Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se vrátí do záznamů a pozoruje, jak lidé s metastatickým renálním karcinomem (mRCC), kteří dostali lék zvaný sunitinib, reagovali na tento lék.

23. února 2024 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní studie založená na registru pro hodnocení léčebné odpovědi u pacientů cíleně léčených metastatickým renálním karcinomem (mRCC) sunitinibem v terapii první linie

Účelem této studie je porozumět tomu, jak pacienti s mRCC reagují na zkoumaný lék (nazývaný sunitinib), když jej dostanou jako první linii léčby po zjištění příčiny onemocnění.

Tato studie se bude zabývat tím, jak rozdílné a jak dobře reagují skupiny lidí s vysokými šancemi na rozvoj onemocnění na studovaný lék.

Všechna data pro tuto studii budou anonymně extrahována z dat již zadaných v registru RCC, který vlastní Turecká onkologická skupina (TOGD).

Tato studie vytáhne z registru mezi 1. březnem 2019 a 30. říjnem 2022 záznamy, které patří lidem:

  • kteří jsou tureckými občany
  • kteří jsou starší 18 let
  • u kterých bylo zjištěno, že mají mRCC
  • kteří dostávali sunitinib jako léčbu první linie po zjištění příčiny onemocnění

Tato studie se zaměří na reakce, zkušenosti a dobu, po kterou pacienti užívají studijní lék sunitinib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako lokální, neintervenční, retrospektivní studie založená na registru ke sledování léčebné odpovědi u pacientů s metastatickým renálním buněčným karcinomem pomocí Sunitinib First Line Therapy na základě údajů extrahovaných a analyzovaných z registru RCC.

Roční zátěž nemocí v přispívajících centrech do registru RCC je přibližně 100 pacientů/centrum, v centrech pokračuje léčba průměrně 250 pacientů ročně. Proto se odhaduje, že do analýzy budou zahrnuty informace o přibližně 400 vhodných pacientech, kteří byli registrováni v registru RCC v letech 2019 až 2022.

RCC Registry bude použit jako jediný zdroj dat pro tuto studii. Pro tento účel nebudou použity žádné formuláře pro hlášení případů (CRF) ani nástroje pro sběr dat (DCT), ale přímo databáze RCC Registry. Údaje o způsobilých pacientech budou pro tuto studii anonymizovány a extrahovány pro analýzu vlastníkem registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

