이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수니티닙이라는 약을 투여받은 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 환자가 이 약에 어떻게 반응했는지 기록으로 돌아가서 관찰하기 위한 연구.

2024년 2월 23일 업데이트: Pfizer

1차 요법에서 수니티닙으로 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 치료를 받은 환자의 치료 반응을 평가하기 위한 후향적 레지스트리 기반 연구

이 연구의 목적은 mRCC 환자가 질병의 원인을 알아낸 후 첫 번째 치료로 연구 약물(일명 수니티닙)을 투여받았을 때 반응을 이해하는 것입니다.

이 연구는 질병이 발병할 가능성이 높은 사람들이 연구 약에 얼마나 잘 반응하는지를 조사할 것입니다.

이 연구의 모든 데이터는 터키 종양학 그룹 협회(TOGD) 소유의 RCC 레지스트리에 이미 입력된 데이터에서 익명으로 추출됩니다.

이 연구는 2019년 3월 1일부터 2022년 10월 30일 사이에 등록소에서 다음 사람에 속하는 기록을 추출합니다.

  • 터키 시민은 누구입니까
  • 18세 이상인 자
  • mRCC가 있는 것으로 밝혀진 사람
  • 질병의 원인을 찾아 1차 치료로 수니티닙을 투여받은 자

이 연구는 반응, 경험 및 환자가 연구 약물인 수니티닙을 사용하는 기간을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 RCC 레지스트리에서 추출 및 분석된 데이터를 기반으로 수니티닙 1차 요법으로 전이성 신장 세포 암종 환자의 치료 반응을 관찰하기 위한 국소적, 비중재적, 후향적, 레지스트리 기반 연구로 설계되었습니다.

RCC 등록에 기여하는 센터의 연간 질병 부담은 약 100명의 환자/센터이며, 연간 평균 250명의 환자 치료가 센터에서 계속됩니다. 따라서 2019년부터 2022년까지 RCC Registry에 등록된 적격 환자 약 400명의 정보가 분석에 포함될 것으로 추정된다.

RCC 레지스트리는 이 연구의 유일한 데이터 소스로 사용됩니다. 이를 위해 사례 보고서 양식(CRF) 또는 데이터 수집 도구(DCT)는 사용되지 않지만 RCC 레지스트리 데이터베이스는 직접 사용됩니다. 적격 환자의 데이터는 이 연구를 위해 레지스트리 소유자의 분석을 위해 익명화되고 추출됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

376

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34394
        • Pfizer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

RCC 레지스트리는 모든 포함 기준을 충족하고 연구 프로토콜에 정의된 제외 기준을 충족하지 않으며 mRCC에 대한 1차 요법에서 수니티닙으로 치료받았고 2019년에서 2022년 사이에 데이터베이스에 등록된 모든 환자에 대해 스크리닝됩니다. .

설명

포함 기준:

  • 터키 시민이 되는 것.
  • 18세 이상.
  • mRCC로 임상 진단을 받고 치료를 받고 있습니다.
  • 1차 치료에서 수니티닙으로 치료 중

제외 기준:

  • 치료가 시작되었지만 어떤 이유로든 후속 조치에서 제외된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전이성 신장 세포 암종 환자
명확한 세포 조직학을 가진 전이성 신장 세포 암종 환자.
의약품: 수니티닙
실제 실무에서 제공되는 대로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMDC의 질병 위험 그룹에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 수니티닙 치료 시작(회고적 데이터)부터 PR 및 CR 또는 사망 또는 진행까지(최대 2022년 10월 30일, 데이터 등록 마감) 대략 73개월의 추적 기간 [등록 데이터베이스에서 추출한 데이터에서]
ORR: 부분 반응(PR)과 완전 반응(CR)을 보이는 참가자의 비율입니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)1.1 기준: CR = 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 모든 비표적 병변의 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 <10mm). PR = 기준 기준선 직경 합계로 간주하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소함. IMDC는 존재하는 기준의 수(KPS <80%, 진단부터 전신 치료 시작까지의 시간 <1년, 교정된 혈청 칼슘[Ca ]; 호중구 및 혈소판 > ULN;
수니티닙 치료 시작(회고적 데이터)부터 PR 및 CR 또는 사망 또는 진행까지(최대 2022년 10월 30일, 데이터 등록 마감) 대략 73개월의 추적 기간 [등록 데이터베이스에서 추출한 데이터에서]
IMDC의 질병 위험 그룹에 따른 응답률
기간: 수니티닙 치료 시작(회고적 데이터)부터 PR/CR/SD/사망 또는 진행까지(2022년 10월 30일까지, 데이터 등록 마감); 대략 73개월의 추적 기간 [등록 데이터베이스에서 추출한 데이터에서]
RECIST1.1- CR: 모든 병변의 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 <10mm). PR: 기준 기준선 직경 합계로 간주하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소함; 진행성 질환(PD): 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 20% 증가, 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 치수의 최소 합을 참조하거나, 1개 이상의 새로운 병변이 나타나거나 대상 병변에서 최소 5mm 증가 20%의 상대적인 증가에 추가; 안정 질환(SD): 치료 시작 이후 가장 긴 직경의 최소 합을 참고로 하여 CR/PR에 대한 수축이나 PD에 대한 증가가 없습니다. IMDC: 존재하는 기준 수에 따라 호의적(0), 중간(1-2) 또는 불량(>=3)(KPS <80%, 진단부터 전신 치료 시작까지의 시간 <1년, 교정된 혈청 Ca], 호중구 & 혈소판 >ULN hg <LLN).
수니티닙 치료 시작(회고적 데이터)부터 PR/CR/SD/사망 또는 진행까지(2022년 10월 30일까지, 데이터 등록 마감); 대략 73개월의 추적 기간 [등록 데이터베이스에서 추출한 데이터에서]
MSKCC의 질병 위험 그룹에 따른 ORR
기간: 수니티닙 치료 시작(회고적 데이터)부터 PR 및 CR 또는 사망 또는 진행까지(최대 2022년 10월 30일, 데이터 등록 마감) 대략 73개월의 추적 기간 [등록 데이터베이스에서 추출한 데이터에서]
ORR: PR 및 CR이 있는 참가자의 비율입니다. RECIST 1.1 기준에 따라: CR = 모든 표적 병변이 사라짐. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 모든 비표적 병변의 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 <10mm). PR = 기준 기준선 직경 합계로 간주하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소함. MSKCC는 존재하는 기준의 수에 따라 호의적(0), 중간(1-2) 또는 불량(>=3)으로 평가되었습니다[KPS <80%, 진단부터 전신 치료 시작까지의 시간 <12개월, 젖산 탈수소효소 >1.5* ULN, 헤모글로빈 <LLN, 혈청 칼슘 >10mg/dL].
수니티닙 치료 시작(회고적 데이터)부터 PR 및 CR 또는 사망 또는 진행까지(최대 2022년 10월 30일, 데이터 등록 마감) 대략 73개월의 추적 기간 [등록 데이터베이스에서 추출한 데이터에서]
MSKCC 질병위험군별 응답률
기간: 수니티닙 치료 시작(회고적 데이터)부터 PR/CR/SD/사망 또는 진행까지(2022년 10월 30일까지, 데이터 등록 마감); 대략 73개월의 추적 기간 [등록 데이터베이스에서 추출한 데이터에서]
RECIST1.1- CR: 모든 병변의 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 <10mm). PR: 기준 기준선 직경 합계로 간주하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소함; PD: 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 20% 증가, 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 치수의 최소 합을 참조하거나, 1개 이상의 새로운 병변이 나타나거나 병변 외에 최소 5 mm 증가 20%의 상대적 증가; SD: 치료 시작 이후 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 CR/PR에 대한 수축이나 PD에 대한 증가가 없습니다. MSKCC는 존재하는 기준의 수에 따라 호의적(0), 중간(1-2) 또는 불량(>=3)으로 평가되었습니다[KPS <80%, 진단부터 전신 치료 시작까지의 시간 <12개월, 젖산 탈수소효소 >1.5* ULN, 헤모글로빈 <LLN, 혈청 칼슘 >10mg/dL].
수니티닙 치료 시작(회고적 데이터)부터 PR/CR/SD/사망 또는 진행까지(2022년 10월 30일까지, 데이터 등록 마감); 대략 73개월의 추적 기간 [등록 데이터베이스에서 추출한 데이터에서]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMDC의 질병 위험 그룹에 따른 전체 생존율(OS)
기간: 수니티닙 치료 시작(회고적 데이터)부터 사망 또는 검열 날짜까지(2022년 10월 30일까지, 데이터 등록 마감) 대략 73개월의 추적 기간 [등록 데이터베이스에서 추출한 데이터에서]
OS는 치료 시작부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망이 기록되지 않은 경우 데이터는 데이터에서 사용 가능한 가장 늦은 날짜에 검열되었습니다. IMDC는 존재하는 기준의 수(KPS <80%, 진단부터 전신 치료 시작까지의 시간 <1년, 교정된 혈청 Ca, 호중구)에 따라 호의적(0), 중간(1-2) 또는 불량(>=3)으로 평가되었습니다. 및 혈소판 >ULN hg <LLN).
수니티닙 치료 시작(회고적 데이터)부터 사망 또는 검열 날짜까지(2022년 10월 30일까지, 데이터 등록 마감) 대략 73개월의 추적 기간 [등록 데이터베이스에서 추출한 데이터에서]
IMDC의 질병 위험 그룹에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 수니티닙 치료 시작(회고적 데이터)부터 치료 진행 종료일 또는 사망일까지(최대 2022년 10월 30일, 데이터 등록 마감일) 대략 73개월의 추적 기간 [등록 데이터베이스에서 추출한 데이터에서]
PFS: 치료 시작부터 질병 진행(PD), 치료 종료 날짜 또는 사망 날짜까지의 기간. PD: 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 20% 증가, 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 치수의 최소 합을 참조하거나, 1개 이상의 새로운 병변이 나타나거나 병변 외에 최소 5 mm 증가 상대적인 증가율은 20%입니다. IMDC는 존재하는 기준의 수(KPS <80%, 진단부터 전신 치료 시작까지의 시간 <1년, 교정된 혈청 Ca, 호중구)에 따라 호의적(0), 중간(1-2) 또는 불량(>=3)으로 평가되었습니다. 및 혈소판 >ULN hg <LLN).
수니티닙 치료 시작(회고적 데이터)부터 치료 진행 종료일 또는 사망일까지(최대 2022년 10월 30일, 데이터 등록 마감일) 대략 73개월의 추적 기간 [등록 데이터베이스에서 추출한 데이터에서]
MSKCC의 질병 위험 그룹에 따른 OS
기간: 수니티닙 치료 시작(회고적 데이터)부터 사망 또는 검열 날짜까지(2022년 10월 30일까지, 데이터 등록 마감) 대략 73개월의 추적 기간 [등록 데이터베이스에서 추출한 데이터에서]
OS는 치료 시작부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망이 기록되지 않은 경우 데이터는 데이터에서 사용 가능한 가장 늦은 날짜에 검열되었습니다. MSKCC는 존재하는 기준의 수에 따라 호의적(0), 중간(1-2) 또는 불량(>=3)으로 평가되었습니다[KPS <80%, 진단부터 전신 치료 시작까지의 시간 <12개월, 젖산 탈수소효소 >1.5* ULN, 헤모글로빈 <LLN, 혈청 칼슘 >10mg/dL].
수니티닙 치료 시작(회고적 데이터)부터 사망 또는 검열 날짜까지(2022년 10월 30일까지, 데이터 등록 마감) 대략 73개월의 추적 기간 [등록 데이터베이스에서 추출한 데이터에서]
MSKCC의 질병 위험 그룹에 따른 PFS
기간: 수니티닙 치료 시작(회고적 데이터)부터 치료 진행 종료일 또는 사망일까지(최대 2022년 10월 30일, 데이터 등록 마감일) 대략 73개월의 추적 기간 [등록 데이터베이스에서 추출한 데이터에서]
PFS: 치료 시작부터 PD까지의 기간, 치료 종료 날짜 또는 사망 날짜. PD: 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 20% 증가, 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 치수의 최소 합을 참조하거나, 1개 이상의 새로운 병변이 나타나거나 병변 외에 최소 5 mm 증가 상대적인 증가율은 20%입니다. MSKCC는 존재하는 기준의 수에 따라 호의적(0), 중간(1-2) 또는 불량(>=3)으로 평가되었습니다[KPS <80%, 진단부터 전신 치료 시작까지의 시간 <12개월, 젖산 탈수소효소 >1.5* ULN, 헤모글로빈 <LLN, 혈청 칼슘 >10mg/dL].
수니티닙 치료 시작(회고적 데이터)부터 치료 진행 종료일 또는 사망일까지(최대 2022년 10월 30일, 데이터 등록 마감일) 대략 73개월의 추적 기간 [등록 데이터베이스에서 추출한 데이터에서]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181235

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 신장 세포에 대한 임상 시험

수니티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다