Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att gå tillbaka till register och observera hur personer med metastaserande njurcellscancer (mRCC) som fick ett läkemedel som heter Sunitinib svarade på detta läkemedel.

23 februari 2024 uppdaterad av: Pfizer

En retrospektiv registerbaserad studie för utvärdering av behandlingssvar hos patienter som behandlas med metastaserande njurcellscancer (mRCC) med Sunitinib i första linjens terapi

Syftet med denna studie är att förstå hur patienter med mRCC svarar på studieläkemedlet (kallat sunitinib) när de får det som första behandlingslinje efter att ha tagit reda på orsaken till sjukdomen.

Denna studie kommer att undersöka hur olika och hur väl grupper av människor med höga chanser att utveckla sjukdomen svarar på studiemedicinen.

All data för denna studie kommer anonymt att extraheras från data som redan har skrivits in i RCC Registry som ägs av Turkish Oncology Group Association (TOGD).

Denna studie kommer att dra ut register från registret mellan 01-mars-2019 och 30-okt-2022 som tillhör människor:

  • som är turkiska medborgare
  • som är äldre än 18 år
  • som upptäcktes ha mRCC
  • som fick sunitinib som förstahandsbehandling efter att ha tagit reda på orsaken till sjukdomen

Denna studie kommer att titta på svar, erfarenheter och hur länge patienterna använder studieläkemedlet sunitinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en lokal, icke-interventionell, retrospektiv, registerbaserad studie för att observera behandlingssvar hos patienter med metastaserande njurcellscancer med Sunitinib First-line Therapy baserat på data som extraherats och analyserats från RCC-registret.

Den årliga sjukdomsbördan i bidragande centra till RCC Registry är cirka 100 patienter/center, behandlingen av i genomsnitt 250 patienter per år fortsätter i centra. Därför beräknas information om cirka 400 berättigade patienter som var registrerade i RCC-registret från 2019 till 2022 inkluderas i analysen.

RCC Registry kommer att användas som den enda datakällan för denna studie. För detta ändamål kommer inga Case Report Forms (CRFs) eller Data Collection Tools (DCTs) att användas, utan RCC Registry-databasen kommer att användas direkt. Kvalificerade patientdata kommer att anonymiseras och extraheras för analys av registerägaren för denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

376

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34394
        • Pfizer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

RCC-registret kommer att screenas för alla patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och som inte uppfyller uteslutningskriteriet som definieras i studieprotokollet och som behandlades med Sunitinib i förstahandsbehandling för mRCC och registrerades i databasen mellan 2019 och 2022 .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara turkisk medborgare.
  • Att vara äldre än 18 år.
  • Att bli kliniskt diagnostiserad med mRCC och behandlad.
  • Behandlas med Sunitinib i första linjen

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars behandling inleddes men av någon anledning uteslutits från uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med metastaserande njurcellscancer
metastaserande njurcellscancerpatienter med klar cellhistologi.
Läkemedel: Sunitinib
som tillhandahålls i verkligheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) enligt sjukdomsriskgrupp i IMDC
Tidsram: Från påbörjad behandling med sunitinib (retrospektiva data) till PR och CR eller dödsfall eller progression (fram till 30-okt-2022, gräns för dataregistrering); ungefärlig uppföljningstid på 73 månader [från data extraherad från registerdatabasen]
ORR: andel av deltagare med partiell respons (PR) och fullständig respons (CR). Enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier: CR = försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. Försvinnande av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kortaxel); PR = minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner med referenssummadiametrar för baslinje. IMDC bedöms som gynnsamt (0), mellanliggande (1-2) eller dåligt (>=3) baserat på antalet närvarande kriterier (KPS <80 %; tid från diagnos till start av systemisk behandling <1 år; korrigerat serumkalcium [Ca] neutrofiler och blodplättar > ULN;
Från påbörjad behandling med sunitinib (retrospektiva data) till PR och CR eller dödsfall eller progression (fram till 30-okt-2022, gräns för dataregistrering); ungefärlig uppföljningstid på 73 månader [från data extraherad från registerdatabasen]
Svarsfrekvens enligt sjukdomsriskgrupp i IMDC
Tidsram: Från påbörjad behandling med sunitinib (retrospektiv data) till PR/CR/SD/död eller progression (fram till 30-okt-2022, gräns för dataregistrering); ungefärlig uppföljningstid på 73 månader [från data extraherad från registerdatabasen]
RECIST1.1-CR: försvinnande av alla lesioner & normalisering av tumörmarkörnivå. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kortaxel); PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador med referenssummadiametrar för baslinje; progressiv sjukdom (PD): minst 20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna av mållesioner, referens till den minsta summan av de längsta dimensionerna som registrerats sedan behandlingen påbörjades, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner eller ökning med minst 5 mm i tillägg till den relativa ökningen på 20 %; stabil sjukdom (SD): varken krympning för CR/PR eller ökning för PD tar som referens minsta summa av längsta diametrar sedan behandlingsstart. IMDC: gynnsam (0), mellanliggande (1-2) eller dålig (>=3) baserat på antalet närvarande kriterier (KPS <80 %; tid från diagnos till start av systemisk behandling <1 år; korrigerat serum Ca]; neutrofiler & blodplättar >ULN; hg <LLN).
Från påbörjad behandling med sunitinib (retrospektiv data) till PR/CR/SD/död eller progression (fram till 30-okt-2022, gräns för dataregistrering); ungefärlig uppföljningstid på 73 månader [från data extraherad från registerdatabasen]
ORR Enligt Disease Risk Group i MSKCC
Tidsram: Från påbörjad behandling med sunitinib (retrospektiva data) till PR och CR eller dödsfall eller progression (fram till 30-okt-2022, gräns för dataregistrering); ungefärlig uppföljningstid på 73 månader [från data extraherad från registerdatabasen]
ORR: andel deltagare med PR och CR. Enligt RECIST 1.1-kriterier: CR = försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. Försvinnande av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kortaxel); PR = minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner med referenssummadiametrar för baslinje. MSKCC bedömd som gynnsam (0), mellanliggande (1-2) eller dålig (>=3) baserat på antalet närvarande kriterier [KPS <80%, tid från diagnos till start av systemisk behandling <12 månader, laktatdehydrogenas >1,5* ULN, hemoglobin <LLN, serumkalcium >10 mg/dL].
Från påbörjad behandling med sunitinib (retrospektiva data) till PR och CR eller dödsfall eller progression (fram till 30-okt-2022, gräns för dataregistrering); ungefärlig uppföljningstid på 73 månader [från data extraherad från registerdatabasen]
Svarsfrekvens enligt sjukdomsriskgrupp i MSKCC
Tidsram: Från påbörjad behandling med sunitinib (retrospektiv data) till PR/CR/SD/död eller progression (fram till 30-okt-2022, gräns för dataregistrering); ungefärlig uppföljningstid på 73 månader [från data extraherad från registerdatabasen]
RECIST1.1-CR: försvinnande av alla lesioner och normalisering av tumörmarkörnivå. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kortaxel); PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador med referenssummadiametrar för baslinje; PD: minst 20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna, referens till den minsta summan av de längsta dimensionerna som registrerats sedan behandlingen påbörjades, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner eller en ökning med minst 5 mm utöver relativ ökning med 20 %; SD: varken krympning för CR/PR eller ökning för PD tar som referens minsta summa av längsta diametrar sedan behandlingsstart. MSKCC bedömd som gynnsam (0), mellanliggande (1-2) eller dålig (>=3) baserat på antalet närvarande kriterier [KPS <80%, tid från diagnos till start av systemisk behandling <12 månader, laktatdehydrogenas >1,5* ULN, hemoglobin <LLN, serumkalcium >10 mg/dL].
Från påbörjad behandling med sunitinib (retrospektiv data) till PR/CR/SD/död eller progression (fram till 30-okt-2022, gräns för dataregistrering); ungefärlig uppföljningstid på 73 månader [från data extraherad från registerdatabasen]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsfrekvens (OS) enligt sjukdomsriskgrupp i IMDC
Tidsram: Från påbörjad behandling med sunitinib (retrospektiva data) till dödsdatum eller censurerat datum (fram till 30-okt-2022, gräns för dataregistret); ungefärlig uppföljningstid på 73 månader [från data extraherad från registerdatabasen]
OS definierades som tiden från början av behandlingen till dödsdatum. Om inget dödsfall registrerades, censurerades data senast tillgängliga datum i data. IMDC bedöms som gynnsamt (0), mellanliggande (1-2) eller dåligt (>=3) baserat på antalet närvarande kriterier (KPS <80 %; tid från diagnos till start av systemisk behandling <1 år; korrigerat serum Ca; neutrofiler och blodplättar >ULN;
Från påbörjad behandling med sunitinib (retrospektiva data) till dödsdatum eller censurerat datum (fram till 30-okt-2022, gräns för dataregistret); ungefärlig uppföljningstid på 73 månader [från data extraherad från registerdatabasen]
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt sjukdomsriskgruppen i IMDC
Tidsram: Från påbörjande av behandling med sunitinib (retrospektiva data) till progress slutdatum för behandling eller dödsdatum (fram till 30 oktober 2022, gräns för dataregister); ungefärlig uppföljningstid på 73 månader [från data extraherad från registerdatabasen]
PFS: varaktighet från behandlingsstart till sjukdomsprogression (PD), behandlingsslutdatum eller dödsdatum. PD: minst 20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna, referens till den minsta summan av de längsta dimensionerna som registrerats sedan behandlingen påbörjades, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner eller en ökning med minst 5 mm utöver relativ ökning med 20 %. IMDC bedöms som gynnsamt (0), mellanliggande (1-2) eller dåligt (>=3) baserat på antalet närvarande kriterier (KPS <80 %; tid från diagnos till start av systemisk behandling <1 år; korrigerat serum Ca; neutrofiler och blodplättar >ULN;
Från påbörjande av behandling med sunitinib (retrospektiva data) till progress slutdatum för behandling eller dödsdatum (fram till 30 oktober 2022, gräns för dataregister); ungefärlig uppföljningstid på 73 månader [från data extraherad från registerdatabasen]
OS Enligt Disease Risk Group i MSKCC
Tidsram: Från påbörjad behandling med sunitinib (retrospektiva data) till dödsdatum eller censurerat datum (fram till 30-okt-2022, gräns för dataregistret); ungefärlig uppföljningstid på 73 månader [från data extraherad från registerdatabasen]
OS definierades som tiden från början av behandlingen till dödsdatum. Om inget dödsfall registrerades, censurerades data senast tillgängliga datum i data. MSKCC bedömd som gynnsam (0), mellanliggande (1-2) eller dålig (>=3) baserat på antalet närvarande kriterier [KPS <80%, tid från diagnos till start av systemisk behandling <12 månader, laktatdehydrogenas >1,5* ULN, hemoglobin <LLN, serumkalcium >10 mg/dL].
Från påbörjad behandling med sunitinib (retrospektiva data) till dödsdatum eller censurerat datum (fram till 30-okt-2022, gräns för dataregistret); ungefärlig uppföljningstid på 73 månader [från data extraherad från registerdatabasen]
PFS Enligt Disease Risk Group i MSKCC
Tidsram: Från påbörjande av behandling med sunitinib (retrospektiva data) till progress slutdatum för behandling eller dödsdatum (fram till 30 oktober 2022, gräns för dataregister); ungefärlig uppföljningstid på 73 månader [från data extraherad från registerdatabasen]
PFS: varaktighet från behandlingsstart till PD, behandlingsslutdatum eller dödsdatum. PD: minst 20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna, referens till den minsta summan av de längsta dimensionerna som registrerats sedan behandlingen påbörjades, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner eller en ökning med minst 5 mm utöver relativ ökning med 20 %. MSKCC bedömd som gynnsam (0), mellanliggande (1-2) eller dålig (>=3) baserat på antalet närvarande kriterier [KPS <80%, tid från diagnos till start av systemisk behandling <12 månader, laktatdehydrogenas >1,5* ULN, hemoglobin <LLN, serumkalcium >10 mg/dL].
Från påbörjande av behandling med sunitinib (retrospektiva data) till progress slutdatum för behandling eller dödsdatum (fram till 30 oktober 2022, gräns för dataregister); ungefärlig uppföljningstid på 73 månader [från data extraherad från registerdatabasen]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera