Ultrazvukem vedený blok Serratus přední roviny pro zlomeniny žeber

Dosavadní stav techniky Zlomeniny žeber jsou běžným poraněním, se kterým se setkáváme na pohotovostním oddělení (ED), které postihuje odhadem 10 % všech pacientů s traumatem. Jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou, zejména u starších pacientů. Zlomeniny žeber jsou hlavní indikací pro přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) u pacientů s traumatickým poraněním hrudníku, což představuje přibližně 42 % pacientů, kteří vyžadují kritickou péči při traumatu. Sekundární komplikace zlomenin žeber zahrnují atelektázu, zápal plic a syndrom akutní respirační tísně. Tyto komplikace jsou často připisovány relativnímu respiračnímu funkčnímu deficitu sekundárnímu k bolesti, který omezuje adekvátní inspirační kapacitu a kašel; proto se léčba akutních zlomenin žeber z velké části soustředila na kontrolu bolesti. Nejběžnější metodou kontroly bolesti používanou u ED bylo historicky použití multimodálního analgetického přístupu, který zahrnuje opioidy, acetaminofen a NSAID. Opioidy přinášejí další rizika, mezi něž patří respirační deprese, potlačený reflex kašle, delirium, nevolnost, zácpa a možnost vzniku závislosti.

Ultrazvukem naváděný blok serratus anterior roviny (SAPB) je alternativní metoda kontroly bolesti, která využívá cílené podávání lokálního anestetika do serratové přední fasciální roviny. Tato metoda byla poprvé popsána v roce 2013 a byla dobře popsána pro léčbu bolesti spojené s hrudními chirurgickými zákroky, včetně těch na prsu a hrudní stěně. Bylo také prokázáno, že SAPB poskytuje analgetickou úlevu od bolesti spojené se zlomeninami žeber a jinými tupými traumatickými poraněními hrudní stěny.

V posledních letech si technika SAPB získává na popularitě díky své účinnosti, relativně snadnému provedení a příznivému profilu vedlejších účinků. Tato ultrazvukem řízená technika využívá vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník k identifikaci předních fasciálních rovin serrata, širokého zádového svalu, žeber a pleurálního prostoru. Zamýšleným cílem je povrchová serratus anteriorní fasciální rovina, která je ohraničena m. latissimus dorsi vzadu a m. pectoralis vpředu. V této fasciální rovině jsou uloženy laterální kožní větve mezižeberních nervů a také se předpokládá, že rovinný blok horní roviny obličeje poskytuje analgezii v distribuci dlouhých hrudních a thorakodorzálních nervů. Blok primárně funguje na úrovni T2-T9 a předchozí literatura naznačovala, že SAPB funguje nejlépe u anterolaterálních zlomenin žeber. SAPB má relativně bezpečný profil vedlejších účinků. Mezi hlavní komplikace patří pneumotorax a systémová toxicita lokálního anestetika (LAST); nicméně výskyt nežádoucích účinků po SAPB provedené u ED byl v předchozích studiích nízký.

Ultrazvuk v místě péče (POCUS) pro procedurální vedení je běžně používán lékaři urgentní péče v každodenní klinické praxi. Několik retrospektivních studií a studií sérií případů prokázalo účinnost, proveditelnost a bezpečnost SAPB v ED, pokud je prováděna vyškolenými lékaři ED. Studie podobné těm, které provedli Diwan et al. a Kring a kol. prokázali zlepšené skóre bolesti a sníženou spotřebu opioidů po SAPB. Navzdory tomu dosud byla publikována pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající analgetické účinky SAPB s opioidními léky proti bolesti. K dalšímu hodnocení analgetického účinku SAPB provedeného ED a výsledku u pacientů s akutními zlomeninami žeber je zapotřebí více údajů.

Skóre bolesti, inspirační kapacity a kašle (PIC) je nástroj, který se v současnosti používá u případů tupého poranění hrudníku v nemocnici WellSpan York Hospital k vedení hospitalizace a předpovídání potřeby eskalující péče. Tento desetibodový bodovací nástroj zohledňuje úroveň pacientovy bolesti (mírná/střední/závažná), inspirační kapacitu (procento předpokládané hodnoty) a úsilí při kašli s cílovým skóre >8. Inspirační kapacita a úsilí při kašli často přímo souvisí s mírou bolesti, kterou pacient pociťuje, proto zlepšení bolesti při zlomenině žeber pomocí SAPB může zlepšit skóre PIC a pomoci snížit potřebu péče na úrovni jednotky intenzivní péče (JIP). Kromě toho by analgetická úleva pomocí SAPB měla snížit spotřebu opioidů a související rizika v bezprostředním období po zlomeninách žeber.

Cílem této studie je prozkoumat účinek SAPB provedené ED na bolest, skóre PIC a další klinické výsledky u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber ve srovnání s použitím samotné analgetiky.

Cíle

1. Srovnejte SAPB prováděnou v prostředí ED se samotnou analgetickou medikací s ohledem na bolest, stav dýchání a skóre PIC u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber.
2. Posoudit bezpečnost a proveditelnost provádění SAPB pod ultrazvukovou kontrolou na ED.
3. Vyhodnoťte výsledky pacientů dostávajících SAPB na ED včetně množství použitých analgetických léků, úrovně požadované péče, potřeby zvýšení úrovně péče a délky pobytu.

Výsledky: Viz následující záznamy.

Metody výzkumu

Uspořádání studie Půjde o randomizovanou, kontrolovanou studii vyšší kvality sestávající z dospělých pacientů přicházejících do nemocnice WellSpan York Hospital ED s >1 jednostrannou zlomeninou žebra na rentgenovém nebo CT zobrazení. Screening pro potenciální subjekty bude provádět personál ED pracující klinicky, stejně jako rezidenti ultrazvukové/procedury urgentní medicíny a američtí kolegové/fakulta na „směnách skenování“. Informovaný souhlas získá člen studijního týmu před sběrem dat nebo postupy studie. Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Skupina 1 (kontrola) obdrží standardní multimodální kontrolu bolesti, jak to ošetřující lékař považuje za vhodné. Skupina 2 (intervence) obdrží SAPB podle přiloženého protokolu a také standardní multimodální analgezii podle standardní péče. Je třeba zdůraznit, že pacienti ve skupině 2 budou stále dostávat standardní multimodální léky proti bolesti podle uvážení ošetřujícího lékaře, pokud SAPB neposkytuje adekvátní analgetickou úlevu. SAPB i analgetika spadají do současného standardu péče o léčbu bolesti u zlomenin žeber.

Ultrazvuk v místě péče (POC) provede ošetřující ED, kolega nebo rezident pod dohledem pohotovostního lékaře akreditovaného v SAPB pod ultrazvukovou kontrolou. Klinické a demografické údaje, včetně počtu a lokalizace zlomenin žeber, podrobností o postupu a počátečních skóre bolesti/PIC budou dokumentovány u lůžka. Ultrazvukové snímky budou zaznamenány pomocí obvyklého ultrazvukového archivačního softwaru a podstoupí standardní proces QA používaný pro všechny studie POC v USA prováděné na ED. Obyvatelé/členové/účastníci ED, kteří se účastní této studie, budou před účastí na souhlasu, ultrasonografii a sběru dat vyškoleni akreditovaným personálem o protokolech studie.

Další následná data budou shromážděna prostřednictvím telefonického hovoru po 1 týdnu a přezkoumání elektronické lékařské dokumentace po 30 dnech. Všechna výzkumná data budou dokumentována na standardizovaných formulářích pro sběr dat.

Populace ve studii a nábor Populace ve studii bude zahrnovat pacienty s ED ve věku nad 18 let, u kterých byly zjištěny zlomeniny žeber na rentgenovém nebo CT zobrazení. Pacienti budou nejprve vyšetřeni ošetřujícím lékařem a dostane se jim obvyklé standardní péče. Pokud jsou identifikovány zlomeniny žeber, ošetřující lékař kontaktuje člena studijního týmu, aby posoudil způsobilost, projednal studii s pacientem a/nebo zákonným zástupcem (LAR) a získal souhlas. Ultrazvukový postup POC může provádět lékař ze studijního týmu nebo jiný pověřený lékař pohotovostní služby.

Kritéria zahrnutí/vyloučení: Viz následující položky.

Role subjektů Účastníci studie obdrží standardní léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře nebo poskytovatele pokročilé praxe. Rozhodnutí pacienta zúčastnit se této studie nebude mít přímý vliv na jeho péči na ED. Ošetřující poskytovatel nemusí být nutně zaslepený vůči poskytované léčbě, protože bude muset provést SAPB, pokud je pacient randomizován do intervenční skupiny 2.

Výzkumné postupy Screening pro zařazení do této studie bude probíhat v ED, jak je uvedeno výše. Vhodným pacientům/LAR bude poskytnut informovaný souhlas ke kontrole. Před randomizací k léčbě versus kontrolní skupina bude získán písemný informovaný souhlas. Pokud jsou pacienti randomizováni do kontrolní skupiny, podepíší samostatný formulář souhlasu s výkonem pro SAPB.

Každému pacientovi bude v době registrace přiděleno identifikační číslo studie a bude uchováván propojovací dokument. Jakmile je shromažďování dat dokončeno, budou formuláře deidentifikovány odstraněním jména pacienta/MRN/FIN/identifikačních údajů.

Randomizace bude určena předvyplněnými očíslovanými studijními složkami dostupnými v ED na začátku studie. Každý zapsaný subjekt bude randomizován na základě obsahu studijní složky označené odpovídajícím identifikačním číslem studie.

Je třeba poznamenat, že subjekty původně zařazené do skupiny 1 (kontrola) jsou způsobilé ke zkřížení a podstoupit SABP, pokud jejich bolest není adekvátně kontrolována 2 hodiny po randomizaci nebo později. Tato možnost bude ponechána na společném rozhodování mezi ošetřujícím lékařem a pacientem.

Všichni pacienti, kteří podstupují SABP, budou dodatečně výslovně schváleni pro lékařský postup podle obvyklého standardu péče ED.

Ultrazvuk/Procedurální technika: Viz další pole.

Analýza dat a výpočty velikosti vzorku Popisné statistiky budou vykazovány jako průměry/mediány se standardní odchylkou/interkvartilním rozmezím pro spojité proměnné a podíly s procenty pro kategorické proměnné. Rozdíly v kontinuálních výstupních proměnných mezi studijními skupinami budou porovnány pomocí Studentova T-testu pro parametrická data a Mann-Whitneyho U testu pro neparametrická data s přidruženými 95% intervaly spolehlivosti. Rozdíly v dichotomických proměnných mezi skupinami budou porovnány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů, podle potřeby. Primární analýza bude provedena na základě záměru léčit; vzhledem k možnosti křížení se však plánuje také analýza citlivosti podle protokolu. Spolehlivost mezihodnotitele pro následný sběr dat z lékařského záznamu bude hodnocena pomocí Cohenova kappa. p<0,05 bude považováno za statisticky významné. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS (IBM, Armonk, NY).

Výpočty výkonu jsou založeny na dříve publikované literatuře a místních údajích o pacientech přijatých do nemocnice WellSpan York Hospital se zlomeninami žeber za poslední rok. Předpokládáme, že výchozí hodnota bolesti VAS průměr=7,7/SD=2,2, očekávaný průměrný rozdíl ve změně VAS za 2 hodiny bolesti mezi studijními skupinami 2,5 a okraj nadřazenosti 1,0. S přihlédnutím k 5-10% opotřebení plánujeme zapsat celkem 60 subjektů (30 na rameno, randomizováno 1:1), abychom dosáhli 80% výkonu při alfa=0,05.