376

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34394
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr RCC bude podroben screeningu u všech pacientů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a kteří nesplňují kritérium pro vyloučení definované v protokolu studie a kteří byli léčeni Sunitinibem v první linii léčby mRCC a byli zaregistrováni do databáze v letech 2019 až 2022. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být tureckým občanem.
  • Být starší 18 let.
  • Být klinicky diagnostikován s mRCC a léčen.
  • Léčení sunitinibem v první linii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž léčba byla zahájena, ale z jakéhokoli důvodu byla vyloučena ze sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s metastatickým karcinomem ledvin
pacienti s metastatickým karcinomem ledvin s histologií jasných buněk.
Lék: Sunitinib
jak je uvedeno v praxi v reálném světě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle skupiny rizik onemocnění v IMDC
Časové okno: Od zahájení léčby sunitinibem (retrospektivní údaje) do PR a CR nebo úmrtí nebo progrese (do 30. října 2022, uzávěrka pro registr údajů); přibližná doba sledování 73 měsíců [z údajů získaných z databáze registru]
ORR: procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) a úplnou odpovědí (CR). Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 kritéria: CR = vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa); PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí hodnoty počítají součtové průměry. IMDC hodnocena jako příznivá (0), střední (1-2) nebo špatná (>=3) na základě počtu přítomných kritérií (KPS <80%; doba od diagnózy do zahájení systémové léčby <1 rok; korigovaný sérový vápník [Ca ]; neutrofily a krevní destičky >ULN [hg] <LLN);
Od zahájení léčby sunitinibem (retrospektivní údaje) do PR a CR nebo úmrtí nebo progrese (do 30. října 2022, uzávěrka pro registr údajů); přibližná doba sledování 73 měsíců [z údajů získaných z databáze registru]
Míra odezvy podle skupiny rizik onemocnění v IMDC
Časové okno: Od zahájení léčby sunitinibem (retrospektivní údaje) do úmrtí nebo progrese PR/CR/SD/ (do 30. října 2022, uzávěrka pro registr údajů); přibližná doba sledování 73 měsíců [z údajů získaných z databáze registru]
RECIST1.1-CR: vymizení všech lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa); PR: alespoň 30% snížení v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční základní hodnoty vezmou součtové průměry; progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, odkaz na nejmenší součet nejdelších rozměrů zaznamenaných od zahájení léčby, nebo výskyt 1 nebo více nových lézí nebo nárůst alespoň o 5 mm navíc k relativnímu nárůstu o 20 %; stabilní onemocnění (SD): ani zmenšení pro CR/PR, ani zvýšení pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších průměrů od začátku léčby. IMDC: příznivá (0), střední (1-2) nebo špatná (>=3) na základě počtu přítomných kritérií (KPS <80 %; doba od diagnózy do zahájení systémové terapie <1 rok; korigovaný Ca v séru]; neutrofily & krevní destičky >ULN;
Od zahájení léčby sunitinibem (retrospektivní údaje) do úmrtí nebo progrese PR/CR/SD/ (do 30. října 2022, uzávěrka pro registr údajů); přibližná doba sledování 73 měsíců [z údajů získaných z databáze registru]
ORR podle skupiny rizik nemocí v MSKCC
Časové okno: Od zahájení léčby sunitinibem (retrospektivní údaje) do PR a CR nebo úmrtí nebo progrese (do 30. října 2022, uzávěrka pro registr údajů); přibližná doba sledování 73 měsíců [z údajů získaných z databáze registru]
ORR: procento účastníků s PR a CR. Podle kritéria RECIST 1.1: CR = vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa); PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí hodnoty počítají součtové průměry. MSKCC hodnoceno jako příznivé (0), střední (1-2) nebo špatné (>=3) na základě počtu přítomných kritérií [KPS <80 %, doba od diagnózy do zahájení systémové léčby <12 měsíců, laktátdehydrogenáza >1,5* ULN, hemoglobin <LLN, sérový vápník >10 mg/dl].
Od zahájení léčby sunitinibem (retrospektivní údaje) do PR a CR nebo úmrtí nebo progrese (do 30. října 2022, uzávěrka pro registr údajů); přibližná doba sledování 73 měsíců [z údajů získaných z databáze registru]
Míra odezvy podle skupiny rizik onemocnění v MSKCC
Časové okno: Od zahájení léčby sunitinibem (retrospektivní údaje) do úmrtí nebo progrese PR/CR/SD/ (do 30. října 2022, uzávěrka pro registr údajů); přibližná doba sledování 73 měsíců [z údajů získaných z databáze registru]
RECIST1.1- CR: vymizení všech lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa); PR: alespoň 30% snížení v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční základní čáry používají součtové průměry; PD: alespoň 20% nárůst součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, odkaz na nejmenší součet nejdelších rozměrů zaznamenaných od zahájení léčby, nebo výskyt 1 nebo více nových lézí nebo nárůst alespoň o 5 mm navíc k relativní nárůst o 20 %; SD: ani smrštění pro CR/PR, ani zvýšení pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších průměrů od začátku léčby. MSKCC hodnoceno jako příznivé (0), střední (1-2) nebo špatné (>=3) na základě počtu přítomných kritérií [KPS <80 %, doba od diagnózy do zahájení systémové léčby <12 měsíců, laktátdehydrogenáza >1,5* ULN, hemoglobin <LLN, sérový vápník >10 mg/dl].
Od zahájení léčby sunitinibem (retrospektivní údaje) do úmrtí nebo progrese PR/CR/SD/ (do 30. října 2022, uzávěrka pro registr údajů); přibližná doba sledování 73 měsíců [z údajů získaných z databáze registru]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití (OS) podle skupiny rizik onemocnění v IMDC
Časové okno: Od zahájení léčby sunitinibem (retrospektivní údaje) do úmrtí nebo data cenzury (do 30. října 2022, uzávěrka pro registr údajů); přibližná doba sledování 73 měsíců [z údajů získaných z databáze registru]
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí. Pokud nebyla zaznamenána žádná smrt, data byla cenzurována k poslednímu dostupnému datu v datech. IMDC hodnocena jako příznivá (0), střední (1-2) nebo špatná (>=3) na základě počtu přítomných kritérií (KPS <80%; doba od diagnózy do zahájení systémové léčby <1 rok; korigovaný Ca v séru; neutrofily a krevní destičky >ULN;
Od zahájení léčby sunitinibem (retrospektivní údaje) do úmrtí nebo data cenzury (do 30. října 2022, uzávěrka pro registr údajů); přibližná doba sledování 73 měsíců [z údajů získaných z databáze registru]
Přežití bez progrese (PFS) podle skupiny rizik onemocnění v IMDC
Časové okno: Od zahájení léčby sunitinibem (retrospektivní údaje) do data ukončení progrese nebo data úmrtí (do 30. října 2022, uzávěrka pro registr dat); přibližná doba sledování 73 měsíců [z údajů získaných z databáze registru]
PFS: trvání od začátku léčby do progrese onemocnění (PD), datum ukončení léčby nebo datum úmrtí. PD: alespoň 20% nárůst součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, odkaz na nejmenší součet nejdelších rozměrů zaznamenaných od zahájení léčby, nebo výskyt 1 nebo více nových lézí nebo nárůst alespoň o 5 mm navíc k relativní nárůst o 20 %. IMDC hodnocena jako příznivá (0), střední (1-2) nebo špatná (>=3) na základě počtu přítomných kritérií (KPS <80%; doba od diagnózy do zahájení systémové léčby <1 rok; korigovaný Ca v séru; neutrofily a krevní destičky >ULN;
Od zahájení léčby sunitinibem (retrospektivní údaje) do data ukončení progrese nebo data úmrtí (do 30. října 2022, uzávěrka pro registr dat); přibližná doba sledování 73 měsíců [z údajů získaných z databáze registru]
OS podle skupiny rizik nemocí v MSKCC
Časové okno: Od zahájení léčby sunitinibem (retrospektivní údaje) do úmrtí nebo data cenzury (do 30. října 2022, uzávěrka pro registr údajů); přibližná doba sledování 73 měsíců [z údajů získaných z databáze registru]
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí. Pokud nebyla zaznamenána žádná smrt, data byla cenzurována k poslednímu dostupnému datu v datech. MSKCC hodnoceno jako příznivé (0), střední (1-2) nebo špatné (>=3) na základě počtu přítomných kritérií [KPS <80 %, doba od diagnózy do zahájení systémové léčby <12 měsíců, laktátdehydrogenáza >1,5* ULN, hemoglobin <LLN, sérový vápník >10 mg/dl].
Od zahájení léčby sunitinibem (retrospektivní údaje) do úmrtí nebo data cenzury (do 30. října 2022, uzávěrka pro registr údajů); přibližná doba sledování 73 měsíců [z údajů získaných z databáze registru]
PFS podle skupiny rizik nemocí v MSKCC
Časové okno: Od zahájení léčby sunitinibem (retrospektivní údaje) do data ukončení progrese nebo data úmrtí (do 30. října 2022, uzávěrka pro registr dat); přibližná doba sledování 73 měsíců [z údajů získaných z databáze registru]
PFS: trvání od začátku léčby do PD, datum ukončení léčby nebo datum úmrtí. PD: alespoň 20% nárůst součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, odkaz na nejmenší součet nejdelších rozměrů zaznamenaných od zahájení léčby, nebo výskyt 1 nebo více nových lézí nebo nárůst alespoň o 5 mm navíc k relativní nárůst o 20 %. MSKCC hodnoceno jako příznivé (0), střední (1-2) nebo špatné (>=3) na základě počtu přítomných kritérií [KPS <80 %, doba od diagnózy do zahájení systémové léčby <12 měsíců, laktátdehydrogenáza >1,5* ULN, hemoglobin <LLN, sérový vápník >10 mg/dl].
Od zahájení léčby sunitinibem (retrospektivní údaje) do data ukončení progrese nebo data úmrtí (do 30. října 2022, uzávěrka pro registr dat); přibližná doba sledování 73 měsíců [z údajů získaných z databáze registru]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit