超声引导前锯肌前平面阻滞治疗肋骨骨折

背景 肋骨骨折是急诊科 (ED) 中常见的伤害，估计影响了所有创伤患者的 10%。 它们与显着的发病率和死亡率有关，尤其是在老年患者中。 肋骨骨折是胸部外伤患者进入重症监护病房 (ICU) 的主要指征，约占需要重症监护的外伤患者的 42%。 肋骨骨折的继发性并发症包括肺不张、肺炎和急性呼吸窘迫综合征。 这些并发症通常归因于继发于疼痛的相对呼吸功能缺陷，这限制了足够的吸气能力和咳嗽；因此，急性肋骨骨折的治疗主要集中在控制疼痛上。 ED 中最常用的疼痛控制方法历来是使用多模式镇痛方法，包括阿片类药物、对乙酰氨基酚和 NSAIDS。 阿片类药物会带来额外的风险，包括呼吸抑制、抑制咳嗽反射、精神错乱、恶心、便秘和成瘾的可能性。

超声引导前锯肌前平面阻滞 (SAPB) 是一种替代的疼痛控制方法，它利用在前锯肌筋膜平面靶向输送局部麻醉剂。 这种方法于 2013 年首次被描述，并且已经被很好地描述为治疗与胸外科手术相关的疼痛，包括乳房和胸壁的疼痛。 SAPB 还被证明可以缓解与肋骨骨折和其他钝性胸壁外伤相关的疼痛。

近年来，SAPB 技术因其功效、相对容易的性能和良好的副作用而越来越受欢迎。 这种超声引导技术使用高频线性超声换能器来识别前锯肌筋膜平面、背阔肌、肋骨和胸膜腔。 预期目标是浅表锯肌前筋膜平面，其后方为背阔肌，前方为胸大肌。 该筋膜平面包含肋间神经的外侧皮肤分支，并且还假设面部上平面的平面阻滞在长胸神经和胸背神经的分布中提供镇痛作用。 该阻滞主要作用于 T2-T9 水平，之前的文献表明 SAPB 最适用于前外侧肋骨骨折。 SAPB 具有相对安全的副作用。 主要并发症包括气胸和局麻药全身毒性（LAST）；然而，在之前的研究中，在急诊室进行 SAPB 后不良事件的发生率很低。

急诊医师在日常临床实践中通常采用床旁超声 (POCUS) 进行程序指导。 几项回顾性和病例系列研究证明了 SAPB 在由训练有素的急诊医师执行时在急诊中的有效性、可行性和安全性。 像 Diwan 等人进行的研究。和克林等人。已证明 SAPB 后疼痛评分有所改善并减少了阿片类药物的消耗。 尽管如此，迄今为止，只有一项已发表的随机对照试验比较了 SAPB 与阿片类止痛药的镇痛效果。 需要更多的数据来进一步评估 ED 执行 SAPB 的镇痛效果和出现急性肋骨骨折的患者的结果。

疼痛、吸气量和咳嗽 (PIC) 评分是 WellSpan York 医院目前用于钝性胸部外伤病例的一种工具，用于指导住院患者管理和预测升级护理的需求。 这个十点评分工具考虑了患者的疼痛程度（轻度/中度/重度）、吸气量（预测值百分比）和咳嗽努力，目标分数 >8。 吸气能力和咳嗽努力通常与患者所经历的疼痛程度直接相关，因此，通过 SAPB 改善肋骨骨折疼痛可能会提高 PIC 评分，并有助于减少对重症监护病房 (ICU) 级别护理的需求。 此外，使用 SAPB 镇痛可以减少肋骨骨折后的阿片类药物消耗及其相关风险。

本研究的目的是检查与单独使用镇痛药物相比，ED 执行的 SAPB 对多发肋骨骨折患者的疼痛、PIC 评分和其他临床结果的影响。

目标

1. 比较在 ED 环境中进行的 SAPB 与单独使用止痛药对多发肋骨骨折患者的疼痛、呼吸状态和 PIC 评分的影响。
2. 评估在 ED 中执行超声引导 SAPB 的安全性和可行性。
3. 评估在 ED 中接受 SAPB 的患者的结果，包括使用的镇痛药物的数量、所需的护理水平、升级护理水平的需求以及住院时间。

结果：见后续条目。

研究方法

研究设计 这将是一项随机、对照、优效性试验，由就诊于 WellSpan York 医院 ED 且在 X 射线或 CT 成像上显示 >1 处单侧肋骨骨折的成年患者组成。 潜在受试者的筛查将由从事临床工作的 ED 工作人员以及超声/程序急诊医学住院医师和美国研究员/教师进行“轮班扫描”。 在数据收集或研究程序之前，研究团队的一名成员将获得知情同意。 参加研究的患者将被随机分配到两组中的一组。 第 1 组（对照组）将接受主治医师认为合适的标准多模式疼痛控制。 第 2 组（干预）将根据所附协议接受 SAPB，以及根据护理标准接受标准多模式镇痛。 应该强调的是，如果 SAPB 没有提供足够的镇痛缓解，第 2 组患者仍将接受治疗医师酌情决定的标准多模式止痛药。 SAPB 和止痛药都属于目前肋骨骨折疼痛管理的护理标准。

床旁 (POC) 超声将由 ED 主治医师、研究员或住院医师在超声引导 SAPB 认可的急诊医师的监督下进行。 将在床边记录临床和人口统计数据，包括肋骨骨折的数量和位置、手术细节和初始疼痛/PIC 评分。 超声图像将通过常用的超声存档软件进行记录，并经过用于在急诊室进行的所有 POC US 研究的标准 QA 流程。 参与本研究的 ED 居民/研究员/参加者将在参与同意、超声检查和数据收集之前由经认可的工作人员接受研究方案方面的培训。

将在 1 周时通过电话收集额外的随访数据，并在 30 天时审查电子病历。 所有研究数据都将记录在标准化数据收集表中。

研究人群和招募研究人群将包括 18 岁以上的 ED 患者，这些患者在 X 射线或 CT 成像中被确定为肋骨骨折。 患者最初将由主治医师诊治，并接受通常的护理标准。 如果确定肋骨骨折，治疗医师将联系研究团队的一名成员以评估资格，与患者和/或合法授权代表 (LAR) 讨论研究并获得同意。 POC 超声程序可由研究团队的医师成员或其他有资质的急诊医师执行。

包含/排除标准：参见后续条目。

受试者的作用 研究参与者将接受治疗医师或高级实践提供者酌情决定的标准治疗。 患者参与本研究的决定不会直接影响他们在急诊室的护理。 治疗提供者不一定对提供的治疗不知情，因为如果患者被随机分配到干预组 2，他们将需要执行 SAPB。

研究程序 纳入本研究的筛选将在 ED 中进行，如上所述。 将向符合条件的患者/LARs 提供知情同意书以供审查。 在随机分配到治疗组和对照组之前，将获得书面知情同意书。 如果随机分配到对照组，患者将签署一份单独的 SAPB 程序同意书。

每位患者将在注册时分配一个研究 ID 号，并保留一份链接文件。 数据收集完成后，表格将通过删除患者姓名/MRN/FIN/身份信息来取消识别。

随机化将由研究开始时 ED 中提供的预填充、编号的研究文件夹决定。 每个登记的受试者将根据标有其相应研究 ID 号的研究文件夹的内容随机分配。

值得注意的是，最初分配到第 1 组（对照组）的受试者有资格交叉并接受 SABP，如果他们的疼痛在随机化后 2 小时或更晚没有得到充分控制。 这个选项将留给治疗医生和患者之间的共同决策。

所有接受 SABP 的患者都将根据通常的 ED 护理标准获得特别同意的医疗程序。

超声/程序技术：请参阅后面的字段。

数据分析和样本量计算 描述性统计将报告为连续变量的均值/中位数和标准差/四分位数范围，以及分类变量的比例和百分比。 研究组之间连续结果变量的差异将通过参数数据的学生 T 检验和非参数数据的 Mann-Whitney U 检验以及相关的 95% 置信区间进行比较。 将酌情通过卡方检验或 Fisher 精确检验比较组间二分变量的差异。 初步分析将在意向治疗的基础上进行；然而，考虑到交叉的可能性，还计划按协议进行敏感性分析。 从医疗记录中收集后续数据的评分者间可靠性将通过 Cohen 的 kappa 进行评估。 p<0.05 将被认为具有统计学意义。 将使用 SPSS 软件（IBM，Armonk，NY）进行统计分析。

功效计算基于先前发表的文献和过去一年因肋骨骨折入 WellSpan York 医院的患者的当地数据。 我们假设基线疼痛 VAS 均值 = 7.7/SD = 2.2，研究组之间预期的平均 2 小时疼痛 VAS 变化差异为 2.5，优势边际为 1.0。 考虑到 5-10% 的损耗，我们计划招募 60 名受试者（每组 30 名，随机化比例为 1:1）以在 alpha=0.05 时达到 80% 的功效。