Blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni per fratture costali

Sfondo Le fratture costali sono una lesione comune riscontrata nel dipartimento di emergenza (DE) che colpisce circa il 10% di tutti i pazienti traumatizzati. Sono associati a morbilità e mortalità significative, specialmente nei pazienti anziani. Le fratture costali sono l'indicazione principale per il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) nei pazienti con lesioni traumatiche al torace, rappresentando circa il 42% dei pazienti che richiedono cure critiche nel trauma. Le complicanze secondarie delle fratture costali includono atelettasia, polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto. Queste complicanze sono spesso attribuite a un relativo deficit funzionale respiratorio secondario al dolore che limita un'adeguata capacità inspiratoria e alla tosse; pertanto, la gestione delle fratture costali acute è stata ampiamente focalizzata sul controllo del dolore. Il metodo più comune di controllo del dolore impiegato nel pronto soccorso è stato storicamente l'uso di un approccio analgesico multimodale che include oppioidi, paracetamolo e FANS. Gli oppioidi conferiscono rischi aggiuntivi che includono depressione respiratoria, riflesso della tosse soppresso, delirio, nausea, costipazione e potenziale dipendenza.

Il blocco del piano anteriore del dentato guidato da ultrasuoni (SAPB) è un metodo alternativo di controllo del dolore che utilizza la somministrazione mirata di un agente anestetico locale nel piano fasciale anteriore del dentato. Questo metodo è stato descritto per la prima volta nel 2013 ed è stato ben descritto per il trattamento del dolore associato a procedure chirurgiche toraciche, comprese quelle del seno e della parete toracica. È stato anche dimostrato che il SAPB fornisce sollievo analgesico dal dolore associato a fratture costali e ad altre lesioni traumatiche della parete toracica contundente.

Negli ultimi anni, la tecnica SAPB ha guadagnato popolarità grazie alla sua efficacia, alla relativa facilità di esecuzione e al profilo favorevole degli effetti collaterali. Questa tecnica ecoguidata utilizza un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza per identificare i piani fasciali anteriori del dentato, il muscolo gran dorsale, le costole e lo spazio pleurico. L'obiettivo prefissato è il piano fasciale anteriore dentato superficiale, delimitato posteriormente dal muscolo latissimus dorsi e anteriormente dai muscoli pettorali. Questo piano fasciale ospita i rami cutanei laterali dei nervi intercostali ed è stato ipotizzato anche un blocco piano del piano facciale superiore per fornire analgesia nella distribuzione dei nervi lunghi toracici e toracodorsali. Il blocco funziona principalmente a livello di T2-T9 e la letteratura precedente ha suggerito che il SAPB funziona meglio per le fratture costali anterolaterali. Il SAPB ha un profilo di effetti collaterali relativamente sicuro. Le complicanze maggiori includono pneumotorace e tossicità sistemica da anestetico locale (LAST); tuttavia, l'incidenza di eventi avversi a seguito di SAPB eseguito in PS è stata bassa negli studi precedenti.

L'ecografia del punto di cura (POCUS) per la guida procedurale è comunemente impiegata dai medici di emergenza nella pratica clinica quotidiana. Diversi studi retrospettivi e di serie di casi hanno dimostrato l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza del SAPB in PS quando eseguito da medici specializzati in PS. Studi come quelli eseguiti da Diwan et al. e Kring et al. hanno dimostrato un miglioramento dei punteggi del dolore e una diminuzione del consumo di oppioidi dopo SAPB. Nonostante ciò, ad oggi, è stato pubblicato solo uno studio controllato randomizzato che confronta gli effetti analgesici del SAPB rispetto agli antidolorifici oppioidi. Sono necessari ulteriori dati per valutare ulteriormente l'effetto analgesico dell'ED eseguito SAPB e l'esito dei pazienti che presentano fratture costali acute.

Il punteggio PIC (Pain, Inspiratory Capacity, and Cough) è uno strumento attualmente utilizzato nei casi di trauma toracico contusivo presso il WellSpan York Hospital per guidare la gestione del ricovero e prevedere la necessità di cure crescenti. Questo strumento di punteggio a dieci punti tiene conto del livello di dolore del paziente (lieve/moderato/severo), della capacità inspiratoria (percentuale del valore previsto) e dello sforzo di tosse, con un punteggio obiettivo >8. La capacità inspiratoria e lo sforzo della tosse sono spesso direttamente correlati al livello di dolore che un paziente sta provando, pertanto, il miglioramento del dolore da frattura costale attraverso il SAPB può migliorare i punteggi PIC e contribuire a ridurre la necessità di cure a livello di unità di terapia intensiva (ICU). Inoltre, il sollievo analgesico con SAPB dovrebbe ridurre il consumo di oppioidi e i rischi associati nel periodo immediatamente successivo alle fratture costali.

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto del SAPB eseguito in ED sul dolore, i punteggi PIC e altri esiti clinici in pazienti con fratture costali multiple rispetto all'uso del solo farmaco analgesico.

Obiettivi

1. Confronta il SAPB eseguito in PS con il solo farmaco analgesico per quanto riguarda il dolore, lo stato respiratorio e il punteggio PIC dei pazienti con fratture costali multiple.
2. Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione del SAPB ecoguidato nel pronto soccorso.
3. Valutare i risultati dei pazienti che ricevono il SAPB nell'ED, inclusa la quantità di farmaci analgesici utilizzati, il livello di assistenza richiesto, la necessità di migliorare il livello di assistenza e la durata della degenza.

Risultati: vedere le voci successive.

Metodi di ricerca

Disegno dello studio Questo sarà uno studio randomizzato, controllato e di superiorità composto da pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso del WellSpan York Hospital con >1 frattura costale unilaterale su entrambi i raggi X o l'imaging TC. Lo screening per i potenziali soggetti sarà condotto dal personale ED che lavora clinicamente, così come dai residenti di medicina d'urgenza/procedura ecografica e dai borsisti/facoltà statunitensi sui "turni di scansione". Il consenso informato sarà ottenuto da un membro del gruppo di studio prima della raccolta dei dati o delle procedure di studio. I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo 1 (controllo) riceverà il controllo del dolore multimodale standard come ritenuto appropriato dal medico curante. Il gruppo 2 (intervento) riceverà il SAPB secondo il protocollo allegato, nonché l'analgesia multimodale standard secondo lo standard di cura. Va sottolineato che i pazienti del gruppo 2 continueranno a ricevere farmaci antidolorifici multimodali standard a discrezione del medico curante se il SAPB non fornisce un adeguato sollievo analgesico. Sia il SAPB che i farmaci analgesici rientrano nell'attuale standard di cura per la gestione del dolore nelle fratture costali.

Un'ecografia point-of-care (POC) verrà eseguita da un ED che si occupa, collega o residente sotto la supervisione di un medico di emergenza accreditato in SAPB ecoguidato. I dati clinici e demografici, inclusi il numero e la posizione delle fratture costali, i dettagli procedurali e i punteggi iniziali del dolore/PIC saranno documentati al capezzale. Le immagini ecografiche verranno registrate tramite il consueto software di archiviazione ecografica e saranno sottoposte al processo di QA standard utilizzato per tutti gli studi POC US eseguiti in PS. I residenti/borsisti/frequentanti ED che partecipano a questo studio saranno formati sui protocolli di studio da personale accreditato prima della partecipazione al consenso, all'ecografia e alla raccolta dei dati.

Ulteriori dati di follow-up saranno raccolti tramite una telefonata a 1 settimana e una revisione della cartella clinica elettronica a 30 giorni. Tutti i dati della ricerca saranno documentati su moduli di raccolta dati standardizzati.

Popolazione in studio e reclutamento La popolazione in studio includerà pazienti ED di età superiore ai 18 anni identificati con fratture costali su radiografia o imaging TC. I pazienti saranno visitati inizialmente dal medico curante e riceveranno il consueto standard di cura. Se vengono identificate fratture costali, il medico curante contatterà un membro del team dello studio per valutare l'ammissibilità, discutere lo studio con il paziente e/o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) e ottenere il consenso. La procedura ecografica POC può essere eseguita da un medico membro del team dello studio o da un altro medico di emergenza accreditato.

Criteri di inclusione/esclusione: vedi voci successive.

Ruolo dei soggetti I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento standard a discrezione del medico curante o del fornitore di pratiche avanzate. La decisione del paziente di partecipare a questo studio non influirà direttamente sulla sua assistenza in PS. Il fornitore del trattamento non sarà necessariamente all'oscuro del trattamento fornito in quanto dovrà eseguire il SAPB se il paziente viene randomizzato al gruppo interventistico 2.

Procedure di ricerca Lo screening per l'inclusione in questo studio avverrà nell'ED come descritto sopra. Il consenso informato sarà fornito ai pazienti/LAR idonei per la revisione. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima della randomizzazione al gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo. Se randomizzati al gruppo di controllo, i pazienti firmeranno un modulo di consenso alla procedura separato per SAPB.

A ciascun paziente verrà assegnato un numero ID dello studio al momento dell'arruolamento e verrà mantenuto un documento di collegamento. Una volta completata la raccolta dei dati, i moduli verranno resi anonimi mediante la rimozione del nome del paziente/MRN/FIN/informazioni identificative.

La randomizzazione sarà determinata da cartelle di studio precompilate e numerate disponibili nell'ED all'inizio dello studio. Ogni soggetto arruolato verrà randomizzato in base al contenuto della cartella dello studio etichettata con il numero ID dello studio corrispondente.

Da notare che i soggetti inizialmente assegnati al gruppo 1 (controllo) sono idonei al crossover e sottoposti a SABP se il loro dolore è controllato in modo inadeguato 2 ore dopo la randomizzazione o successivamente. Questa opzione sarà lasciata al processo decisionale condiviso tra i medici curanti e il paziente.

Tutti i pazienti sottoposti a SABP riceveranno inoltre il consenso specifico per la procedura medica secondo il normale standard di cura del pronto soccorso.

Tecnica ecografica/procedurale: vedere i campi successivi.

Analisi dei dati e calcolo delle dimensioni del campione Le statistiche descrittive saranno riportate come medie/mediane con deviazione standard/intervallo interquartile per variabili continue e proporzioni con percentuali per variabili categoriali. Le differenze nelle variabili di esito continuo tra i gruppi di studio saranno confrontate tramite il test T di Student per i dati parametrici e il test U di Mann-Whitney per i dati non parametrici con intervalli di confidenza del 95% associati. Le differenze nelle variabili dicotomiche tra i gruppi saranno confrontate tramite test chi-quadro o test esatti di Fisher, a seconda dei casi. L'analisi primaria sarà condotta sulla base dell'intenzione di trattare; tuttavia, data la possibilità di cross-over, è prevista anche l'analisi della sensibilità per protocollo. L'affidabilità dell'interrater per la raccolta dei dati di follow-up dalla cartella clinica sarà valutata tramite il kappa di Cohen. p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SPSS (IBM, Armonk, NY).

I calcoli della potenza si basano sulla letteratura pubblicata in precedenza e sui dati locali sui pazienti ricoverati al WellSpan York Hospital con fratture costali nell'ultimo anno. Assumiamo una media VAS del dolore al basale = 7,7/SD = 2,2, una differenza di variazione VAS media del dolore a 2 ore attesa tra i gruppi di studio di 2,5 e un margine di superiorità di 1,0. Tenendo conto del 5-10% di attrito, prevediamo di arruolare un totale di 60 soggetti (30 per braccio, randomizzati 1:1) per raggiungere l'80% di potenza con alfa=0,05.