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Un estudio para volver a los registros y observar cómo respondieron a este medicamento las personas con carcinoma metastásico de células renales (mRCC) que recibieron un medicamento llamado sunitinib.

23 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer

Un estudio retrospectivo basado en registros para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes tratados con carcinoma metastásico de células renales (mRCC) con sunitinib en la terapia de primera línea

El propósito de este estudio es comprender cómo los pacientes con mRCC responden al medicamento del estudio (llamado sunitinib) cuando lo reciben como tratamiento de primera línea después de descubrir la causa de la enfermedad.

Este estudio analizará qué tan diferentes y qué tan bien responden los grupos de personas con altas probabilidades de desarrollar la enfermedad al medicamento del estudio.

Todos los datos para este estudio se extraerán de forma anónima de los datos ya ingresados ​​en el Registro RCC, que es propiedad de la Asociación Turca de Grupos de Oncología (TOGD).

Este estudio extraerá registros del Registro entre el 01 de marzo de 2019 y el 30 de octubre de 2022 que pertenecen a personas:

  • que son ciudadanos turcos
  • que son mayores de 18 años
  • que se descubrió que tenían mRCC
  • que recibieron sunitinib como tratamiento de primera línea después de descubrir la causa de la enfermedad

Este estudio analizará las respuestas, las experiencias y el tiempo que los pacientes usan el medicamento del estudio sunitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio local, no intervencionista, retrospectivo, basado en registros para observar la respuesta al tratamiento en pacientes con carcinoma de células renales metastásico con terapia de primera línea con sunitinib, según los datos extraídos y analizados del Registro RCC.

La carga de enfermedad anual en los centros contribuyentes al Registro de RCC es de aproximadamente 100 pacientes/centro, se continúa el tratamiento de un promedio de 250 pacientes por año en los centros. Por lo tanto, se estima que se incluirá en el análisis la información de aproximadamente 400 pacientes elegibles que se registraron en el Registro RCC de 2019 a 2022.

El Registro RCC se utilizará como la única fuente de datos para este estudio. Para este propósito, no se utilizarán formularios de informes de casos (CRF) ni herramientas de recopilación de datos (DCT), sino que se utilizará directamente la base de datos del Registro RCC. Los datos de los pacientes elegibles serán anonimizados y extraídos para su análisis por parte del propietario del registro para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

376

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34394
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El Registro de RCC se evaluará para todos los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y que no cumplan con el criterio de exclusión definido en el protocolo del estudio y que fueron tratados con Sunitinib en la terapia de primera línea para mRCC y se registraron en la base de datos entre 2019 y 2022 .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser ciudadano turco.
  • Ser mayor de 18 años.
  • Ser clínicamente diagnosticado con mRCC y tratado.
  • En tratamiento con Sunitinib en primera línea

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyo tratamiento fue iniciado pero excluido del seguimiento por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con carcinoma de células renales metastásico
Pacientes con carcinoma de células renales metastásico con histología de células claras.
Droga: Sunitinib
como se proporciona en la práctica del mundo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según grupo de riesgo de enfermedad en IMDC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con sunitinib (datos retrospectivos) hasta PR y RC o muerte o progresión (hasta el 30 de octubre de 2022, fecha límite para el registro de datos); duración aproximada del seguimiento de 73 meses [a partir de datos extraídos de la base de datos del registro]
TRO: porcentaje de participantes con respuesta parcial (PR) y respuesta completa (CR). Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 criterios: CR = desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (eje corto <10 mm); PR = disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales. IMDC evaluado como favorable (0), intermedio (1-2) o pobre (>=3) según el número de criterios presentes (KPS <80%; tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia sistémica <1 año; calcio sérico corregido [Ca ]; neutrófilos y plaquetas >LSN;
Desde el inicio del tratamiento con sunitinib (datos retrospectivos) hasta PR y RC o muerte o progresión (hasta el 30 de octubre de 2022, fecha límite para el registro de datos); duración aproximada del seguimiento de 73 meses [a partir de datos extraídos de la base de datos del registro]
Tasas de respuesta según grupo de riesgo de enfermedad en IMDC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con sunitinib (datos retrospectivos) hasta PR/CR/SD/muerte o progresión (hasta el 30 de octubre de 2022, corte para el registro de datos); duración aproximada del seguimiento de 73 meses [a partir de datos extraídos de la base de datos del registro]
RECIST1.1- CR: desaparición de todas las lesiones y normalización del nivel de marcadores tumorales. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (eje corto <10 mm); PR: disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales; enfermedad progresiva (EP): aumento de al menos un 20 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana, referencia a la suma más pequeña de las dimensiones más largas registradas desde que comenzó el tratamiento, o aparición de 1 o más lesiones nuevas o aumento de al menos 5 mm en además del aumento relativo del 20%; enfermedad estable (SD): ni contracción para CR/PR ni aumento para PD tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos desde el inicio del tratamiento. IMDC: favorable (0), intermedio (1-2) o pobre (>=3) según el número de criterios presentes (KPS <80%; tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia sistémica <1 año; Ca sérico corregido]; neutrófilos & plaquetas >LSN; hg <LIN).
Desde el inicio del tratamiento con sunitinib (datos retrospectivos) hasta PR/CR/SD/muerte o progresión (hasta el 30 de octubre de 2022, corte para el registro de datos); duración aproximada del seguimiento de 73 meses [a partir de datos extraídos de la base de datos del registro]
ORR según el grupo de riesgo de enfermedad en MSKCC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con sunitinib (datos retrospectivos) hasta PR y RC o muerte o progresión (hasta el 30 de octubre de 2022, fecha límite para el registro de datos); duración aproximada del seguimiento de 73 meses [a partir de datos extraídos de la base de datos del registro]
TRO: porcentaje de participantes con PR y RC. Según los criterios RECIST 1.1: CR = desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (eje corto <10 mm); PR = disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales. MSKCC evaluado como favorable (0), intermedio (1-2) o pobre (>=3) según el número de criterios presentes [KPS <80 %, tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia sistémica <12 meses, lactato deshidrogenasa >1,5* LSN, hemoglobina <LIN, calcio sérico >10 mg/dL].
Desde el inicio del tratamiento con sunitinib (datos retrospectivos) hasta PR y RC o muerte o progresión (hasta el 30 de octubre de 2022, fecha límite para el registro de datos); duración aproximada del seguimiento de 73 meses [a partir de datos extraídos de la base de datos del registro]
Tasas de respuesta según el grupo de riesgo de enfermedad en MSKCC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con sunitinib (datos retrospectivos) hasta PR/CR/SD/muerte o progresión (hasta el 30 de octubre de 2022, corte para el registro de datos); duración aproximada del seguimiento de 73 meses [a partir de datos extraídos de la base de datos del registro]
RECIST1.1- CR: desaparición de todas las lesiones y normalización del nivel de marcadores tumorales. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (eje corto <10 mm); PR: disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales; PD: aumento de al menos un 20 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana, referencia a la suma más pequeña de las dimensiones más largas registradas desde que comenzó el tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas o un aumento de al menos 5 mm además de las aumento relativo del 20%; SD: ni contracción para CR/PR ni aumento para PD tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos desde el inicio del tratamiento. MSKCC evaluado como favorable (0), intermedio (1-2) o pobre (>=3) según el número de criterios presentes [KPS <80 %, tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia sistémica <12 meses, lactato deshidrogenasa >1,5* LSN, hemoglobina <LIN, calcio sérico >10 mg/dL].
Desde el inicio del tratamiento con sunitinib (datos retrospectivos) hasta PR/CR/SD/muerte o progresión (hasta el 30 de octubre de 2022, corte para el registro de datos); duración aproximada del seguimiento de 73 meses [a partir de datos extraídos de la base de datos del registro]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general (SG) según grupo de riesgo de enfermedad en IMDC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con sunitinib (datos retrospectivos) hasta el fallecimiento o fecha censurada (hasta el 30 de octubre de 2022, fecha límite para el registro de datos); duración aproximada del seguimiento de 73 meses [a partir de datos extraídos de la base de datos del registro]
La OS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte. Si no se registró ninguna muerte, los datos se censuraron en la última fecha disponible en los datos. IMDC evaluado como favorable (0), intermedio (1-2) o pobre (>=3) según el número de criterios presentes (KPS <80%; tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia sistémica <1 año; Ca sérico corregido; neutrófilos y plaquetas >LSN; hg <LIN).
Desde el inicio del tratamiento con sunitinib (datos retrospectivos) hasta el fallecimiento o fecha censurada (hasta el 30 de octubre de 2022, fecha límite para el registro de datos); duración aproximada del seguimiento de 73 meses [a partir de datos extraídos de la base de datos del registro]
Supervivencia libre de progresión (SSP) según el grupo de riesgo de enfermedad en IMDC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con sunitinib (datos retrospectivos) hasta la fecha de finalización del tratamiento de progresión o fecha de muerte (hasta el 30 de octubre de 2022, fecha límite para el registro de datos); duración aproximada del seguimiento de 73 meses [a partir de datos extraídos de la base de datos del registro]
PFS: duración desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (EP), fecha de finalización del tratamiento o fecha de muerte. PD: aumento de al menos un 20 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana, referencia a la suma más pequeña de las dimensiones más largas registradas desde que comenzó el tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas o un aumento de al menos 5 mm además de las incremento relativo del 20%. IMDC evaluado como favorable (0), intermedio (1-2) o pobre (>=3) según el número de criterios presentes (KPS <80%; tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia sistémica <1 año; Ca sérico corregido; neutrófilos y plaquetas >LSN; hg <LIN).
Desde el inicio del tratamiento con sunitinib (datos retrospectivos) hasta la fecha de finalización del tratamiento de progresión o fecha de muerte (hasta el 30 de octubre de 2022, fecha límite para el registro de datos); duración aproximada del seguimiento de 73 meses [a partir de datos extraídos de la base de datos del registro]
OS según el grupo de riesgo de enfermedades en MSKCC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con sunitinib (datos retrospectivos) hasta el fallecimiento o fecha censurada (hasta el 30 de octubre de 2022, fecha límite para el registro de datos); duración aproximada del seguimiento de 73 meses [a partir de datos extraídos de la base de datos del registro]
La OS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte. Si no se registró ninguna muerte, los datos se censuraron en la última fecha disponible en los datos. MSKCC evaluado como favorable (0), intermedio (1-2) o pobre (>=3) según el número de criterios presentes [KPS <80 %, tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia sistémica <12 meses, lactato deshidrogenasa >1,5* LSN, hemoglobina <LIN, calcio sérico >10 mg/dL].
Desde el inicio del tratamiento con sunitinib (datos retrospectivos) hasta el fallecimiento o fecha censurada (hasta el 30 de octubre de 2022, fecha límite para el registro de datos); duración aproximada del seguimiento de 73 meses [a partir de datos extraídos de la base de datos del registro]
PFS según el grupo de riesgo de enfermedad en MSKCC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con sunitinib (datos retrospectivos) hasta la fecha de finalización del tratamiento de progresión o fecha de muerte (hasta el 30 de octubre de 2022, fecha límite para el registro de datos); duración aproximada del seguimiento de 73 meses [a partir de datos extraídos de la base de datos del registro]
PFS: duración desde el inicio del tratamiento hasta la EP, fecha de finalización del tratamiento o fecha de fallecimiento. PD: aumento de al menos un 20 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana, referencia a la suma más pequeña de las dimensiones más largas registradas desde que comenzó el tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas o un aumento de al menos 5 mm además de las incremento relativo del 20%. MSKCC evaluado como favorable (0), intermedio (1-2) o pobre (>=3) según el número de criterios presentes [KPS <80 %, tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia sistémica <12 meses, lactato deshidrogenasa >1,5* LSN, hemoglobina <LIN, calcio sérico >10 mg/dL].
Desde el inicio del tratamiento con sunitinib (datos retrospectivos) hasta la fecha de finalización del tratamiento de progresión o fecha de muerte (hasta el 30 de octubre de 2022, fecha límite para el registro de datos); duración aproximada del seguimiento de 73 meses [a partir de datos extraídos de la base de datos del registro]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181235

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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