Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at gå tilbage i journalerne og observere, hvordan mennesker med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC), der modtog en medicin kaldet Sunitinib, reagerede på denne medicin.

23. februar 2024 opdateret af: Pfizer

En retrospektiv registerbaseret undersøgelse til evaluering af behandlingsrespons hos patienter, der er målrettet behandlet med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) med Sunitinib i førstelinjebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan patienter med mRCC reagerer på undersøgelsesmedicinen (kaldet sunitinib), når de modtager den som den første behandlingslinje efter at have fundet ud af årsagen til sygdommen.

Denne undersøgelse vil se på, hvordan forskellige og hvor godt grupper af mennesker med høje chancer for at udvikle sygdommen reagerer på undersøgelsesmedicinen.

Alle data til denne undersøgelse vil blive anonymt udtrukket fra data, der allerede er indtastet i RCC Registry, som ejes af Turkish Oncology Group Association (TOGD).

Denne undersøgelse vil trække optegnelser ud fra registreringsdatabasen mellem 01-mars-2019 og 30-okt-2022, der tilhører personer:

  • som er tyrkiske statsborgere
  • som er ældre end 18 år
  • som blev fundet ud af at have mRCC
  • som fik sunitinib som førstelinjebehandling efter at have fundet ud af årsagen til sygdommen

Denne undersøgelse vil se på svarene, erfaringerne og hvor længe patienterne bruger undersøgelsesmedicinen sunitinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en lokal, ikke-interventionel, retrospektiv, registerbaseret undersøgelse til at observere behandlingsrespons hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom med Sunitinib First-Line Therapy baseret på data udtrukket og analyseret fra RCC Registry.

Den årlige sygdomsbyrde i bidragende centre til RCC Registry er ca. 100 patienter/center, behandlingen af ​​i gennemsnit 250 patienter om året fortsættes i centrene. Derfor vurderes det, at oplysninger om cirka 400 kvalificerede patienter, der var registreret i RCC Registry fra 2019 til 2022, vil indgå i analysen.

RCC Registry vil blive brugt som den eneste datakilde for denne undersøgelse. Til dette formål vil ingen sagsrapportformularer (CRF'er) eller dataindsamlingsværktøjer (DCT'er) blive brugt, men RCC Registry-databasen vil blive brugt direkte. Kvalificerede patienters data vil blive anonymiseret og udtrukket til analyse af registerejeren til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

376

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34394
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RCC Registry vil blive screenet for alle patienter, der opfylder alle inklusionskriterier, og som ikke opfylder eksklusionskriteriet defineret i undersøgelsesprotokollen, og som blev behandlet med Sunitinib i førstelinjebehandling for mRCC og blev registreret i databasen mellem 2019 og 2022 .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være tyrkisk statsborger.
  • At være ældre end 18 år.
  • Bliver klinisk diagnosticeret med mRCC og behandlet.
  • Behandles med Sunitinib i første linje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis behandling blev påbegyndt, men udelukket fra opfølgning af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med metastaserende nyrecellekarcinom
metastaserende nyrecellekarcinompatienter med klar cellehistologi.
Medicin: Sunitinib
som givet i praksis i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ifølge Disease Risk Group i IMDC
Tidsramme: Fra påbegyndelse af sunitinib-behandling (retrospektive data) til PR og CR eller død eller progression (op til 30. oktober-2022, cut-off for dataregistrering); omtrentlig opfølgningsvarighed på 73 måneder [fra data udtrukket fra registerdatabasen]
ORR: procentdel af deltagere med delvis respons (PR) og komplet respons (CR). I henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier: CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR = mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene for referencegrundlaget. IMDC vurderet som gunstig (0), middel (1-2) eller dårlig (>=3) baseret på antallet af tilstedeværende kriterier (KPS <80%; tid fra diagnose til start af systemisk behandling <1 år; korrigeret serumcalcium [Ca] ]; neutrofiler og blodplader >ULN;
Fra påbegyndelse af sunitinib-behandling (retrospektive data) til PR og CR eller død eller progression (op til 30. oktober-2022, cut-off for dataregistrering); omtrentlig opfølgningsvarighed på 73 måneder [fra data udtrukket fra registerdatabasen]
Responsrater ifølge Disease Risk Group i IMDC
Tidsramme: Fra påbegyndelse af sunitinib-behandling (retrospektive data) til PR/CR/SD/død eller progression (op til 30. oktober-2022, cut-off for dataregistrering); omtrentlig opfølgningsvarighed på 73 måneder [fra data udtrukket fra registerdatabasen]
RECIST1.1-CR: forsvinden af ​​alle læsioner & normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametre ved baseline; progressiv sygdom (PD): mindst 20 % stigning i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, reference til den mindste sum af de længste dimensioner, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner eller stigning på mindst 5 mm i tillæg til den relative stigning på 20 %; stabil sygdom (SD): hverken svind for CR/PR eller stigning for PD med den mindste sum af de længste diametre siden behandlingsstart som reference. IMDC: gunstig (0), mellem (1-2) eller dårlig (>=3) baseret på antallet af tilstedeværende kriterier (KPS <80%; tid fra diagnose til start af systemisk behandling <1 år; korrigeret serum Ca]; neutrofiler & blodplader >ULN; hg <LLN).
Fra påbegyndelse af sunitinib-behandling (retrospektive data) til PR/CR/SD/død eller progression (op til 30. oktober-2022, cut-off for dataregistrering); omtrentlig opfølgningsvarighed på 73 måneder [fra data udtrukket fra registerdatabasen]
ORR ifølge Disease Risk Group i MSKCC
Tidsramme: Fra påbegyndelse af sunitinib-behandling (retrospektive data) til PR og CR eller død eller progression (op til 30. oktober-2022, cut-off for dataregistrering); omtrentlig opfølgningsvarighed på 73 måneder [fra data udtrukket fra registerdatabasen]
ORR: procentdel af deltagere med PR og CR. I henhold til RECIST 1.1-kriterier: CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR = mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene for referencegrundlaget. MSKCC vurderet som gunstig (0), mellem (1-2) eller dårlig (>=3) baseret på antal tilstedeværende kriterier [KPS <80%, tid fra diagnose til start af systemisk behandling <12 måneder, lactatdehydrogenase >1,5* ULN, hæmoglobin <LLN, serumcalcium >10 mg/dL].
Fra påbegyndelse af sunitinib-behandling (retrospektive data) til PR og CR eller død eller progression (op til 30. oktober-2022, cut-off for dataregistrering); omtrentlig opfølgningsvarighed på 73 måneder [fra data udtrukket fra registerdatabasen]
Responsrater ifølge Disease Risk Group i MSKCC
Tidsramme: Fra påbegyndelse af sunitinib-behandling (retrospektive data) til PR/CR/SD/død eller progression (op til 30. oktober-2022, cut-off for dataregistrering); omtrentlig opfølgningsvarighed på 73 måneder [fra data udtrukket fra registerdatabasen]
RECIST1.1-CR: forsvinden af ​​alle læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametre ved baseline; PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, reference til den mindste sum af de længste dimensioner, der er registreret siden behandlingen startede, eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner eller stigning på mindst 5 mm i tillæg til relativ stigning på 20%; SD: hverken krympning for CR/PR eller stigning for PD med den mindste sum af de længste diametre siden behandlingsstart som reference. MSKCC vurderet som gunstig (0), middel (1-2) eller dårlig (>=3) baseret på antallet af tilstedeværende kriterier [KPS <80%, tid fra diagnose til start af systemisk behandling <12 måneder, lactatdehydrogenase >1,5* ULN, hæmoglobin <LLN, serumcalcium >10 mg/dL].
Fra påbegyndelse af sunitinib-behandling (retrospektive data) til PR/CR/SD/død eller progression (op til 30. oktober-2022, cut-off for dataregistrering); omtrentlig opfølgningsvarighed på 73 måneder [fra data udtrukket fra registerdatabasen]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) rate ifølge sygdomsrisikogruppe i IMDC
Tidsramme: Fra påbegyndelse af sunitinib-behandling (retrospektive data) til død eller censureret dato (op til 30. oktober-2022, cut-off for dataregister); omtrentlig opfølgningsvarighed på 73 måneder [fra data udtrukket fra registerdatabasen]
OS blev defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til dødsdatoen. Hvis der ikke blev registreret et dødsfald, blev data censureret på den senest tilgængelige dato i data. IMDC vurderet som gunstig (0), middel (1-2) eller dårlig (>=3) baseret på antallet af tilstedeværende kriterier (KPS <80%; tid fra diagnose til start af systemisk behandling <1 år; korrigeret serum Ca; neutrofiler og blodplader >ULN;
Fra påbegyndelse af sunitinib-behandling (retrospektive data) til død eller censureret dato (op til 30. oktober-2022, cut-off for dataregister); omtrentlig opfølgningsvarighed på 73 måneder [fra data udtrukket fra registerdatabasen]
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge Disease Risk Group i IMDC
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med sunitinib (retrospektive data) til progression afslutning af behandlingsdato eller dødsdato (op til 30. oktober 2022, cut-off for dataregistrering); omtrentlig opfølgningsvarighed på 73 måneder [fra data udtrukket fra registerdatabasen]
PFS: varighed fra behandlingsstart til sygdomsprogression (PD), slutdato for behandling eller dødsdato. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, reference til den mindste sum af de længste dimensioner, der er registreret siden behandlingen startede, eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner eller stigning på mindst 5 mm i tillæg til en relativ stigning på 20 pct. IMDC vurderet som gunstig (0), middel (1-2) eller dårlig (>=3) baseret på antallet af tilstedeværende kriterier (KPS <80%; tid fra diagnose til start af systemisk behandling <1 år; korrigeret serum Ca; neutrofiler og blodplader >ULN;
Fra påbegyndelse af behandling med sunitinib (retrospektive data) til progression afslutning af behandlingsdato eller dødsdato (op til 30. oktober 2022, cut-off for dataregistrering); omtrentlig opfølgningsvarighed på 73 måneder [fra data udtrukket fra registerdatabasen]
OS ifølge Disease Risk Group i MSKCC
Tidsramme: Fra påbegyndelse af sunitinib-behandling (retrospektive data) til død eller censureret dato (op til 30. oktober-2022, cut-off for dataregister); omtrentlig opfølgningsvarighed på 73 måneder [fra data udtrukket fra registerdatabasen]
OS blev defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til dødsdatoen. Hvis der ikke blev registreret et dødsfald, blev data censureret på den senest tilgængelige dato i data. MSKCC vurderet som gunstig (0), middel (1-2) eller dårlig (>=3) baseret på antallet af tilstedeværende kriterier [KPS <80%, tid fra diagnose til start af systemisk behandling <12 måneder, lactatdehydrogenase >1,5* ULN, hæmoglobin <LLN, serumcalcium >10 mg/dL].
Fra påbegyndelse af sunitinib-behandling (retrospektive data) til død eller censureret dato (op til 30. oktober-2022, cut-off for dataregister); omtrentlig opfølgningsvarighed på 73 måneder [fra data udtrukket fra registerdatabasen]
PFS ifølge Disease Risk Group i MSKCC
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med sunitinib (retrospektive data) til progression afslutning af behandlingsdato eller dødsdato (op til 30. oktober 2022, cut-off for dataregistrering); omtrentlig opfølgningsvarighed på 73 måneder [fra data udtrukket fra registerdatabasen]
PFS: varighed fra behandlingsstart til PD, slutdato for behandling eller dødsdato. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, reference til den mindste sum af de længste dimensioner, der er registreret siden behandlingen startede, eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner eller stigning på mindst 5 mm i tillæg til en relativ stigning på 20 pct. MSKCC vurderet som gunstig (0), middel (1-2) eller dårlig (>=3) baseret på antallet af tilstedeværende kriterier [KPS <80%, tid fra diagnose til start af systemisk behandling <12 måneder, lactatdehydrogenase >1,5* ULN, hæmoglobin <LLN, serumcalcium >10 mg/dL].
Fra påbegyndelse af behandling med sunitinib (retrospektive data) til progression afslutning af behandlingsdato eller dødsdato (op til 30. oktober 2022, cut-off for dataregistrering); omtrentlig opfølgningsvarighed på 73 måneder [fra data udtrukket fra registerdatabasen]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner