Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely a feljegyzésekhez való visszatérést és annak megfigyelését szolgálja, hogyan reagáltak erre a gyógyszerre az áttétes vesesejtes karcinómában (mRCC) szenvedő emberek, akik megkapták a szunitinib nevű gyógyszert.

2024. február 23. frissítette: Pfizer

Retrospektív, regiszter alapú tanulmány a metasztatikus vesesejtes karcinómával (mRCC) szunitinibbel első vonalbeli terápiában kezelt betegek kezelési válaszának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megértse, hogyan reagálnak az mRCC-ben szenvedő betegek a vizsgálati gyógyszerre (szunitinibre), amikor a betegség okának feltárását követően első körben azt kapják.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a betegség kialakulásának nagy esélyével rendelkező emberek különböző csoportjai és milyen jól reagálnak a vizsgált gyógyszerre.

A tanulmányhoz szükséges összes adatot anonim módon kinyerjük a Török Onkológiai Csoportszövetség (TOGD) tulajdonában lévő RCC Nyilvántartásba már bevitt adatokból.

Ez a tanulmány 2019. március 1. és 2022. október 30. között kiveszi a nyilvántartásból azokat a rekordokat, amelyek a következő személyekhez tartoznak:

  • akik török ​​állampolgárok
  • akik 18 évnél idősebbek
  • akikről kiderült, hogy mRCC-vel rendelkeznek
  • akik a betegség okának kiderítése után első vonalbeli kezelésként szunitinibet kaptak

Ez a vizsgálat megvizsgálja a válaszokat, tapasztalatokat és azt, hogy a betegek mennyi ideig használják a szunitinib vizsgálati gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy helyi, nem beavatkozásos, retrospektív, regiszter alapú vizsgálat, amely az RCC-nyilvántartásból kinyert és elemzett adatok alapján a szunitinib első vonalbeli terápiával végzett metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelési reakcióját figyeli meg.

Az RCC Regiszterben közreműködő központokban az éves betegségteher megközelítőleg 100 beteg/központ, a központokban évente átlagosan 250 beteg ellátása folytatódik. Ezért a becslések szerint körülbelül 400, az RCC-nyilvántartásban 2019 és 2022 között regisztrált, jogosult beteg információi fognak szerepelni az elemzésben.

Az RCC Registry lesz az egyetlen adatforrás ebben a tanulmányban. Erre a célra nem használnak esetjelentési űrlapokat (CRF) vagy adatgyűjtő eszközöket (DCT), hanem közvetlenül az RCC nyilvántartó adatbázist. A jogosult betegek adatait anonimizálja, és a regiszter tulajdonosa elemzés céljából kivonja a vizsgálat céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

376

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34394
        • Pfizer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az RCC-regisztert minden olyan betegre kiszűrik, aki megfelel az összes felvételi kritériumnak, és nem felel meg a vizsgálati protokollban meghatározott kizárási feltételnek, és akit szunitinibbel kezeltek az mRCC első vonalbeli terápiájában, és 2019 és 2022 között regisztrálták az adatbázisban. .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Török állampolgár lévén.
  • 18 évesnél idősebbnek lenni.
  • Klinikailag mRCC-vel diagnosztizálták és kezelték.
  • Első vonalban Sunitinib-kezelés alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kezelését megkezdték, de bármilyen okból kizárták a nyomon követésből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
metasztatikus vesesejtes karcinómás betegek
metasztatikus vesesejtes karcinómás betegek tiszta sejtszövettel.
Drog: Szunitinib
ahogyan azt a való világ gyakorlata biztosítja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) az IMDC betegségkockázati csoportja szerint
Időkeret: A szunitinib-kezelés megkezdésétől (retrospektív adatok) a PR és CR-ig vagy a halálig vagy progresszióig (2022. október 30-ig, az adatnyilvántartás határideje); hozzávetőleges 73 hónapos nyomon követési időtartam [nyilvántartási adatbázisból kinyert adatokból]
ORR: a részleges választ (PR) és a teljes választ (CR) rendelkező résztvevők százalékos aránya. A szolid tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST)1.1 kritériumok szerint: CR = az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Minden nem célpont elváltozás eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely); PR = legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referencia alapvonal-összeg átmérőként. Az IMDC-t kedvezőnek (0), közepesnek (1-2) vagy rossznak (>=3) értékelték a jelenlévő kritériumok száma alapján (KPS <80%; a diagnózistól a szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő <1 év; korrigált szérum kalcium [Ca) neutrofilek és vérlemezkék > hemoglobin [hg] <LLN);
A szunitinib-kezelés megkezdésétől (retrospektív adatok) a PR és CR-ig vagy a halálig vagy progresszióig (2022. október 30-ig, az adatnyilvántartás határideje); hozzávetőleges 73 hónapos nyomon követési időtartam [nyilvántartási adatbázisból kinyert adatokból]
Válaszadási arányok az IMDC betegségkockázati csoportja szerint
Időkeret: A szunitinib-kezelés megkezdésétől (retrospektív adatok) PR/CR/SD/halálig vagy progresszióig (2022. október 30-ig, az adatnyilvántartás határideje); hozzávetőleges 73 hónapos nyomon követési időtartam [nyilvántartási adatbázisból kinyert adatokból]
RECIST1.1-CR: az összes elváltozás eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely); PR: legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referencia alapvonal-összeg átmérőként; progresszív betegség (PD): a célléziók leghosszabb méretei összegének legalább 20%-os növekedése, hivatkozás a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb méretek legkisebb összegére, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése vagy legalább 5 mm-es növekedés a relatív 20%-os növekedésen felül; stabil betegség (SD): sem zsugorodás a CR/PR esetében, sem növekedés a PD esetében, referenciaként figyelembe véve a kezelés kezdete óta számított leghosszabb átmérők legkisebb összegét. IMDC: kedvező (0), közepes (1-2) vagy gyenge (>=3) a jelenlévő kritériumok száma alapján (KPS <80%; a diagnózistól a szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő <1 év; korrigált szérum Ca]; neutrofilek & trombociták >ULN hg <LLN).
A szunitinib-kezelés megkezdésétől (retrospektív adatok) PR/CR/SD/halálig vagy progresszióig (2022. október 30-ig, az adatnyilvántartás határideje); hozzávetőleges 73 hónapos nyomon követési időtartam [nyilvántartási adatbázisból kinyert adatokból]
ORR az MSKCC betegségkockázati csoportja szerint
Időkeret: A szunitinib-kezelés megkezdésétől (retrospektív adatok) a PR és CR-ig vagy a halálig vagy progresszióig (2022. október 30-ig, az adatnyilvántartás határideje); hozzávetőleges 73 hónapos nyomon követési időtartam [nyilvántartási adatbázisból kinyert adatokból]
ORR: PR és CR résztvevők százaléka. A RECIST 1.1 kritériumai szerint: CR = az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Minden nem célpont elváltozás eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely); PR = legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referencia alapvonal-összeg átmérőként. Az MSKCC-t kedvezőnek (0), közepesnek (1-2) vagy rossznak (>=3) értékelték a jelenlévő kritériumok száma alapján [KPS <80%, a diagnózistól a szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő <12 hónap, laktát-dehidrogenáz >1,5* ULN, hemoglobin <LLN, szérum kalcium >10 mg/dl].
A szunitinib-kezelés megkezdésétől (retrospektív adatok) a PR és CR-ig vagy a halálig vagy progresszióig (2022. október 30-ig, az adatnyilvántartás határideje); hozzávetőleges 73 hónapos nyomon követési időtartam [nyilvántartási adatbázisból kinyert adatokból]
Válaszadási arányok az MSKCC betegségkockázati csoportja szerint
Időkeret: A szunitinib-kezelés megkezdésétől (retrospektív adatok) PR/CR/SD/halálig vagy progresszióig (2022. október 30-ig, az adatnyilvántartás határideje); hozzávetőleges 73 hónapos nyomon követési időtartam [nyilvántartási adatbázisból kinyert adatokból]
RECIST1.1-CR: az összes elváltozás eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely); PR: legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referencia alapvonal-összeg átmérőként; PD: a célléziók leghosszabb méretei összegének legalább 20%-os növekedése, utalás a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb méretek legkisebb összegére, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése vagy legalább 5 mm-es növekedése a kezelés megkezdése óta 20%-os relatív növekedés; SD: sem zsugorodás CR/PR esetén, sem növekedés PD esetén, figyelembe véve a kezelés kezdete óta számított leghosszabb átmérők legkisebb összegét. Az MSKCC-t kedvezőnek (0), közepesnek (1-2) vagy rossznak (>=3) értékelték a jelenlévő kritériumok száma alapján [KPS <80%, a diagnózistól a szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő <12 hónap, laktát-dehidrogenáz >1,5* ULN, hemoglobin <LLN, szérum kalcium >10 mg/dl].
A szunitinib-kezelés megkezdésétől (retrospektív adatok) PR/CR/SD/halálig vagy progresszióig (2022. október 30-ig, az adatnyilvántartás határideje); hozzávetőleges 73 hónapos nyomon követési időtartam [nyilvántartási adatbázisból kinyert adatokból]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány (OS) az IMDC betegségkockázati csoportja szerint
Időkeret: A szunitinib-kezelés megkezdésétől (retrospektív adatok) a halálozásig vagy a cenzúrázott dátumig (2022. október 30-ig, az adatnyilvántartás határideje); hozzávetőleges 73 hónapos nyomon követési időtartam [nyilvántartási adatbázisból kinyert adatokból]
Az OS-t a kezelés kezdetétől a halál időpontjáig tartó időként határozták meg. Ha nem rögzítették a halálesetet, az adatokat legkésőbb az adatok között elérhető időpontban cenzúrázták. Az IMDC-t kedvezőnek (0), közepesnek (1-2) vagy rossznak (>=3) értékelték a jelenlévő kritériumok száma alapján (KPS <80%; a diagnózistól a szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő <1 év; korrigált szérum Ca; neutrofilek és vérlemezkék >ULN;
A szunitinib-kezelés megkezdésétől (retrospektív adatok) a halálozásig vagy a cenzúrázott dátumig (2022. október 30-ig, az adatnyilvántartás határideje); hozzávetőleges 73 hónapos nyomon követési időtartam [nyilvántartási adatbázisból kinyert adatokból]
Progressziómentes túlélés (PFS) az IMDC betegségkockázati csoportja szerint
Időkeret: A szunitinib-kezelés megkezdésétől (retrospektív adatok) a progresszióig, a kezelés végéig vagy a halál időpontjáig (2022. október 30-ig, az adatnyilvántartás határideje); hozzávetőleges 73 hónapos nyomon követési időtartam [nyilvántartási adatbázisból kinyert adatokból]
PFS: időtartam a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig (PD), a kezelés befejezésének dátuma vagy a halál időpontja. PD: a célléziók leghosszabb méretei összegének legalább 20%-os növekedése, utalás a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb méretek legkisebb összegére, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése vagy legalább 5 mm-es növekedése a kezelés megkezdése óta 20%-os relatív növekedés. Az IMDC-t kedvezőnek (0), közepesnek (1-2) vagy rossznak (>=3) értékelték a jelenlévő kritériumok száma alapján (KPS <80%; a diagnózistól a szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő <1 év; korrigált szérum Ca; neutrofilek és vérlemezkék >ULN;
A szunitinib-kezelés megkezdésétől (retrospektív adatok) a progresszióig, a kezelés végéig vagy a halál időpontjáig (2022. október 30-ig, az adatnyilvántartás határideje); hozzávetőleges 73 hónapos nyomon követési időtartam [nyilvántartási adatbázisból kinyert adatokból]
Az operációs rendszer az MSKCC betegségkockázati csoportja szerint
Időkeret: A szunitinib-kezelés megkezdésétől (retrospektív adatok) a halálozásig vagy a cenzúrázott dátumig (2022. október 30-ig, az adatnyilvántartás határideje); hozzávetőleges 73 hónapos nyomon követési időtartam [nyilvántartási adatbázisból kinyert adatokból]
Az OS-t a kezelés kezdetétől a halál időpontjáig tartó időként határozták meg. Ha nem rögzítették a halálesetet, az adatokat legkésőbb az adatok között elérhető időpontban cenzúrázták. Az MSKCC-t kedvezőnek (0), közepesnek (1-2) vagy rossznak (>=3) értékelték a jelenlévő kritériumok száma alapján [KPS <80%, a diagnózistól a szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő <12 hónap, laktát-dehidrogenáz >1,5* ULN, hemoglobin <LLN, szérum kalcium >10 mg/dl].
A szunitinib-kezelés megkezdésétől (retrospektív adatok) a halálozásig vagy a cenzúrázott dátumig (2022. október 30-ig, az adatnyilvántartás határideje); hozzávetőleges 73 hónapos nyomon követési időtartam [nyilvántartási adatbázisból kinyert adatokból]
PFS az MSKCC betegségkockázati csoportja szerint
Időkeret: A szunitinib-kezelés megkezdésétől (retrospektív adatok) a progresszióig, a kezelés végéig vagy a halál időpontjáig (2022. október 30-ig, az adatnyilvántartás határideje); hozzávetőleges 73 hónapos nyomon követési időtartam [nyilvántartási adatbázisból kinyert adatokból]
PFS: időtartam a kezelés kezdetétől a PD-ig, a kezelés befejezésének dátuma vagy a halál időpontja. PD: a célléziók leghosszabb méretei összegének legalább 20%-os növekedése, utalás a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb méretek legkisebb összegére, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése vagy legalább 5 mm-es növekedése a kezelés megkezdése óta 20%-os relatív növekedés. Az MSKCC-t kedvezőnek (0), közepesnek (1-2) vagy rossznak (>=3) értékelték a jelenlévő kritériumok száma alapján [KPS <80%, a diagnózistól a szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő <12 hónap, laktát-dehidrogenáz >1,5* ULN, hemoglobin <LLN, szérum kalcium >10 mg/dl].
A szunitinib-kezelés megkezdésétől (retrospektív adatok) a progresszióig, a kezelés végéig vagy a halál időpontjáig (2022. október 30-ig, az adatnyilvántartás határideje); hozzávetőleges 73 hónapos nyomon követési időtartam [nyilvántartási adatbázisból kinyert adatokból]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181235

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel