Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on palata historiaan ja tarkkailla, kuinka sunitinibi-nimistä lääkettä saaneet ihmiset, joilla on metastaattinen munuaissyöpä (mRCC), reagoivat tähän lääkkeeseen.

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Retrospektiivinen rekisteriin perustuva tutkimus hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, jotka on hoidettu metastasoituneella munuaissolukarsinoomalla (mRCC) sunitinibillä ensilinjan hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka mRCC:tä sairastavat potilaat reagoivat tutkimuslääkkeeseen (nimeltään sunitinibi), kun he saavat sitä ensimmäisenä hoitolinjana taudin syyn selvittämisen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka erilaiset ja kuinka hyvin ihmisryhmät, joilla on suuri mahdollisuus sairastua, reagoivat tutkimuslääkkeeseen.

Kaikki tämän tutkimuksen tiedot poimitaan anonyymisti tiedoista, jotka on jo syötetty Turkish Oncology Group Associationin (TOGD) omistamaan RCC-rekisteriin.

Tämä tutkimus poistaa rekisteristä 01. maaliskuuta 2019 ja 30. lokakuuta 2022 välisenä aikana tietueita, jotka kuuluvat ihmisille:

  • jotka ovat Turkin kansalaisia
  • jotka ovat yli 18-vuotiaita
  • joilla todettiin mRCC
  • jotka saivat sunitinibia ensilinjan hoitona taudin syyn selvittämisen jälkeen

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vastauksia, kokemuksia ja sitä, kuinka kauan potilaat käyttävät tutkimuslääkettä sunitinib.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu paikalliseksi, interventioimattomaksi, retrospektiiviseksi, rekisteriin perustuvaksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on tarkkailla hoitovastetta potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä ja Sunitinib First Line -hoito perustuen RCC-rekisteristä poimittuihin ja analysoituihin tietoihin.

Vuotuinen sairaustaakka RCC-rekisteriin osallistuvissa keskuksissa on noin 100 potilasta/keskus, keskuksissa jatketaan keskimäärin 250 potilaan hoitoa vuodessa. Siksi on arvioitu, että analyysiin sisällytetään tiedot noin 400 soveltuvasta potilaasta, jotka oli rekisteröity RCC-rekisteriin vuosina 2019–2022.

RCC-rekisteriä käytetään tämän tutkimuksen ainoana tietolähteenä. Tähän tarkoitukseen ei käytetä tapausraporttilomakkeita (CRF) tai tiedonkeruutyökaluja (DCT:itä), vaan RCC-rekisteritietokantaa käytetään suoraan. Kelpoisten potilaiden tiedot anonymisoidaan ja poimitaan rekisterin omistajan analysoitavaksi tätä tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34394
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

RCC-rekisteri seulotaan kaikille potilaille, jotka täyttävät kaikki mukaanottokriteerit ja jotka eivät täytä tutkimusprotokollassa määriteltyä poissulkemiskriteeriä ja joita hoidettiin sunitinibillä ensilinjan mRCC:n hoidossa ja jotka on rekisteröity tietokantaan vuosina 2019–2022. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla Turkin kansalainen.
  • Olla yli 18-vuotias.
  • Hänellä on kliinisesti diagnosoitu mRCC ja hoidettu.
  • Ensilinjan Sunitinib-hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden hoito aloitettiin, mutta joiden seuranta ei jostain syystä ollut mahdollista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
metastaattiset munuaissyöpäpotilaat
metastaattiset munuaissyöpäpotilaat, joilla on selkeä soluhistologia.
Lääke: Sunitinib
kuten reaalimaailmassa käytännössä tarjotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) IMDC:n sairausriskiryhmän mukaan
Aikaikkuna: Sunitinibihoidon aloittamisesta (retrospektiiviset tiedot) PR:ään ja CR:ään tai kuolemaan tai etenemiseen (30. lokakuuta 2022 asti, datarekisterin katkaisu); arvioitu seurannan kesto 73 kuukautta [rekisteritietokannasta poimituista tiedoista]
ORR: prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen vastaus (PR) ja täydellinen vastaus (CR). Vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 kriteerit: CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli); PR = vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuperustason summahalkaisijat lasketaan. IMDC arvioitiin suotuisaksi (0), keskitasoiseksi (1-2) tai huonoksi (>=3) olemassa olevien kriteerien perusteella (KPS <80 %; aika diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen <1 vuosi; korjattu seerumin kalsium [Ca neutrofiilit ja verihiutaleet > hemoglobiini [hg] <LLN;
Sunitinibihoidon aloittamisesta (retrospektiiviset tiedot) PR:ään ja CR:ään tai kuolemaan tai etenemiseen (30. lokakuuta 2022 asti, datarekisterin katkaisu); arvioitu seurannan kesto 73 kuukautta [rekisteritietokannasta poimituista tiedoista]
Vasteprosentti IMDC:n sairausriskiryhmän mukaan
Aikaikkuna: Sunitinibihoidon aloittamisesta (retrospektiiviset tiedot) PR/CR/SD/kuolemaan tai etenemiseen (30. lokakuuta 2022 asti, datarekisterin katkaisu); arvioitu seurannan kesto 73 kuukautta [rekisteritietokannasta poimituista tiedoista]
RECIST1.1-CR: kaikkien leesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli); PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuperustason summahalkaisijat lasketaan; progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, viittaus pisimpien mittojen summaan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai vähintään 5 mm:n kasvu suhteellisen 20 prosentin lisäyksen lisäksi; stabiili sairaus (SD): ei kutistumista CR/PR:lle eikä kasvua PD:lle, kun vertailuna käytetään pisimpien halkaisijoiden pienintä summaa hoidon aloittamisen jälkeen. IMDC: suotuisa (0), keskitaso (1-2) tai huono (>=3) olemassa olevien kriteerien lukumäärän perusteella (KPS <80 %; aika diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen <1 vuosi; korjattu seerumin Ca]; neutrofiilit & verihiutaleet >ULN; hg <LLN).
Sunitinibihoidon aloittamisesta (retrospektiiviset tiedot) PR/CR/SD/kuolemaan tai etenemiseen (30. lokakuuta 2022 asti, datarekisterin katkaisu); arvioitu seurannan kesto 73 kuukautta [rekisteritietokannasta poimituista tiedoista]
ORR MSKCC:n sairausriskiryhmän mukaan
Aikaikkuna: Sunitinibihoidon aloittamisesta (retrospektiiviset tiedot) PR:ään ja CR:ään tai kuolemaan tai etenemiseen (30. lokakuuta 2022 asti, datarekisterin katkaisu); arvioitu seurannan kesto 73 kuukautta [rekisteritietokannasta poimituista tiedoista]
ORR: prosenttiosuus osallistujista, joilla on PR ja CR. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan: CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli); PR = vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuperustason summahalkaisijat lasketaan. MSKCC arvioitiin suotuisaksi (0), keskitasoiseksi (1-2) tai huonoksi (>=3) olemassa olevien kriteerien lukumäärän perusteella [KPS <80%, aika diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen <12 kuukautta, laktaattidehydrogenaasi >1,5* ULN, hemoglobiini <LLN, seerumin kalsium >10 mg/dl].
Sunitinibihoidon aloittamisesta (retrospektiiviset tiedot) PR:ään ja CR:ään tai kuolemaan tai etenemiseen (30. lokakuuta 2022 asti, datarekisterin katkaisu); arvioitu seurannan kesto 73 kuukautta [rekisteritietokannasta poimituista tiedoista]
Vasteprosentti MSKCC:n sairausriskiryhmän mukaan
Aikaikkuna: Sunitinibihoidon aloittamisesta (retrospektiiviset tiedot) PR/CR/SD/kuolemaan tai etenemiseen (30. lokakuuta 2022 asti, datarekisterin katkaisu); arvioitu seurannan kesto 73 kuukautta [rekisteritietokannasta poimituista tiedoista]
RECIST1.1-CR: kaikkien leesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli); PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuperustason summahalkaisijat lasketaan; PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, viittaus pisimpien mittojen pienimpään summaan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai vähintään 5 mm:n kasvu leesioiden lisäksi suhteellinen lisäys 20 %; SD: ei kutistumista CR/PR:lle eikä kasvua PD:lle ottaen vertailuna pisimpien halkaisijoiden pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen. MSKCC arvioitiin suotuisaksi (0), keskitasoiseksi (1-2) tai huonoksi (>=3) olemassa olevien kriteerien lukumäärän perusteella [KPS <80%, aika diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen <12 kuukautta, laktaattidehydrogenaasi >1,5* ULN, hemoglobiini <LLN, seerumin kalsium >10 mg/dl].
Sunitinibihoidon aloittamisesta (retrospektiiviset tiedot) PR/CR/SD/kuolemaan tai etenemiseen (30. lokakuuta 2022 asti, datarekisterin katkaisu); arvioitu seurannan kesto 73 kuukautta [rekisteritietokannasta poimituista tiedoista]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) sairausriskiryhmän mukaan IMDC:ssä
Aikaikkuna: Sunitinibihoidon aloittamisesta (retrospektiiviset tiedot) kuolemaan tai sensuroituun päivämäärään (30. lokakuuta 2022 asti, datarekisterin katkaisu); arvioitu seurannan kesto 73 kuukautta [rekisteritietokannasta poimituista tiedoista]
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan. Jos kuolemaa ei kirjattu, tiedot sensuroitiin viimeistään tiedoissa saatavilla olevana päivämääränä. IMDC arvioitiin suotuisaksi (0), keskitasoiseksi (1-2) tai huonoksi (>=3) olemassa olevien kriteerien perusteella (KPS <80 %; aika diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen <1 vuosi; korjattu seerumin Ca; neutrofiilit ja verihiutaleet > ULN;
Sunitinibihoidon aloittamisesta (retrospektiiviset tiedot) kuolemaan tai sensuroituun päivämäärään (30. lokakuuta 2022 asti, datarekisterin katkaisu); arvioitu seurannan kesto 73 kuukautta [rekisteritietokannasta poimituista tiedoista]
Progression-free Survival (PFS) sairausriskiryhmän mukaan IMDC:ssä
Aikaikkuna: Sunitinibihoidon aloittamisesta (retrospektiiviset tiedot) hoidon päättymispäivän tai kuolinpäivän etenemiseen (30. lokakuuta 2022 asti, datarekisterin katkaisu); arvioitu seurannan kesto 73 kuukautta [rekisteritietokannasta poimituista tiedoista]
PFS: kesto hoidon alusta taudin etenemiseen (PD), hoidon päättymispäivä tai kuolinpäivä. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, viittaus pisimpien mittojen pienimpään summaan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai vähintään 5 mm:n kasvu leesioiden lisäksi suhteellinen lisäys 20 %. IMDC arvioitiin suotuisaksi (0), keskitasoiseksi (1-2) tai huonoksi (>=3) olemassa olevien kriteerien perusteella (KPS <80 %; aika diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen <1 vuosi; korjattu seerumin Ca; neutrofiilit ja verihiutaleet > ULN;
Sunitinibihoidon aloittamisesta (retrospektiiviset tiedot) hoidon päättymispäivän tai kuolinpäivän etenemiseen (30. lokakuuta 2022 asti, datarekisterin katkaisu); arvioitu seurannan kesto 73 kuukautta [rekisteritietokannasta poimituista tiedoista]
Käyttöjärjestelmä MSKCC:n sairausriskiryhmän mukaan
Aikaikkuna: Sunitinibihoidon aloittamisesta (retrospektiiviset tiedot) kuolemaan tai sensuroituun päivämäärään (30. lokakuuta 2022 asti, datarekisterin katkaisu); arvioitu seurannan kesto 73 kuukautta [rekisteritietokannasta poimituista tiedoista]
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan. Jos kuolemaa ei kirjattu, tiedot sensuroitiin viimeistään tiedoissa saatavilla olevana päivämääränä. MSKCC arvioitiin suotuisaksi (0), keskitasoiseksi (1-2) tai huonoksi (>=3) olemassa olevien kriteerien lukumäärän perusteella [KPS <80%, aika diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen <12 kuukautta, laktaattidehydrogenaasi >1,5* ULN, hemoglobiini <LLN, seerumin kalsium >10 mg/dl].
Sunitinibihoidon aloittamisesta (retrospektiiviset tiedot) kuolemaan tai sensuroituun päivämäärään (30. lokakuuta 2022 asti, datarekisterin katkaisu); arvioitu seurannan kesto 73 kuukautta [rekisteritietokannasta poimituista tiedoista]
PFS MSKCC:n sairausriskiryhmän mukaan
Aikaikkuna: Sunitinibihoidon aloittamisesta (retrospektiiviset tiedot) hoidon päättymispäivän tai kuolinpäivän etenemiseen (30. lokakuuta 2022 asti, datarekisterin katkaisu); arvioitu seurannan kesto 73 kuukautta [rekisteritietokannasta poimituista tiedoista]
PFS: kesto hoidon alusta PD:hen, hoidon päättymispäivä tai kuolinpäivä. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, viittaus pisimpien mittojen pienimpään summaan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai vähintään 5 mm:n kasvu leesioiden lisäksi suhteellinen lisäys 20 %. MSKCC arvioitiin suotuisaksi (0), keskitasoiseksi (1-2) tai huonoksi (>=3) olemassa olevien kriteerien lukumäärän perusteella [KPS <80%, aika diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen <12 kuukautta, laktaattidehydrogenaasi >1,5* ULN, hemoglobiini <LLN, seerumin kalsium >10 mg/dl].
Sunitinibihoidon aloittamisesta (retrospektiiviset tiedot) hoidon päättymispäivän tai kuolinpäivän etenemiseen (30. lokakuuta 2022 asti, datarekisterin katkaisu); arvioitu seurannan kesto 73 kuukautta [rekisteritietokannasta poimituista tiedoista]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset Sunitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa