늑골 골절에 대한 초음파 유도 전거근 차단

배경 갈비뼈 골절은 모든 외상 환자의 약 10%에 영향을 미치는 응급실(ED)에서 발생하는 일반적인 부상입니다. 그들은 특히 노인 환자에서 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 늑골 골절은 흉부에 외상성 손상이 있는 환자의 중환자실(ICU) 입원에 대한 주요 징후이며 외상으로 중환자 치료가 필요한 환자의 약 42%를 차지합니다. 늑골 골절의 이차 합병증에는 무기폐, 폐렴 및 급성 호흡 곤란 증후군이 포함됩니다. 이러한 합병증은 종종 적절한 흡기 용량과 기침을 제한하는 통증에 이차적인 상대적인 호흡 기능 결손에 기인합니다. 따라서 급성 갈비뼈 골절의 관리는 주로 통증 조절에 중점을 두었습니다. 응급실에서 사용되는 가장 일반적인 통증 조절 방법은 역사적으로 오피오이드, 아세트아미노펜 및 NSAIDS를 포함하는 복합 진통제 접근법을 사용하는 것이었습니다. 오피오이드는 호흡 저하, 기침 반사 억제, 섬망, 메스꺼움, 변비 및 중독 가능성을 포함하는 추가 위험을 부여합니다.

초음파 유도 전거근 전방 평면 차단(SAPB)은 전거근 전방 근막 평면에서 국소 마취제의 표적 전달을 이용하는 대체 통증 조절 방법입니다. 이 방법은 2013년에 처음 기술되었으며 유방 및 흉벽을 포함한 흉부 수술 절차와 관련된 통증 치료에 대해 잘 설명되었습니다. SAPB는 또한 늑골 골절 및 기타 둔한 흉벽 외상성 부상과 관련된 통증의 진통 완화를 제공하는 것으로 입증되었습니다.

최근 몇 년 동안 SAPB 기술은 효능, 상대적인 성능 용이성 및 유리한 부작용 프로필로 인해 인기를 얻고 있습니다. 이 초음파 유도 기술은 고주파 선형 초음파 변환기를 사용하여 전거근 근막면, 광배근, 갈비뼈 및 흉막 공간을 식별합니다. 의도된 목표는 뒤쪽으로 광배근과 앞쪽으로 가슴 근육에 의해 경계를 이루는 표재성 전거근 근막 평면입니다. 이 근막면은 늑간 신경의 외측 피부 가지를 수용하고 상부 안면면의 평면 블록은 또한 긴 흉추 및 흉등 신경의 분포에서 무통증을 제공하는 것으로 가정되었습니다. 블록은 주로 T2-T9 수준에서 작동하며 이전 문헌에서는 SAPB가 전방 늑골 골절에 가장 잘 작동한다고 제안했습니다. SAPB는 상대적으로 안전한 부작용 프로필을 가지고 있습니다. 주요 합병증에는 기흉 및 국소 마취 전신 독성(LAST)이 포함됩니다. 그러나 ED에서 수행된 SAPB에 따른 부작용 발생률은 이전 연구에서 낮았습니다.

절차 안내를 위한 현장 진료 초음파(POCUS)는 일상적인 임상 실습에서 응급 의사가 일반적으로 사용합니다. 여러 후향적 및 사례 시리즈 연구에서 숙련된 ED 의사가 수행할 때 ED에서 SAPB의 효능, 타당성 및 안전성이 입증되었습니다. Diwan 등이 수행한 것과 같은 연구. 및 Kring et al. SAPB 후 통증 점수가 개선되고 오피오이드 소비가 감소한 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 현재까지 SAPB와 오피오이드 진통제의 진통 효과를 비교하는 무작위 통제 시험은 단 한 건에 불과합니다. ED 수행 SAPB의 진통 효과와 급성 늑골 골절이 있는 환자의 결과를 추가로 평가하려면 더 많은 데이터가 필요합니다.

통증, 흡기 용량 및 기침(PIC) 점수는 현재 WellSpan York 병원의 둔기 흉부 외상 사례에서 입원 환자 관리를 안내하고 단계적 치료의 필요성을 예측하기 위해 사용하는 도구입니다. 이 10점 점수 도구는 목표 점수 >8로 환자의 통증 수준(경증/중등도/심함), 흡기 용량(퍼센트 예측 값) 및 기침 노력을 설명합니다. 흡기 능력과 기침 노력은 종종 환자가 겪고 있는 통증 수준과 직접적인 관련이 있으므로 SAPB를 통해 갈비뼈 골절 통증을 개선하면 PIC 점수가 향상되고 집중 치료실(ICU) 수준의 치료 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 SAPB를 통한 진통제 완화는 늑골 골절 직후에 오피오이드 소비 및 관련 위험을 감소시켜야 합니다.

이 연구의 목표는 진통제 단독 사용과 비교하여 다발성 갈비뼈 골절 환자의 통증, PIC 점수 및 기타 임상 결과에 대한 ED 수행 SAPB의 효과를 조사하는 것입니다.

목표

1. 다발성 갈비뼈 골절 환자의 통증, 호흡 상태 및 PIC 점수와 관련하여 ED 설정에서 수행된 SAPB를 진통제 단독 투여와 비교하십시오.
2. ED에서 초음파 유도 SAPB 수행의 안전성과 타당성을 평가합니다.
3. 사용된 진통제의 양, 필요한 치료 수준, 치료 수준 업그레이드의 필요성 및 입원 기간을 포함하여 ED에서 SAPB를 받는 환자의 결과를 평가합니다.

결과: 후속 항목을 참조하십시오.

연구 방법

연구 설계 이것은 X-레이 또는 CT 영상에서 >1 일측 늑골 골절로 WellSpan York Hospital ED에 내원하는 성인 환자로 구성된 무작위, 통제, 우월성 시험입니다. 잠재적 피험자에 대한 선별 검사는 초음파/시술 응급 의학 레지던트 및 "스캐닝 교대"에 있는 미국 펠로우/교수뿐만 아니라 임상적으로 일하는 ED 직원에 의해 수행됩니다. 데이터 수집 또는 연구 절차 전에 연구 팀 구성원이 사전 동의를 얻습니다. 연구에 등록된 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1(대조군)은 치료 의사가 적절하다고 판단하는 표준 복합 통증 조절을 받습니다. 그룹 2(중재)는 첨부된 프로토콜에 따라 SAPB를 받을 뿐만 아니라 치료 표준에 따라 표준 다중 모드 진통제를 받습니다. 그룹 2의 환자는 SAPB가 적절한 진통 완화를 제공하지 않는 경우 치료 의사의 재량에 따라 표준 복합 진통제를 계속 투여받을 것임을 강조해야 합니다. SAPB와 진통제 모두 늑골 골절의 통증 관리를 위한 현재 치료 표준에 속합니다.

POC(point-of-care) 초음파는 초음파 유도 SAPB에서 인증된 응급 의사의 감독하에 ED 참석, 펠로우 또는 레지던트가 수행합니다. 늑골 골절의 수와 위치, 절차 세부 사항 및 초기 통증/PIC 점수를 포함한 임상 및 인구 통계 데이터가 침대 옆에 문서화됩니다. 초음파 이미지는 일반적인 초음파 보관 소프트웨어를 통해 기록되며 ED에서 수행되는 모든 POC US 연구에 사용되는 표준 QA 프로세스를 거칩니다. 이 연구에 참여하는 ED 레지던트/펠로우/출석자는 동의, 초음파 촬영 및 데이터 수집에 참여하기 전에 공인 직원으로부터 연구 프로토콜에 대한 교육을 받습니다.

1주일 후 전화통화, 30일 후 전자의무기록 검토를 통해 추가 추적 데이터를 수집할 예정이다. 모든 연구 데이터는 표준화된 데이터 수집 양식에 문서화됩니다.

연구 모집단 및 모집 연구 모집단에는 X-레이 또는 CT 영상에서 늑골 골절로 확인된 18세 이상의 ED 환자가 포함됩니다. 환자는 처음에 치료 의사가 진찰하고 일반적인 표준 치료를 받습니다. 늑골 골절이 확인되면 치료 의사는 연구 팀원에게 연락하여 적격성을 평가하고 환자 및/또는 법적 대리인(LAR)과 연구에 대해 논의하고 동의를 얻습니다. POC 초음파 절차는 연구 팀의 의사 구성원 또는 자격을 갖춘 다른 응급 의사가 수행할 수 있습니다.

포함/제외 기준: 후속 항목을 참조하십시오.

피험자의 역할 연구 참가자는 치료 의사 또는 고급 진료 제공자의 재량에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 이 연구에 참여하기로 한 환자의 결정은 ED에서의 치료에 직접적인 영향을 미치지 않습니다. 치료 제공자는 환자가 중재 그룹 2에 무작위 배정되는 경우 SAPB를 수행해야 하므로 제공된 치료에 대해 반드시 눈가림되지는 않습니다.

연구 절차 이 연구에 포함하기 위한 스크리닝은 위에서 설명한 대로 ED에서 수행됩니다. 검토를 위해 적격한 환자/LAR에게 정보에 입각한 동의가 제공됩니다. 치료군과 대조군으로 무작위 배정하기 전에 사전 서면 동의를 얻을 것입니다. 대조군으로 무작위 배정되면 환자는 SAPB에 대한 별도의 절차 동의서에 서명하게 됩니다.

등록 시 각 환자에게 연구 ID 번호가 할당되며 연결 문서가 유지됩니다. 데이터 수집이 완료되면 양식은 환자의 이름/MRN/FIN/식별 정보를 제거하여 비식별화됩니다.

무작위화는 연구 시작 시 ED에서 사용할 수 있는 미리 채워진 번호가 매겨진 연구 폴더에 의해 결정됩니다. 등록된 각 피험자는 해당 연구 ID 번호가 표시된 연구 폴더의 내용을 기준으로 무작위 배정됩니다.

주목할 점은 처음에 그룹 1(대조군)에 할당된 대상자는 무작위화 후 2시간 또는 그 이후에 통증이 부적절하게 조절되는 경우 교차할 수 있고 SABP를 받을 자격이 있다는 것입니다. 이 옵션은 치료 의사와 환자 간의 공유된 의사 결정에 달려 있습니다.

SABP를 받는 모든 환자는 일반적인 ED 치료 표준에 따라 의료 절차에 대해 특별히 추가로 동의합니다.

초음파/시술 기술: 이후 필드를 참조하십시오.

데이터 분석 및 샘플 크기 계산 기술 통계는 연속 변수에 대한 표준 편차/사분위수 범위가 있는 평균/중앙값 및 범주형 변수에 대한 백분율이 있는 비율로 보고됩니다. 연구 그룹 간의 연속 결과 변수의 차이는 관련 95% 신뢰 구간을 사용하여 모수 데이터에 대한 Student T-test와 비모수 데이터에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 통해 비교됩니다. 그룹 간의 이분형 변수의 차이는 적절하게 카이 제곱 또는 피셔의 정확한 테스트를 통해 비교됩니다. 1차 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 그러나 크로스오버의 가능성을 감안할 때 프로토콜별 민감도 분석도 계획되어 있습니다. 의료 기록의 후속 데이터 수집에 대한 인터레이터 신뢰도는 Cohen's kappa를 통해 평가됩니다. p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 SPSS 소프트웨어(IBM, Armonk, NY)를 사용하여 수행됩니다.

검정력 계산은 작년에 갈비뼈 골절로 WellSpan York 병원에 입원한 환자에 대한 이전에 출판된 문헌 및 지역 데이터를 기반으로 합니다. 기준선 통증 VAS 평균=7.7/SD=2.2, 연구 그룹 간의 예상 평균 2시간 통증 VAS 변화 차이는 2.5, 우월성 마진은 1.0이라고 가정합니다. 5-10%의 감소를 허용하면서 알파=0.05에서 80% 검정력을 달성하기 위해 총 60명의 피험자(팔당 30명, 무작위화 1:1)를 등록할 계획입니다.