Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om terug te gaan naar de archieven en te observeren hoe mensen met gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) die een medicijn genaamd Sunitinib kregen, op dit medicijn reageerden.

23 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Een retrospectieve, op register gebaseerde studie voor het evalueren van de behandelingsrespons bij patiënten die gericht zijn behandeld met gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) met sunitinib in eerstelijnstherapie

Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe patiënten met mRCC reageren op het onderzoeksgeneesmiddel (genaamd sunitinib) wanneer zij dit krijgen als eerstelijnsbehandeling na het achterhalen van de oorzaak van de ziekte.

Deze studie zal onderzoeken hoe verschillend en hoe goed groepen mensen met een hoge kans op het ontwikkelen van de ziekte reageren op het onderzoeksgeneesmiddel.

Alle gegevens voor deze studie zullen anoniem worden geëxtraheerd uit gegevens die al zijn ingevoerd in het RCC-register, dat eigendom is van de Turkse Oncologie Groepsvereniging (TOGD).

Deze studie zal tussen 1 maart 2019 en 30 oktober 2022 records uit het register halen die toebehoren aan mensen:

  • die Turkse staatsburgers zijn
  • die ouder zijn dan 18 jaar
  • die mRCC bleken te hebben
  • die sunitinib kregen als eerstelijnsbehandeling nadat ze de oorzaak van de ziekte hadden ontdekt

In deze studie wordt gekeken naar de reacties, ervaringen en hoe lang de patiënten het studiegeneesmiddel sunitinib gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een lokale, niet-interventionele, retrospectieve, op register gebaseerde studie om de behandelingsrespons te observeren bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom met Sunitinib First-Line Therapy op basis van gegevens die zijn geëxtraheerd en geanalyseerd uit de RCC-registratie.

De jaarlijkse ziektelast in bijdragende centra aan RCC Registratie is circa 100 patiënt/centrum, de behandeling van gemiddeld 250 patiënten per jaar wordt in de centra gecontinueerd. Daarom wordt geschat dat informatie van ongeveer 400 in aanmerking komende patiënten die van 2019 tot 2022 in het RCC-register waren geregistreerd, in de analyse zal worden opgenomen.

RCC Registry zal worden gebruikt als de enige gegevensbron voor dit onderzoek. Hiervoor worden geen Case Report Forms (CRF's) of Data Collection Tools (DCT's) gebruikt, maar wordt rechtstreeks gebruik gemaakt van de RCC Registry-database. De gegevens van patiënten die in aanmerking komen, worden voor dit onderzoek geanonimiseerd en geëxtraheerd voor analyse door de eigenaar van het register.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

376

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34394
        • Pfizer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

RCC-register zal worden gescreend op alle patiënten die voldoen aan alle inclusiecriteria en die niet voldoen aan het uitsluitingscriterium dat is gedefinieerd in het onderzoeksprotocol en die werden behandeld met Sunitinib in eerstelijnstherapie voor mRCC en die tussen 2019 en 2022 in de database werden geregistreerd .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Turks staatsburger zijn.
  • Ouder zijn dan 18 jaar.
  • Klinisch gediagnosticeerd worden met mRCC en behandeld worden.
  • In de eerste lijn behandeld worden met Sunitinib

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de behandeling is gestart maar om welke reden dan ook zijn uitgesloten van follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom
gemetastaseerde niercelcarcinoompatiënten met heldere celhistologie.
Geneesmiddel: Sunitinib
zoals voorzien in de praktijk in de praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens Disease Risk Group in IMDC
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de behandeling met sunitinib (retrospectieve gegevens) tot PR en CR of overlijden of progressie (tot 30 oktober 2022, grenswaarde voor gegevensregistratie); geschatte follow-upduur van 73 maanden [uit gegevens afkomstig uit de registerdatabase]
ORR: percentage deelnemers met gedeeltelijke respons (PR) en volledige respons (CR). Volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)1.1 criteria: CR = verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. Verdwijning van alle niet-doelwitlaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarkers. Alle lymfeklieren moeten een niet-pathologische grootte hebben (<10 mm korte as); PR = ten minste 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters als referentiebasislijn worden genomen. IMDC beoordeeld als gunstig (0), gemiddeld (1-2) of slecht (>=3) op basis van het aantal aanwezige criteria (KPS <80%; tijd vanaf diagnose tot start van systemische therapie <1 jaar; gecorrigeerd serumcalcium [Ca ]; neutrofielen en bloedplaatjes >ULN; hemoglobine [hg] <LLN).
Vanaf het starten van de behandeling met sunitinib (retrospectieve gegevens) tot PR en CR of overlijden of progressie (tot 30 oktober 2022, grenswaarde voor gegevensregistratie); geschatte follow-upduur van 73 maanden [uit gegevens afkomstig uit de registerdatabase]
Responspercentages volgens Disease Risk Group in IMDC
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling met sunitinib (retrospectieve gegevens) tot PR/CR/SD/overlijden of progressie (tot 30 oktober 2022, grenswaarde voor gegevensregistratie); geschatte follow-upduur van 73 maanden [uit gegevens afkomstig uit de registerdatabase]
RECIST1.1- CR: verdwijning van alle laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarkers. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. Alle lymfeklieren moeten een niet-pathologische grootte hebben (<10 mm korte as); PR: ten minste 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters als referentiebasislijn worden genomen; progressieve ziekte (PD): ten minste 20% toename in de som van de langste afmetingen van de doellaesies, verwijzing naar de kleinste som van de langste afmetingen geregistreerd sinds het begin van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies of een toename van ten minste 5 mm in bovenop de relatieve stijging van 20%; stabiele ziekte (SD): noch krimp voor CR/PR, noch toename voor PD, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameters sinds het begin van de behandeling wordt genomen. IMDC: gunstig (0), gemiddeld (1-2) of slecht (>=3) op basis van het aantal aanwezige criteria (KPS <80%; tijd vanaf diagnose tot start van systemische therapie <1 jaar; gecorrigeerd serum Ca]; neutrofielen & bloedplaatjes >ULN; hg <LLN).
Vanaf de start van de behandeling met sunitinib (retrospectieve gegevens) tot PR/CR/SD/overlijden of progressie (tot 30 oktober 2022, grenswaarde voor gegevensregistratie); geschatte follow-upduur van 73 maanden [uit gegevens afkomstig uit de registerdatabase]
ORR Volgens Disease Risk Group in MSKCC
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de behandeling met sunitinib (retrospectieve gegevens) tot PR en CR of overlijden of progressie (tot 30 oktober 2022, grenswaarde voor gegevensregistratie); geschatte follow-upduur van 73 maanden [uit gegevens afkomstig uit de registerdatabase]
ORR: percentage deelnemers met PR en CR. Volgens de criteria van RECIST 1.1: CR = verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. Verdwijning van alle niet-doelwitlaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarkers. Alle lymfeklieren moeten een niet-pathologische grootte hebben (<10 mm korte as); PR = ten minste 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters als referentiebasislijn worden genomen. MSKCC beoordeeld als gunstig (0), gemiddeld (1-2) of slecht (>=3) op basis van het aantal aanwezige criteria [KPS <80%, tijd vanaf diagnose tot start van systemische therapie <12 maanden, lactaatdehydrogenase >1,5* ULN, hemoglobine <LLN, serumcalcium >10 mg/dl].
Vanaf het starten van de behandeling met sunitinib (retrospectieve gegevens) tot PR en CR of overlijden of progressie (tot 30 oktober 2022, grenswaarde voor gegevensregistratie); geschatte follow-upduur van 73 maanden [uit gegevens afkomstig uit de registerdatabase]
Responspercentages volgens de ziekterisicogroep in MSKCC
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling met sunitinib (retrospectieve gegevens) tot PR/CR/SD/overlijden of progressie (tot 30 oktober 2022, grenswaarde voor gegevensregistratie); geschatte follow-upduur van 73 maanden [uit gegevens afkomstig uit de registerdatabase]
RECIST1.1- CR: verdwijning van alle laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. Alle lymfeklieren moeten een niet-pathologische grootte hebben (<10 mm korte as); PR: ten minste 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters als referentiebasislijn worden genomen; PD: een toename van minimaal 20% in de som van de langste afmetingen van de doellaesies, een verwijzing naar de kleinste som van de langste afmetingen geregistreerd sinds het begin van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies of een toename van minimaal 5 mm naast de relatieve stijging van 20%; SD: noch krimp voor CR/PR, noch toename voor PD, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameters sinds het begin van de behandeling wordt genomen. MSKCC beoordeeld als gunstig (0), gemiddeld (1-2) of slecht (>=3) op basis van het aantal aanwezige criteria [KPS <80%, tijd vanaf diagnose tot start van systemische therapie <12 maanden, lactaatdehydrogenase >1,5* ULN, hemoglobine <LLN, serumcalcium >10 mg/dl].
Vanaf de start van de behandeling met sunitinib (retrospectieve gegevens) tot PR/CR/SD/overlijden of progressie (tot 30 oktober 2022, grenswaarde voor gegevensregistratie); geschatte follow-upduur van 73 maanden [uit gegevens afkomstig uit de registerdatabase]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal overlevingspercentage (OS) volgens ziekterisicogroep in IMDC
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met sunitinib (retrospectieve gegevens) tot de datum van overlijden of gecensureerde datum (tot 30 oktober 2022, grenswaarde voor gegevensregistratie); geschatte follow-upduur van 73 maanden [uit gegevens afkomstig uit de registerdatabase]
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden. Als er geen overlijden werd geregistreerd, werden de gegevens gecensureerd op de laatst beschikbare datum in de gegevens. IMDC beoordeeld als gunstig (0), gemiddeld (1-2) of slecht (>=3) op basis van het aantal aanwezige criteria (KPS <80%; tijd vanaf diagnose tot start van systemische therapie <1 jaar; gecorrigeerd serum Ca; neutrofielen en bloedplaatjes >ULN; hg <LLN).
Vanaf het begin van de behandeling met sunitinib (retrospectieve gegevens) tot de datum van overlijden of gecensureerde datum (tot 30 oktober 2022, grenswaarde voor gegevensregistratie); geschatte follow-upduur van 73 maanden [uit gegevens afkomstig uit de registerdatabase]
Progressievrije overleving (PFS) volgens Disease Risk Group in IMDC
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met sunitinib (retrospectieve gegevens) tot de progressie, einddatum van de behandeling of datum van overlijden (tot 30 oktober 2022, grenswaarde voor gegevensregistratie); geschatte follow-upduur van 73 maanden [uit gegevens afkomstig uit de registerdatabase]
PFS: duur vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie (PD), einddatum van de behandeling of datum van overlijden. PD: een toename van minimaal 20% in de som van de langste afmetingen van de doellaesies, een verwijzing naar de kleinste som van de langste afmetingen geregistreerd sinds het begin van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies of een toename van minimaal 5 mm naast de relatieve stijging van 20%. IMDC beoordeeld als gunstig (0), gemiddeld (1-2) of slecht (>=3) op basis van het aantal aanwezige criteria (KPS <80%; tijd vanaf diagnose tot start van systemische therapie <1 jaar; gecorrigeerd serum Ca; neutrofielen en bloedplaatjes >ULN; hg <LLN).
Vanaf het begin van de behandeling met sunitinib (retrospectieve gegevens) tot de progressie, einddatum van de behandeling of datum van overlijden (tot 30 oktober 2022, grenswaarde voor gegevensregistratie); geschatte follow-upduur van 73 maanden [uit gegevens afkomstig uit de registerdatabase]
OS volgens Disease Risk Group in MSKCC
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met sunitinib (retrospectieve gegevens) tot de datum van overlijden of gecensureerde datum (tot 30 oktober 2022, grenswaarde voor gegevensregistratie); geschatte follow-upduur van 73 maanden [uit gegevens afkomstig uit de registerdatabase]
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden. Als er geen overlijden werd geregistreerd, werden de gegevens gecensureerd op de laatst beschikbare datum in de gegevens. MSKCC beoordeeld als gunstig (0), gemiddeld (1-2) of slecht (>=3) op basis van het aantal aanwezige criteria [KPS <80%, tijd vanaf diagnose tot start van systemische therapie <12 maanden, lactaatdehydrogenase >1,5* ULN, hemoglobine <LLN, serumcalcium >10 mg/dl].
Vanaf het begin van de behandeling met sunitinib (retrospectieve gegevens) tot de datum van overlijden of gecensureerde datum (tot 30 oktober 2022, grenswaarde voor gegevensregistratie); geschatte follow-upduur van 73 maanden [uit gegevens afkomstig uit de registerdatabase]
PFS volgens Disease Risk Group in MSKCC
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met sunitinib (retrospectieve gegevens) tot de progressie, einddatum van de behandeling of datum van overlijden (tot 30 oktober 2022, grenswaarde voor gegevensregistratie); geschatte follow-upduur van 73 maanden [uit gegevens afkomstig uit de registerdatabase]
PFS: duur vanaf het begin van de behandeling tot aan de ziekte van Parkinson, de datum van het einde van de behandeling of de datum van overlijden. PD: een toename van minimaal 20% in de som van de langste afmetingen van de doellaesies, een verwijzing naar de kleinste som van de langste afmetingen geregistreerd sinds het begin van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies of een toename van minimaal 5 mm naast de relatieve stijging van 20%. MSKCC beoordeeld als gunstig (0), gemiddeld (1-2) of slecht (>=3) op basis van het aantal aanwezige criteria [KPS <80%, tijd vanaf diagnose tot start van systemische therapie <12 maanden, lactaatdehydrogenase >1,5* ULN, hemoglobine <LLN, serumcalcium >10 mg/dl].
Vanaf het begin van de behandeling met sunitinib (retrospectieve gegevens) tot de progressie, einddatum van de behandeling of datum van overlijden (tot 30 oktober 2022, grenswaarde voor gegevensregistratie); geschatte follow-upduur van 73 maanden [uit gegevens afkomstig uit de registerdatabase]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op Sunitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren