako korzystne (0), pośrednie (1-2) lub słabe (>=3) na podstawie liczby spełnionych kryteriów [KPS <80%, czas od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia systemowego <12 miesięcy, dehydrogenaza mleczanowa >1,5* GGN, hemoglobina <LLN, wapń w surowicy >10 mg/dL].
Od rozpoczęcia leczenia sunitynibem (dane retrospektywne) do PR/CR/SD/zgonu lub progresji (do 30 października 2022 r., data zakończenia rejestracji danych); przybliżony czas obserwacji wynoszący 73 miesiące [na podstawie danych pochodzących z bazy danych rejestru]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) według grupy ryzyka choroby w IMDC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia sunitynibem (dane retrospektywne) do śmierci lub daty ocenzurowanej (do 30 października 2022 r., data zakończenia rejestracji danych); przybliżony czas obserwacji wynoszący 73 miesiące [na podstawie danych pochodzących z bazy danych rejestru]
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu. Jeżeli nie odnotowano żadnego zgonu, dane ocenzurowano najpóźniej w dostępnym terminie. IMDC ocenione jako korzystne (0), pośrednie (1-2) lub słabe (>=3) na podstawie liczby spełnionych kryteriów (KPS <80%; czas od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia systemowego <1 rok; skorygowany Ca w surowicy; neutrofile i płytki krwi > GGN; hg < LLN).
Od rozpoczęcia leczenia sunitynibem (dane retrospektywne) do śmierci lub daty ocenzurowanej (do 30 października 2022 r., data zakończenia rejestracji danych); przybliżony czas obserwacji wynoszący 73 miesiące [na podstawie danych pochodzących z bazy danych rejestru]
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według Grupy Ryzyka Chorób w IMDC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia sunitynibem (dane retrospektywne) do daty zakończenia leczenia lub śmierci (do 30 października 2022 r., data zakończenia rejestracji danych); przybliżony czas obserwacji wynoszący 73 miesiące [na podstawie danych pochodzących z bazy danych rejestru]
PFS: czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (PD), data zakończenia leczenia lub data zgonu. PD: co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian, odniesienie do najmniejszej sumy najdłuższych wymiarów zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian lub zwiększenie o co najmniej 5 mm oprócz względny wzrost o 20%. IMDC ocenione jako korzystne (0), pośrednie (1-2) lub słabe (>=3) na podstawie liczby spełnionych kryteriów (KPS <80%; czas od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia systemowego <1 rok; skorygowany Ca w surowicy; neutrofile i płytki krwi > GGN; hg < LLN).
Od rozpoczęcia leczenia sunitynibem (dane retrospektywne) do daty zakończenia leczenia lub śmierci (do 30 października 2022 r., data zakończenia rejestracji danych); przybliżony czas obserwacji wynoszący 73 miesiące [na podstawie danych pochodzących z bazy danych rejestru]
OS Według Grupy Ryzyka Chorób w MSKCC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia sunitynibem (dane retrospektywne) do śmierci lub daty ocenzurowanej (do 30 października 2022 r., data zakończenia rejestracji danych); przybliżony czas obserwacji wynoszący 73 miesiące [na podstawie danych pochodzących z bazy danych rejestru]
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu. Jeżeli nie odnotowano żadnego zgonu, dane ocenzurowano najpóźniej w dostępnym terminie. MSKCC ocenione jako korzystne (0), pośrednie (1-2) lub słabe (>=3) na podstawie liczby spełnionych kryteriów [KPS <80%, czas od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia systemowego <12 miesięcy, dehydrogenaza mleczanowa >1,5* GGN, hemoglobina <LLN, wapń w surowicy >10 mg/dL].
Od rozpoczęcia leczenia sunitynibem (dane retrospektywne) do śmierci lub daty ocenzurowanej (do 30 października 2022 r., data zakończenia rejestracji danych); przybliżony czas obserwacji wynoszący 73 miesiące [na podstawie danych pochodzących z bazy danych rejestru]
PFS według Grupy Ryzyka Chorób w MSKCC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia sunitynibem (dane retrospektywne) do daty zakończenia leczenia lub śmierci (do 30 października 2022 r., data zakończenia rejestracji danych); przybliżony czas obserwacji wynoszący 73 miesiące [na podstawie danych pochodzących z bazy danych rejestru]
PFS: czas od rozpoczęcia leczenia do PD, data zakończenia leczenia lub data zgonu. PD: co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian, odniesienie do najmniejszej sumy najdłuższych wymiarów zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian lub zwiększenie o co najmniej 5 mm oprócz względny wzrost o 20%. MSKCC ocenione jako korzystne (0), pośrednie (1-2) lub słabe (>=3) na podstawie liczby spełnionych kryteriów [KPS <80%, czas od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia systemowego <12 miesięcy, dehydrogenaza mleczanowa >1,5* GGN, hemoglobina <LLN, wapń w surowicy >10 mg/dL].
Od rozpoczęcia leczenia sunitynibem (dane retrospektywne) do daty zakończenia leczenia lub śmierci (do 30 października 2022 r., data zakończenia rejestracji danych); przybliżony czas obserwacji wynoszący 73 miesiące [na podstawie danych pochodzących z bazy danych rejestru]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj