Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å gå tilbake til journaler og observere hvordan mennesker med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) som mottok en medisin kalt Sunitinib reagerte på denne medisinen.

23. februar 2024 oppdatert av: Pfizer

En retrospektiv registerbasert studie for evaluering av behandlingsrespons hos pasienter målrettet behandlet med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) med sunitinib i førstelinjebehandling

Hensikten med denne studien er å forstå hvordan pasienter med mRCC reagerer på studiemedisinen (kalt sunitinib) når de får den som første behandlingslinje etter å ha funnet ut årsaken til sykdommen.

Denne studien vil se på hvordan forskjellige og hvor godt grupper av mennesker med høye sjanser for å utvikle sykdommen reagerer på studiemedisinen.

Alle data for denne studien vil anonymt trekkes ut fra data som allerede er lagt inn i RCC Registry som eies av Turkish Oncology Group Association (TOGD).

Denne studien vil trekke ut poster fra registeret mellom 01-mars-2019 og 30-okt-2022 som tilhører personer:

  • som er tyrkiske statsborgere
  • som er eldre enn 18 år
  • som ble funnet ut å ha mRCC
  • som fikk sunitinib som førstelinjebehandling etter å ha funnet ut årsaken til sykdommen

Denne studien vil se på responser, erfaringer og hvor lenge pasientene bruker studiemedisinen sunitinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en lokal, ikke-intervensjonell, retrospektiv, registerbasert studie for å observere behandlingsrespons hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom med Sunitinib First-line Therapy basert på data hentet ut og analysert fra RCC-registeret.

Årlig sykdomsbyrde i bidragssentre til RCC-registeret er ca. 100 pasienter/senter, behandlingen av gjennomsnittlig 250 pasienter per år videreføres i sentrene. Derfor er det anslått at informasjon om ca. 400 kvalifiserte pasienter som var registrert i RCC-registeret fra 2019 til 2022 vil bli inkludert i analysen.

RCC-registeret vil bli brukt som eneste datakilde for denne studien. For dette formålet vil ingen saksrapportskjemaer (CRF-er) eller datainnsamlingsverktøy (DCT-er) bli brukt, men RCC-registerdatabasen vil bli brukt direkte. Kvalifiserte pasienters data vil anonymiseres og trekkes ut for analyse av registereieren, for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

376

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34394
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

RCC-registeret vil bli screenet for alle pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og som ikke oppfyller eksklusjonskriteriet definert i studieprotokollen og som ble behandlet med Sunitinib i førstelinjebehandling for mRCC og ble registrert i databasen mellom 2019 og 2022 .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være tyrkisk statsborger.
  • Å være eldre enn 18 år.
  • Blir klinisk diagnostisert med mRCC og behandlet.
  • Blir behandlet med Sunitinib i første linje

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis behandling ble igangsatt, men ekskludert fra oppfølging av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med metastaserende nyrecellekarsinom
metastaserende nyrecellekarsinompasienter med klarcellet histologi.
Legemiddel: Sunitinib
som gitt i praksis i den virkelige verden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til sykdomsrisikogruppen i IMDC
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med sunitinib (retrospektive data) til PR og CR eller død eller progresjon (inntil 30. oktober 2022, grense for dataregister); omtrentlig oppfølgingsvarighet på 73 måneder [fra data hentet fra registerdatabasen]
ORR: prosentandel av deltakerne med delvis respons (PR) og fullstendig respons (CR). I henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)1.1 kriterier: CR = forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR = minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner som tar utgangspunkt i sumdiametre for baseline. IMDC vurdert som gunstig (0), middels (1-2) eller dårlig (>=3) basert på antall tilstedeværende kriterier (KPS <80 %; tid fra diagnose til start av systemisk behandling <1 år; korrigert serumkalsium [Ca] nøytrofiler og blodplater > ULN [hg] <LLN).
Fra oppstart av behandling med sunitinib (retrospektive data) til PR og CR eller død eller progresjon (inntil 30. oktober 2022, grense for dataregister); omtrentlig oppfølgingsvarighet på 73 måneder [fra data hentet fra registerdatabasen]
Responsrater i henhold til sykdomsrisikogruppen i IMDC
Tidsramme: Fra oppstart av sunitinib-behandling (retrospektive data) til PR/CR/SD/død eller progresjon (inntil 30. oktober 2022, grense for dataregister); omtrentlig oppfølgingsvarighet på 73 måneder [fra data hentet fra registerdatabasen]
RECIST1.1-CR: forsvinning av alle lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner som tar utgangspunkt i sumdiametre for baseline; progressiv sykdom (PD): minst 20 % økning i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene, referanse til den minste summen av de lengste dimensjonene registrert siden behandlingen startet, eller opptreden av 1 eller flere nye lesjoner eller økning på minst 5 mm i tillegg til den relative økningen på 20 %; stabil sykdom (SD): verken krymping for CR/PR eller økning for PD tar som referanse minste sum av lengste diametre siden behandlingsstart. IMDC: gunstig (0), middels (1-2) eller dårlig (>=3) basert på antall tilstedeværende kriterier (KPS <80 %; tid fra diagnose til start av systemisk behandling <1 år; korrigert serum Ca]; nøytrofiler & blodplater >ULN; hg <LLN).
Fra oppstart av sunitinib-behandling (retrospektive data) til PR/CR/SD/død eller progresjon (inntil 30. oktober 2022, grense for dataregister); omtrentlig oppfølgingsvarighet på 73 måneder [fra data hentet fra registerdatabasen]
ORR Ifølge Disease Risk Group i MSKCC
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med sunitinib (retrospektive data) til PR og CR eller død eller progresjon (inntil 30. oktober 2022, grense for dataregister); omtrentlig oppfølgingsvarighet på 73 måneder [fra data hentet fra registerdatabasen]
ORR: prosentandel deltakere med PR og CR. I henhold til RECIST 1.1 kriterier: CR = forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR = minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner som tar utgangspunkt i sumdiametre for baseline. MSKCC vurdert som gunstig (0), middels (1-2) eller dårlig (>=3) basert på antall tilstedeværende kriterier [KPS <80 %, tid fra diagnose til start av systemisk behandling <12 måneder, laktatdehydrogenase >1,5* ULN, hemoglobin <LLN, serumkalsium >10 mg/dL].
Fra oppstart av behandling med sunitinib (retrospektive data) til PR og CR eller død eller progresjon (inntil 30. oktober 2022, grense for dataregister); omtrentlig oppfølgingsvarighet på 73 måneder [fra data hentet fra registerdatabasen]
Responsrater i henhold til sykdomsrisikogruppen i MSKCC
Tidsramme: Fra oppstart av sunitinib-behandling (retrospektive data) til PR/CR/SD/død eller progresjon (inntil 30. oktober 2022, grense for dataregister); omtrentlig oppfølgingsvarighet på 73 måneder [fra data hentet fra registerdatabasen]
RECIST1.1-CR: forsvinning av alle lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse); PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner som tar utgangspunkt i sumdiametre for baseline; PD: minst 20 % økning i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene, referanse til den minste summen av de lengste dimensjonene registrert siden behandlingen startet, eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner eller økning på minst 5 mm i tillegg til relativ økning på 20 %; SD: verken krymping for CR/PR eller økning for PD tar som referanse minste sum av lengste diametre siden behandlingsstart. MSKCC vurdert som gunstig (0), middels (1-2) eller dårlig (>=3) basert på antall tilstedeværende kriterier [KPS <80 %, tid fra diagnose til start av systemisk behandling <12 måneder, laktatdehydrogenase >1,5* ULN, hemoglobin <LLN, serumkalsium >10 mg/dL].
Fra oppstart av sunitinib-behandling (retrospektive data) til PR/CR/SD/død eller progresjon (inntil 30. oktober 2022, grense for dataregister); omtrentlig oppfølgingsvarighet på 73 måneder [fra data hentet fra registerdatabasen]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) rate i henhold til sykdomsrisikogruppe i IMDC
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med sunitinib (retrospektive data) til død eller sensurert dato (inntil 30. oktober 2022, grense for dataregister); omtrentlig oppfølgingsvarighet på 73 måneder [fra data hentet fra registerdatabasen]
OS ble definert som tiden fra starten av behandlingen til dødsdatoen. Hvis det ikke ble registrert noe dødsfall, ble data sensurert på siste tilgjengelige dato i data. IMDC vurdert som gunstig (0), middels (1-2) eller dårlig (>=3) basert på antall tilstedeværende kriterier (KPS <80 %; tid fra diagnose til start av systemisk behandling <1 år; korrigert serum Ca; nøytrofiler og blodplater >ULN;
Fra oppstart av behandling med sunitinib (retrospektive data) til død eller sensurert dato (inntil 30. oktober 2022, grense for dataregister); omtrentlig oppfølgingsvarighet på 73 måneder [fra data hentet fra registerdatabasen]
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til sykdomsrisikogruppen i IMDC
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med sunitinib (retrospektive data) til progresjon avsluttet behandlingsdato eller dødsdato (inntil 30. oktober 2022, grense for dataregister); omtrentlig oppfølgingsvarighet på 73 måneder [fra data hentet fra registerdatabasen]
PFS: varighet fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon (PD), behandlingssluttdato eller dødsdato. PD: minst 20 % økning i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene, referanse til den minste summen av de lengste dimensjonene registrert siden behandlingen startet, eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner eller økning på minst 5 mm i tillegg til en relativ økning på 20 %. IMDC vurdert som gunstig (0), middels (1-2) eller dårlig (>=3) basert på antall tilstedeværende kriterier (KPS <80 %; tid fra diagnose til start av systemisk behandling <1 år; korrigert serum Ca; nøytrofiler og blodplater >ULN;
Fra oppstart av behandling med sunitinib (retrospektive data) til progresjon avsluttet behandlingsdato eller dødsdato (inntil 30. oktober 2022, grense for dataregister); omtrentlig oppfølgingsvarighet på 73 måneder [fra data hentet fra registerdatabasen]
OS Ifølge Disease Risk Group i MSKCC
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med sunitinib (retrospektive data) til død eller sensurert dato (inntil 30. oktober 2022, grense for dataregister); omtrentlig oppfølgingsvarighet på 73 måneder [fra data hentet fra registerdatabasen]
OS ble definert som tiden fra starten av behandlingen til dødsdatoen. Hvis det ikke ble registrert noe dødsfall, ble data sensurert på siste tilgjengelige dato i data. MSKCC vurdert som gunstig (0), middels (1-2) eller dårlig (>=3) basert på antall tilstedeværende kriterier [KPS <80 %, tid fra diagnose til start av systemisk behandling <12 måneder, laktatdehydrogenase >1,5* ULN, hemoglobin <LLN, serumkalsium >10 mg/dL].
Fra oppstart av behandling med sunitinib (retrospektive data) til død eller sensurert dato (inntil 30. oktober 2022, grense for dataregister); omtrentlig oppfølgingsvarighet på 73 måneder [fra data hentet fra registerdatabasen]
PFS Ifølge Disease Risk Group i MSKCC
Tidsramme: Fra oppstart av behandling med sunitinib (retrospektive data) til progresjon avsluttet behandlingsdato eller dødsdato (inntil 30. oktober 2022, grense for dataregister); omtrentlig oppfølgingsvarighet på 73 måneder [fra data hentet fra registerdatabasen]
PFS: varighet fra behandlingsstart til PD, behandlingssluttdato eller dødsdato. PD: minst 20 % økning i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene, referanse til den minste summen av de lengste dimensjonene registrert siden behandlingen startet, eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner eller økning på minst 5 mm i tillegg til en relativ økning på 20 %. MSKCC vurdert som gunstig (0), middels (1-2) eller dårlig (>=3) basert på antall tilstedeværende kriterier [KPS <80 %, tid fra diagnose til start av systemisk behandling <12 måneder, laktatdehydrogenase >1,5* ULN, hemoglobin <LLN, serumkalsium >10 mg/dL].
Fra oppstart av behandling med sunitinib (retrospektive data) til progresjon avsluttet behandlingsdato eller dødsdato (inntil 30. oktober 2022, grense for dataregister); omtrentlig oppfølgingsvarighet på 73 måneder [fra data hentet fra registerdatabasen]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på Sunitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere