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Uno studio per tornare ai registri e osservare come le persone con carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) che hanno ricevuto un medicinale chiamato Sunitinib hanno risposto a questo medicinale.

23 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio retrospettivo basato su un registro per valutare la risposta al trattamento nei pazienti trattati con carcinoma renale metastatico (mRCC) mirato con Sunitinib nella terapia di prima linea

Lo scopo di questo studio è capire come i pazienti con mRCC rispondono al medicinale in studio (chiamato sunitinib) quando lo ricevono come prima linea di trattamento dopo aver scoperto la causa della malattia.

Questo studio esaminerà quanto diversi e quanto bene i gruppi di persone con alte probabilità di sviluppare la malattia rispondono al medicinale in studio.

Tutti i dati per questo studio saranno estratti in modo anonimo dai dati già inseriti nel registro RCC di proprietà della Turkish Oncology Group Association (TOGD).

Questo studio estrarrà i record dal registro tra il 1° marzo 2019 e il 30 ottobre 2022 che appartengono a persone:

  • che sono cittadini turchi
  • che hanno più di 18 anni
  • che sono stati scoperti per avere mRCC
  • che hanno ricevuto sunitinib come trattamento di prima linea dopo aver scoperto la causa della malattia

Questo studio esaminerà le risposte, le esperienze e per quanto tempo i pazienti usano il medicinale in studio sunitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio locale, non interventistico, retrospettivo, basato su registro per osservare la risposta al trattamento in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico con terapia di prima linea con Sunitinib sulla base dei dati estratti e analizzati dal registro RCC.

Il carico annuale di malattia nei centri che contribuiscono al Registro RCC è di circa 100 pazienti/centro, nei centri viene continuato il trattamento di una media di 250 pazienti all'anno. Pertanto, si stima che nell'analisi saranno incluse le informazioni di circa 400 pazienti idonei che sono stati registrati nel registro RCC dal 2019 al 2022.

Il registro RCC sarà utilizzato come unica fonte di dati per questo studio. A tale scopo non verranno utilizzati Case Report Forms (CRFs) o Data Collection Tools (DCTs), ma verrà utilizzato direttamente il database RCC Registry. I dati dei pazienti idonei saranno resi anonimi ed estratti per l'analisi da parte del proprietario del registro, per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

376

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34394
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro RCC sarà sottoposto a screening per tutti i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e che non soddisfano il criterio di esclusione definito nel protocollo dello studio e che sono stati trattati con Sunitinib nella terapia di prima linea per mRCC e sono stati registrati nel database tra il 2019 e il 2022 .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un cittadino turco.
  • Avere più di 18 anni.
  • Essere diagnosticati clinicamente con mRCC e trattati.
  • In cura con Sunitinib in prima linea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti il ​​cui trattamento è stato avviato ma esclusi dal follow-up per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con carcinoma renale metastatico
pazienti con carcinoma renale metastatico con istologia a cellule chiare.
Droga: Sunitinib
come previsto nella pratica del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo il gruppo di rischio di malattia dell'IMDC
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con sunitinib (dati retrospettivi) fino a PR e CR o morte o progressione (fino al 30 ottobre 2022, data limite per il registro dei dati); durata approssimativa del follow-up di 73 mesi [dai dati estratti dal database del registro]
ORR: percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) e risposta completa (CR). Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1: CR = scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto); PR = diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri di riferimento. IMDC valutato come favorevole (0), intermedio (1-2) o sfavorevole (>=3) in base al numero di criteri presenti (KPS <80%; tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia sistemica <1 anno; calcio sierico corretto [Ca ]; neutrofili e piastrine >ULN; emoglobina [hg] <LLN).
Dall'inizio del trattamento con sunitinib (dati retrospettivi) fino a PR e CR o morte o progressione (fino al 30 ottobre 2022, data limite per il registro dei dati); durata approssimativa del follow-up di 73 mesi [dai dati estratti dal database del registro]
Tassi di risposta secondo il gruppo di rischio di malattia dell'IMDC
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con sunitinib (dati retrospettivi) fino a PR/ CR/ SD/ morte o progressione (fino al 30 ottobre 2022, data limite per il registro dei dati); durata approssimativa del follow-up di 73 mesi [dai dati estratti dal database del registro]
RECIST1.1- CR: scomparsa di tutte le lesioni e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto); PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri di base; malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target, riferimento alla somma più piccola delle dimensioni più lunghe registrate dall'inizio del trattamento, o comparsa di 1 o più nuove lesioni o aumento di almeno 5 mm nelle oltre al relativo incremento del 20%; malattia stabile (SD): né riduzione per CR/PR né aumento per PD prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi dall'inizio del trattamento. IMDC: favorevole (0), intermedio (1-2) o scarso (>=3) in base al numero di criteri presenti (KPS <80%; tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia sistemica <1 anno; Ca sierico corretto]; neutrofili & piastrine >ULN;hg <LLN).
Dall'inizio del trattamento con sunitinib (dati retrospettivi) fino a PR/ CR/ SD/ morte o progressione (fino al 30 ottobre 2022, data limite per il registro dei dati); durata approssimativa del follow-up di 73 mesi [dai dati estratti dal database del registro]
ORR secondo il gruppo di rischio di malattia dell'MSKCC
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con sunitinib (dati retrospettivi) fino a PR e CR o morte o progressione (fino al 30 ottobre 2022, data limite per il registro dei dati); durata approssimativa del follow-up di 73 mesi [dai dati estratti dal database del registro]
ORR: percentuale di partecipanti con PR e CR. Secondo i criteri RECIST 1.1: CR = scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto); PR = diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri di riferimento. MSKCC valutato come favorevole (0), intermedio (1-2) o scarso (>=3) in base al numero di criteri presenti [KPS <80%, tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia sistemica <12 mesi, lattato deidrogenasi >1,5* ULN, emoglobina <LLN, calcio sierico >10 mg/dL].
Dall'inizio del trattamento con sunitinib (dati retrospettivi) fino a PR e CR o morte o progressione (fino al 30 ottobre 2022, data limite per il registro dei dati); durata approssimativa del follow-up di 73 mesi [dai dati estratti dal database del registro]
Tassi di risposta secondo il gruppo di rischio di malattia in MSKCC
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con sunitinib (dati retrospettivi) fino a PR/ CR/ SD/ morte o progressione (fino al 30 ottobre 2022, data limite per il registro dei dati); durata approssimativa del follow-up di 73 mesi [dai dati estratti dal database del registro]
RECIST1.1- CR: scomparsa di tutte le lesioni e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto); PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri di base; PD: aumento di almeno il 20% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target, riferimento alla somma più piccola delle dimensioni più lunghe registrate dall'inizio del trattamento, oppure comparsa di 1 o più nuove lesioni o aumento di almeno 5 mm in aggiunta alla relativo incremento del 20%; SD: né contrazione per CR/PR né aumento per PD prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi dall'inizio del trattamento. MSKCC valutato come favorevole (0), intermedio (1-2) o scarso (>=3) in base al numero di criteri presenti [KPS <80%, tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia sistemica <12 mesi, lattato deidrogenasi >1,5* ULN, emoglobina <LLN, calcio sierico >10 mg/dL].
Dall'inizio del trattamento con sunitinib (dati retrospettivi) fino a PR/ CR/ SD/ morte o progressione (fino al 30 ottobre 2022, data limite per il registro dei dati); durata approssimativa del follow-up di 73 mesi [dai dati estratti dal database del registro]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) secondo il gruppo di rischio di malattia dell'IMDC
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con sunitinib (dati retrospettivi) fino alla morte o alla data censurata (fino al 30 ottobre 2022, data limite per il registro dei dati); durata approssimativa del follow-up di 73 mesi [dai dati estratti dal database del registro]
L’OS è stata definita come il tempo dall’inizio del trattamento fino alla data della morte. Se non è stato registrato alcun decesso, i dati sono stati censurati all'ultima data disponibile nei dati. IMDC valutato come favorevole (0), intermedio (1-2) o scarso (>=3) in base al numero di criteri presenti (KPS <80%; tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia sistemica <1 anno; Ca sierico corretto; neutrofili e piastrine >ULN;
Dall'inizio del trattamento con sunitinib (dati retrospettivi) fino alla morte o alla data censurata (fino al 30 ottobre 2022, data limite per il registro dei dati); durata approssimativa del follow-up di 73 mesi [dai dati estratti dal database del registro]
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo il gruppo di rischio di malattia dell'IMDC
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con sunitinib (dati retrospettivi) fino alla data di fine del trattamento o alla data di morte (fino al 30 ottobre 2022, data limite per il registro dei dati); durata approssimativa del follow-up di 73 mesi [dai dati estratti dal database del registro]
PFS: durata dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia (PD), data di fine trattamento o data di morte. PD: aumento di almeno il 20% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target, riferimento alla somma più piccola delle dimensioni più lunghe registrate dall'inizio del trattamento, oppure comparsa di 1 o più nuove lesioni o aumento di almeno 5 mm in aggiunta alla aumento relativo del 20%. IMDC valutato come favorevole (0), intermedio (1-2) o scarso (>=3) in base al numero di criteri presenti (KPS <80%; tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia sistemica <1 anno; Ca sierico corretto; neutrofili e piastrine >ULN;
Dall'inizio del trattamento con sunitinib (dati retrospettivi) fino alla data di fine del trattamento o alla data di morte (fino al 30 ottobre 2022, data limite per il registro dei dati); durata approssimativa del follow-up di 73 mesi [dai dati estratti dal database del registro]
OS secondo il gruppo di rischio di malattia in MSKCC
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con sunitinib (dati retrospettivi) fino alla morte o alla data censurata (fino al 30 ottobre 2022, data limite per il registro dei dati); durata approssimativa del follow-up di 73 mesi [dai dati estratti dal database del registro]
L’OS è stata definita come il tempo dall’inizio del trattamento fino alla data della morte. Se non è stato registrato alcun decesso, i dati sono stati censurati all'ultima data disponibile nei dati. MSKCC valutato come favorevole (0), intermedio (1-2) o scarso (>=3) in base al numero di criteri presenti [KPS <80%, tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia sistemica <12 mesi, lattato deidrogenasi >1,5* ULN, emoglobina <LLN, calcio sierico >10 mg/dL].
Dall'inizio del trattamento con sunitinib (dati retrospettivi) fino alla morte o alla data censurata (fino al 30 ottobre 2022, data limite per il registro dei dati); durata approssimativa del follow-up di 73 mesi [dai dati estratti dal database del registro]
PFS secondo il gruppo di rischio di malattia dell'MSKCC
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con sunitinib (dati retrospettivi) fino alla data di fine del trattamento o alla data di morte (fino al 30 ottobre 2022, data limite per il registro dei dati); durata approssimativa del follow-up di 73 mesi [dai dati estratti dal database del registro]
PFS: durata dall'inizio del trattamento alla PD, data di fine trattamento o data di morte. PD: aumento di almeno il 20% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target, riferimento alla somma più piccola delle dimensioni più lunghe registrate dall'inizio del trattamento, oppure comparsa di 1 o più nuove lesioni o aumento di almeno 5 mm in aggiunta alla aumento relativo del 20%. MSKCC valutato come favorevole (0), intermedio (1-2) o scarso (>=3) in base al numero di criteri presenti [KPS <80%, tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia sistemica <12 mesi, lattato deidrogenasi >1,5* ULN, emoglobina <LLN, calcio sierico >10 mg/dL].
Dall'inizio del trattamento con sunitinib (dati retrospettivi) fino alla data di fine del trattamento o alla data di morte (fino al 30 ottobre 2022, data limite per il registro dei dati); durata approssimativa del follow-up di 73 mesi [dai dati estratti dal database del registro]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

Prove cliniche su Sunitinib

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