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Eine Studie, um in die Aufzeichnungen zurückzukehren und zu beobachten, wie Menschen mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC), die ein Medikament namens Sunitinib erhielten, auf dieses Medikament ansprachen.

23. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine retrospektive registerbasierte Studie zur Bewertung des Behandlungsansprechens bei Patienten, die gezielt mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) mit Sunitinib in der Erstlinientherapie behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie Patienten mit mRCC auf das Studienmedikament (genannt Sunitinib) ansprechen, wenn sie es als erste Behandlungslinie erhalten, nachdem die Ursache für die Krankheit herausgefunden wurde.

In dieser Studie wird untersucht, wie unterschiedlich und wie gut Personengruppen mit hoher Wahrscheinlichkeit, die Krankheit zu entwickeln, auf das Studienmedikament ansprechen.

Alle Daten für diese Studie werden anonym aus Daten extrahiert, die bereits im RCC-Register eingetragen sind, das Eigentum der Turkish Oncology Group Association (TOGD) ist.

Diese Studie wird zwischen dem 1. März 2019 und dem 30. Oktober 2022 Datensätze aus dem Register herausziehen, die Personen gehören:

  • die türkische Staatsbürger sind
  • die älter als 18 Jahre sind
  • bei denen festgestellt wurde, dass sie mRCC haben
  • die Sunitinib als Erstlinienbehandlung erhielten, nachdem sie die Ursache für die Erkrankung herausgefunden hatten

In dieser Studie werden die Reaktionen, Erfahrungen und die Dauer der Anwendung des Studienarzneimittels Sunitinib durch die Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als lokale, nicht-interventionelle, retrospektive, registerbasierte Studie zur Beobachtung des Behandlungsansprechens bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom mit Sunitinib-Erstlinientherapie konzipiert, basierend auf Daten, die aus dem RCC-Register extrahiert und analysiert wurden.

Die jährliche Krankheitslast in den zum RCC-Register beitragenden Zentren beträgt ca. 100 Patienten/Zentrum, die Behandlung von durchschnittlich 250 Patienten pro Jahr wird in den Zentren fortgeführt. Daher wird geschätzt, dass Informationen von etwa 400 geeigneten Patienten, die von 2019 bis 2022 im RCC-Register registriert waren, in die Analyse einbezogen werden.

Das RCC-Register wird als einzige Datenquelle für diese Studie verwendet. Zu diesem Zweck werden keine Case Report Forms (CRFs) oder Data Collection Tools (DCTs) verwendet, sondern direkt die Datenbank des RCC-Registers verwendet. Die Daten geeigneter Patienten werden für diese Studie anonymisiert und zur Analyse durch den Registerinhaber extrahiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34394
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das RCC-Register wird auf alle Patienten gescreent, die alle Einschlusskriterien erfüllen und die das im Studienprotokoll definierte Ausschlusskriterium nicht erfüllen und die mit Sunitinib in der Erstlinientherapie für mRCC behandelt wurden und zwischen 2019 und 2022 in der Datenbank registriert wurden .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als türkischer Staatsbürger.
  • Älter als 18 Jahre alt sein.
  • Klinisch mit mRCC diagnostiziert und behandelt werden.
  • In erster Linie mit Sunitinib behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Behandlung begonnen, aber aus irgendeinem Grund von der Nachsorge ausgeschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom
Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Histologie.
Arzneimittel: Sunitinib
wie in der realen Praxis vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß der Krankheitsrisikogruppe im IMDC
Zeitfenster: Vom Beginn der Sunitinib-Behandlung (retrospektive Daten) bis PR und CR oder Tod oder Progression (bis zum 30. Oktober 2022, Stichtag für die Datenregistrierung); Ungefähre Nachbeobachtungsdauer von 73 Monaten [aus Daten aus der Registerdatenbank]
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Remission (PR) und vollständiger Remission (CR). Gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST)1.1: CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Verschwinden aller Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (<10 mm kurze Achse); PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summendurchmesser der Basislinie als Referenz dienen. IMDC wurde basierend auf der Anzahl der vorhandenen Kriterien als günstig (0), mittelmäßig (1–2) oder schlecht (>=3) bewertet (KPS <80 %; Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der systemischen Therapie <1 Jahr; korrigiertes Serumkalzium [Ca ]; Neutrophile und Blutplättchen >ULN; Hämoglobin [hg] <LLN).
Vom Beginn der Sunitinib-Behandlung (retrospektive Daten) bis PR und CR oder Tod oder Progression (bis zum 30. Oktober 2022, Stichtag für die Datenregistrierung); Ungefähre Nachbeobachtungsdauer von 73 Monaten [aus Daten aus der Registerdatenbank]
Rücklaufquoten nach Krankheitsrisikogruppe im IMDC
Zeitfenster: Vom Beginn der Sunitinib-Behandlung (retrospektive Daten) bis PR/CR/SD/Tod oder Progression (bis zum 30. Oktober 2022, Stichtag für die Datenregistrierung); Ungefähre Nachbeobachtungsdauer von 73 Monaten [aus Daten aus der Registerdatenbank]
RECIST1.1- CR: Verschwinden aller Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (<10 mm kurze Achse); PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Summendurchmesser der Basislinie; Fortschreitende Erkrankung (PD): mindestens 20 % Zunahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, Bezug auf die kleinste Summe der längsten Dimensionen, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder Zunahme von mindestens 5 mm zusätzlich zum relativen Anstieg von 20 %; Stabile Erkrankung (SD): weder Schrumpfung bei CR/PR noch Anstieg bei PD, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Behandlungsbeginn genommen wird. IMDC: günstig (0), mittel (1–2) oder schlecht (>=3), basierend auf der Anzahl der vorhandenen Kriterien (KPS <80 %; Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der systemischen Therapie <1 Jahr; korrigiertes Serum-Ca]; Neutrophile & Blutplättchen >ULN; hg <LLN).
Vom Beginn der Sunitinib-Behandlung (retrospektive Daten) bis PR/CR/SD/Tod oder Progression (bis zum 30. Oktober 2022, Stichtag für die Datenregistrierung); Ungefähre Nachbeobachtungsdauer von 73 Monaten [aus Daten aus der Registerdatenbank]
ORR gemäß der Krankheitsrisikogruppe im MSKCC
Zeitfenster: Vom Beginn der Sunitinib-Behandlung (retrospektive Daten) bis PR und CR oder Tod oder Progression (bis zum 30. Oktober 2022, Stichtag für die Datenregistrierung); Ungefähre Nachbeobachtungsdauer von 73 Monaten [aus Daten aus der Registerdatenbank]
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit PR und CR. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien: CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Verschwinden aller Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (<10 mm kurze Achse); PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summendurchmesser der Basislinie als Referenz dienen. MSKCC wurde basierend auf der Anzahl der vorhandenen Kriterien als günstig (0), mittelmäßig (1–2) oder schlecht (>=3) bewertet [KPS <80 %, Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der systemischen Therapie <12 Monate, Laktatdehydrogenase >1,5* ULN, Hämoglobin <LLN, Serumkalzium >10 mg/dL].
Vom Beginn der Sunitinib-Behandlung (retrospektive Daten) bis PR und CR oder Tod oder Progression (bis zum 30. Oktober 2022, Stichtag für die Datenregistrierung); Ungefähre Nachbeobachtungsdauer von 73 Monaten [aus Daten aus der Registerdatenbank]
Rücklaufquoten nach Krankheitsrisikogruppe im MSKCC
Zeitfenster: Vom Beginn der Sunitinib-Behandlung (retrospektive Daten) bis PR/CR/SD/Tod oder Progression (bis zum 30. Oktober 2022, Stichtag für die Datenregistrierung); Ungefähre Nachbeobachtungsdauer von 73 Monaten [aus Daten aus der Registerdatenbank]
RECIST1.1- CR: Verschwinden aller Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (<10 mm kurze Achse); PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Summendurchmesser der Basislinie; PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, Bezug auf die kleinste Summe der längsten Dimensionen, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eine Zunahme von mindestens 5 mm zusätzlich zur relative Steigerung von 20 %; SD: weder Schrumpfung für CR/PR noch Anstieg für PD, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Behandlungsbeginn genommen wird. MSKCC wurde basierend auf der Anzahl der vorhandenen Kriterien als günstig (0), mittelmäßig (1–2) oder schlecht (>=3) bewertet [KPS <80 %, Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der systemischen Therapie <12 Monate, Laktatdehydrogenase >1,5* ULN, Hämoglobin <LLN, Serumkalzium >10 mg/dL].
Vom Beginn der Sunitinib-Behandlung (retrospektive Daten) bis PR/CR/SD/Tod oder Progression (bis zum 30. Oktober 2022, Stichtag für die Datenregistrierung); Ungefähre Nachbeobachtungsdauer von 73 Monaten [aus Daten aus der Registerdatenbank]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS) nach Krankheitsrisikogruppe im IMDC
Zeitfenster: Vom Beginn der Sunitinib-Behandlung (retrospektive Daten) bis zum Tod oder zensierten Datum (bis zum 30. Oktober 2022, Stichtag für die Datenregistrierung); Ungefähre Nachbeobachtungsdauer von 73 Monaten [aus Daten aus der Registerdatenbank]
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum definiert. Wenn kein Todesfall registriert wurde, wurden die Daten zum letzten verfügbaren Datendatum zensiert. IMDC wurde basierend auf der Anzahl der vorhandenen Kriterien als günstig (0), mittelmäßig (1–2) oder schlecht (>=3) bewertet (KPS <80 %; Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der systemischen Therapie <1 Jahr; korrigiertes Serum-Ca; Neutrophile). und Blutplättchen >ULN; hg <LLN).
Vom Beginn der Sunitinib-Behandlung (retrospektive Daten) bis zum Tod oder zensierten Datum (bis zum 30. Oktober 2022, Stichtag für die Datenregistrierung); Ungefähre Nachbeobachtungsdauer von 73 Monaten [aus Daten aus der Registerdatenbank]
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß der Krankheitsrisikogruppe im IMDC
Zeitfenster: Vom Beginn der Sunitinib-Behandlung (retrospektive Daten) bis zum Ende der Behandlung oder dem Todesdatum (bis zum 30. Oktober 2022, Stichtag für die Datenregistrierung); Ungefähre Nachbeobachtungsdauer von 73 Monaten [aus Daten aus der Registerdatenbank]
PFS: Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), Datum des Behandlungsendes oder Datum des Todes. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, Bezug auf die kleinste Summe der längsten Dimensionen, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eine Zunahme von mindestens 5 mm zusätzlich zur relative Steigerung von 20 %. IMDC wurde basierend auf der Anzahl der vorhandenen Kriterien als günstig (0), mittelmäßig (1–2) oder schlecht (>=3) bewertet (KPS <80 %; Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der systemischen Therapie <1 Jahr; korrigiertes Serum-Ca; Neutrophile). und Blutplättchen >ULN; hg <LLN).
Vom Beginn der Sunitinib-Behandlung (retrospektive Daten) bis zum Ende der Behandlung oder dem Todesdatum (bis zum 30. Oktober 2022, Stichtag für die Datenregistrierung); Ungefähre Nachbeobachtungsdauer von 73 Monaten [aus Daten aus der Registerdatenbank]
OS gemäß der Disease Risk Group im MSKCC
Zeitfenster: Vom Beginn der Sunitinib-Behandlung (retrospektive Daten) bis zum Tod oder zensierten Datum (bis zum 30. Oktober 2022, Stichtag für die Datenregistrierung); Ungefähre Nachbeobachtungsdauer von 73 Monaten [aus Daten aus der Registerdatenbank]
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum definiert. Wenn kein Todesfall registriert wurde, wurden die Daten zum letzten verfügbaren Datendatum zensiert. MSKCC wurde basierend auf der Anzahl der vorhandenen Kriterien als günstig (0), mittelmäßig (1–2) oder schlecht (>=3) bewertet [KPS <80 %, Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der systemischen Therapie <12 Monate, Laktatdehydrogenase >1,5* ULN, Hämoglobin <LLN, Serumkalzium >10 mg/dL].
Vom Beginn der Sunitinib-Behandlung (retrospektive Daten) bis zum Tod oder zensierten Datum (bis zum 30. Oktober 2022, Stichtag für die Datenregistrierung); Ungefähre Nachbeobachtungsdauer von 73 Monaten [aus Daten aus der Registerdatenbank]
PFS gemäß der Krankheitsrisikogruppe im MSKCC
Zeitfenster: Vom Beginn der Sunitinib-Behandlung (retrospektive Daten) bis zum Ende der Behandlung oder dem Todesdatum (bis zum 30. Oktober 2022, Stichtag für die Datenregistrierung); Ungefähre Nachbeobachtungsdauer von 73 Monaten [aus Daten aus der Registerdatenbank]
PFS: Dauer vom Beginn der Behandlung bis zur Parkinson-Krankheit, Datum des Endes der Behandlung oder Datum des Todes. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, Bezug auf die kleinste Summe der längsten Dimensionen, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eine Zunahme von mindestens 5 mm zusätzlich zur relative Steigerung von 20 %. MSKCC wurde basierend auf der Anzahl der vorhandenen Kriterien als günstig (0), mittelmäßig (1–2) oder schlecht (>=3) bewertet [KPS <80 %, Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der systemischen Therapie <12 Monate, Laktatdehydrogenase >1,5* ULN, Hämoglobin <LLN, Serumkalzium >10 mg/dL].
Vom Beginn der Sunitinib-Behandlung (retrospektive Daten) bis zum Ende der Behandlung oder dem Todesdatum (bis zum 30. Oktober 2022, Stichtag für die Datenregistrierung); Ungefähre Nachbeobachtungsdauer von 73 Monaten [aus Daten aus der Registerdatenbank]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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