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Une étude pour revenir sur les dossiers et observer comment les personnes atteintes d'un carcinome rénal métastatique (mRCC) qui ont reçu un médicament appelé Sunitinib ont réagi à ce médicament.

23 février 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude rétrospective basée sur un registre pour évaluer la réponse au traitement chez les patients ciblés traités avec un carcinome rénal métastatique (mRCC) avec le sunitinib dans le traitement de première ligne

Le but de cette étude est de comprendre comment les patients atteints de mRCC réagissent au médicament à l'étude (appelé sunitinib) lorsqu'ils le reçoivent en première ligne de traitement après avoir découvert la cause de la maladie.

Cette étude examinera dans quelle mesure différents groupes de personnes présentant un risque élevé de développer la maladie réagissent au médicament à l'étude.

Toutes les données de cette étude seront extraites de manière anonyme des données déjà saisies dans le registre RCC, qui appartient à l'Association turque du groupe d'oncologie (TOGD).

Cette étude extraira les enregistrements du registre entre le 1er mars 2019 et le 30 octobre 2022 appartenant à des personnes :

  • qui sont citoyens turcs
  • qui ont plus de 18 ans
  • qui ont été découverts comme ayant le mRCC
  • qui ont reçu du sunitinib comme traitement de première ligne après avoir découvert la cause de la maladie

Cette étude examinera les réponses, les expériences et la durée pendant laquelle les patients utilisent le médicament à l'étude sunitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude locale, non interventionnelle, rétrospective, basée sur un registre pour observer la réponse au traitement chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique avec le traitement de première intention par sunitinib, sur la base des données extraites et analysées du registre RCC.

La charge de morbidité annuelle dans les centres contributeurs au registre RCC est d'environ 100 patients/centre, le traitement d'une moyenne de 250 patients par an est poursuivi dans les centres. Par conséquent, on estime que les informations d'environ 400 patients éligibles qui ont été enregistrés dans le registre RCC de 2019 à 2022 seront incluses dans l'analyse.

Le registre RCC sera utilisé comme seule source de données pour cette étude. À cette fin, aucun formulaire de rapport de cas (CRF) ou outil de collecte de données (DCT) ne sera utilisé, mais la base de données du registre RCC sera utilisée directement. Les données des patients éligibles seront anonymisées et extraites pour analyse par le propriétaire du registre, pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

376

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34394
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre RCC sera examiné pour tous les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et qui ne répondent pas au critère d'exclusion défini dans le protocole de l'étude et qui ont été traités par Sunitinib en traitement de première intention pour le mRCC et qui ont été enregistrés dans la base de données entre 2019 et 2022 .

La description

Critère d'intégration:

  • Être citoyen turc.
  • Avoir plus de 18 ans.
  • Recevoir un diagnostic clinique de mRCC et être traité.
  • Être traité par Sunitinib en première ligne

Critère d'exclusion:

  • Patients dont le traitement a été initié mais exclus du suivi pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints d'un cancer du rein métastatique
patients métastatiques atteints de carcinome à cellules rénales avec une histologie à cellules claires.
Médicament: Sunitinib
tel que prévu dans la pratique du monde réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon le groupe de risque de maladie dans IMDC
Délai: Depuis le début du traitement par le sunitinib (données rétrospectives) jusqu'à la RP et la RC ou au décès ou à la progression (jusqu'au 30 octobre 2022, date limite pour l'enregistrement des données) ; durée de suivi approximative de 73 mois [à partir des données extraites de la base de données du registre]
ORR : pourcentage de participants avec réponse partielle (PR) et réponse complète (CR). Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 : CR = disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. Disparition de toutes les lésions non ciblées et normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm) ; PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence les diamètres de la somme de référence. IMDC évalué comme favorable (0), intermédiaire (1-2) ou faible (>=3) sur la base du nombre de critères présents (KPS <80 % ; délai entre le diagnostic et le début du traitement systémique < 1 an ; calcémie corrigée [Ca ] ; neutrophiles et plaquettes >LSN ; hémoglobine [hg] <LLN).
Depuis le début du traitement par le sunitinib (données rétrospectives) jusqu'à la RP et la RC ou au décès ou à la progression (jusqu'au 30 octobre 2022, date limite pour l'enregistrement des données) ; durée de suivi approximative de 73 mois [à partir des données extraites de la base de données du registre]
Taux de réponse selon le groupe à risque de maladie dans IMDC
Délai: Depuis le début du traitement par sunitinib (données rétrospectives) jusqu'à PR/CR/SD/décès ou progression (jusqu'au 30 octobre 2022, date limite pour l'enregistrement des données) ; durée de suivi approximative de 73 mois [à partir des données extraites de la base de données du registre]
RECIST1.1- CR : disparition de toutes les lésions & normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm) ; PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence les diamètres de la somme ; maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles, référence à la plus petite somme des dimensions les plus longues enregistrées depuis le début du traitement, ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou augmentation d'au moins 5 mm en plus de l'augmentation relative de 20%; maladie stable (SD) : ni retrait pour CR/PR ni augmentation pour PD en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs depuis le début du traitement. IMDC : favorable (0), intermédiaire (1-2) ou faible (>=3) en fonction du nombre de critères présents (KPS <80 % ; délai entre le diagnostic et le début du traitement systémique < 1 an ; Ca sérique corrigé] ; neutrophiles & plaquettes >LSN ; hg <LLN).
Depuis le début du traitement par sunitinib (données rétrospectives) jusqu'à PR/CR/SD/décès ou progression (jusqu'au 30 octobre 2022, date limite pour l'enregistrement des données) ; durée de suivi approximative de 73 mois [à partir des données extraites de la base de données du registre]
ORR selon le groupe de risque de maladie dans MSKCC
Délai: Depuis le début du traitement par le sunitinib (données rétrospectives) jusqu'à la RP et la RC ou au décès ou à la progression (jusqu'au 30 octobre 2022, date limite pour l'enregistrement des données) ; durée de suivi approximative de 73 mois [à partir des données extraites de la base de données du registre]
ORR : pourcentage de participants avec PR et CR. Selon les critères RECIST 1.1 : CR = disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. Disparition de toutes les lésions non ciblées et normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm) ; PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence les diamètres de la somme de référence. MSKCC évalué comme favorable (0), intermédiaire (1-2) ou médiocre (>=3) sur la base du nombre de critères présents [KPS <80 %, délai entre le diagnostic et le début du traitement systémique < 12 mois, lactate déshydrogénase > 1,5* LSN, hémoglobine <LLN, calcium sérique >10 mg/dL].
Depuis le début du traitement par le sunitinib (données rétrospectives) jusqu'à la RP et la RC ou au décès ou à la progression (jusqu'au 30 octobre 2022, date limite pour l'enregistrement des données) ; durée de suivi approximative de 73 mois [à partir des données extraites de la base de données du registre]
Taux de réponse selon le groupe à risque de maladie dans MSKCC
Délai: Depuis le début du traitement par sunitinib (données rétrospectives) jusqu'à PR/CR/SD/décès ou progression (jusqu'au 30 octobre 2022, date limite pour l'enregistrement des données) ; durée de suivi approximative de 73 mois [à partir des données extraites de la base de données du registre]
RECIST1.1- CR : disparition de toutes les lésions et normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm) ; PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence les diamètres de la somme ; PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles, référence à la plus petite somme des dimensions les plus longues enregistrées depuis le début du traitement, ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou augmentation d'au moins 5 mm en plus de la augmentation relative de 20%; SD : ni retrait pour CR/PR ni augmentation pour PD en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs depuis le début du traitement. MSKCC évalué comme favorable (0), intermédiaire (1-2) ou médiocre (>=3) sur la base du nombre de critères présents [KPS <80 %, délai entre le diagnostic et le début du traitement systémique < 12 mois, lactate déshydrogénase > 1,5* LSN, hémoglobine <LLN, calcium sérique >10 mg/dL].
Depuis le début du traitement par sunitinib (données rétrospectives) jusqu'à PR/CR/SD/décès ou progression (jusqu'au 30 octobre 2022, date limite pour l'enregistrement des données) ; durée de suivi approximative de 73 mois [à partir des données extraites de la base de données du registre]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale (SG) selon le groupe à risque de maladie dans IMDC
Délai: Depuis le début du traitement par le sunitinib (données rétrospectives) jusqu'au décès ou à la date de censure (jusqu'au 30 octobre 2022, date limite pour l'enregistrement des données) ; durée de suivi approximative de 73 mois [à partir des données extraites de la base de données du registre]
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès. Si aucun décès n’a été enregistré, les données ont été censurées à la dernière date disponible dans les données. IMDC évalué comme favorable (0), intermédiaire (1-2) ou médiocre (>=3) sur la base du nombre de critères présents (KPS <80 % ; délai entre le diagnostic et le début du traitement systémique < 1 an ; Ca sérique corrigé ; neutrophiles et plaquettes >LSN ; hg <LLN).
Depuis le début du traitement par le sunitinib (données rétrospectives) jusqu'au décès ou à la date de censure (jusqu'au 30 octobre 2022, date limite pour l'enregistrement des données) ; durée de suivi approximative de 73 mois [à partir des données extraites de la base de données du registre]
Survie sans progression (SSP) selon le groupe de risque de maladie de l'IMDC
Délai: Depuis le début du traitement par le sunitinib (données rétrospectives) jusqu'à la date de fin de progression du traitement ou la date du décès (jusqu'au 30 octobre 2022, date limite pour l'enregistrement des données) ; durée de suivi approximative de 73 mois [à partir des données extraites de la base de données du registre]
PFS : durée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (PD), date de fin de traitement ou date de décès. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles, référence à la plus petite somme des dimensions les plus longues enregistrées depuis le début du traitement, ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou augmentation d'au moins 5 mm en plus de la augmentation relative de 20%. IMDC évalué comme favorable (0), intermédiaire (1-2) ou médiocre (>=3) sur la base du nombre de critères présents (KPS <80 % ; délai entre le diagnostic et le début du traitement systémique < 1 an ; Ca sérique corrigé ; neutrophiles et plaquettes >LSN ; hg <LLN).
Depuis le début du traitement par le sunitinib (données rétrospectives) jusqu'à la date de fin de progression du traitement ou la date du décès (jusqu'au 30 octobre 2022, date limite pour l'enregistrement des données) ; durée de suivi approximative de 73 mois [à partir des données extraites de la base de données du registre]
OS selon le groupe de risque de maladie dans MSKCC
Délai: Depuis le début du traitement par le sunitinib (données rétrospectives) jusqu'au décès ou à la date de censure (jusqu'au 30 octobre 2022, date limite pour l'enregistrement des données) ; durée de suivi approximative de 73 mois [à partir des données extraites de la base de données du registre]
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès. Si aucun décès n’a été enregistré, les données ont été censurées à la dernière date disponible dans les données. MSKCC évalué comme favorable (0), intermédiaire (1-2) ou médiocre (>=3) sur la base du nombre de critères présents [KPS <80 %, délai entre le diagnostic et le début du traitement systémique < 12 mois, lactate déshydrogénase > 1,5* LSN, hémoglobine <LLN, calcium sérique >10 mg/dL].
Depuis le début du traitement par le sunitinib (données rétrospectives) jusqu'au décès ou à la date de censure (jusqu'au 30 octobre 2022, date limite pour l'enregistrement des données) ; durée de suivi approximative de 73 mois [à partir des données extraites de la base de données du registre]
PFS selon le groupe de risque de maladie dans MSKCC
Délai: Depuis le début du traitement par le sunitinib (données rétrospectives) jusqu'à la date de fin de progression du traitement ou la date du décès (jusqu'au 30 octobre 2022, date limite pour l'enregistrement des données) ; durée de suivi approximative de 73 mois [à partir des données extraites de la base de données du registre]
PFS : durée depuis le début du traitement jusqu'à la date de décès, date de fin de traitement ou date de décès. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles, référence à la plus petite somme des dimensions les plus longues enregistrées depuis le début du traitement, ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou augmentation d'au moins 5 mm en plus de la augmentation relative de 20%. MSKCC évalué comme favorable (0), intermédiaire (1-2) ou médiocre (>=3) sur la base du nombre de critères présents [KPS <80 %, délai entre le diagnostic et le début du traitement systémique < 12 mois, lactate déshydrogénase > 1,5* LSN, hémoglobine <LLN, calcium sérique >10 mg/dL].
Depuis le début du traitement par le sunitinib (données rétrospectives) jusqu'à la date de fin de progression du traitement ou la date du décès (jusqu'au 30 octobre 2022, date limite pour l'enregistrement des données) ; durée de suivi approximative de 73 mois [à partir des données extraites de la base de données du registre]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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