Ultraschallgeführter Serratus-Anterior-Plane-Block für Rippenfrakturen

Hintergrund Rippenfrakturen sind eine häufige Verletzung in der Notaufnahme (ED), von der schätzungsweise 10 % aller Traumapatienten betroffen sind. Sie sind mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden, insbesondere bei älteren Patienten. Rippenfrakturen sind die häufigste Indikation für die Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) bei Patienten mit traumatischen Verletzungen des Thorax und machen etwa 42 % der Patienten aus, die aufgrund eines Traumas eine Intensivpflege benötigen. Sekundäre Komplikationen von Rippenfrakturen sind Atelektase, Lungenentzündung und akutes Atemnotsyndrom. Diese Komplikationen werden häufig einem relativen respiratorischen Funktionsdefizit als Folge von Schmerzen zugeschrieben, das eine angemessene Inspirationskapazität und Husten einschränkt; Daher konzentrierte sich die Behandlung akuter Rippenfrakturen weitgehend auf die Schmerzkontrolle. Die gebräuchlichste Methode zur Schmerzkontrolle, die in der Notaufnahme eingesetzt wird, war historisch gesehen die Verwendung eines multimodalen analgetischen Ansatzes, der Opioide, Paracetamol und NSAIDs umfasst. Opioide bringen zusätzliche Risiken mit sich, darunter Atemdepression, unterdrückter Hustenreflex, Delirium, Übelkeit, Verstopfung und Suchtpotenzial.

Der ultraschallgeführte Serratus-anterior-Plane-Block (SAPB) ist eine alternative Methode zur Schmerzkontrolle, die die gezielte Abgabe eines Lokalanästhetikums in der Serratus-anterior-Faszienebene nutzt. Diese Methode wurde erstmals im Jahr 2013 beschrieben und ist für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit thorakalen chirurgischen Eingriffen, einschließlich denen der Brust und der Brustwand, gut beschrieben. Es wurde auch gezeigt, dass das SAPB eine analgetische Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Rippenfrakturen und anderen traumatischen Verletzungen der stumpfen Brustwand bietet.

In den letzten Jahren hat die SAPB-Technik aufgrund ihrer Wirksamkeit, relativ einfachen Durchführung und ihres günstigen Nebenwirkungsprofils an Popularität gewonnen. Bei dieser ultraschallgeführten Technik wird ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler verwendet, um die Serratus-anterior-Faszienebene, den M. latissimus dorsi, die Rippen und den Pleuraraum zu identifizieren. Ziel ist die oberflächliche Serratus-anterior-Faszienebene, die posterior vom Latissimus dorsi-Muskel und anterior vom Pectoralis-Muskel begrenzt wird. Diese Faszienebene beherbergt die seitlichen Hautäste der Interkostalnerven, und es wurde auch postuliert, dass ein Ebenenblock der oberen Gesichtsebene eine Analgesie in der Verteilung der langen Brust- und Brust-Darm-Nerven bereitstellt. Der Block funktioniert hauptsächlich auf der Ebene von T2-T9, und frühere Literatur hat vorgeschlagen, dass der SAPB am besten bei anterolateralen Rippenfrakturen funktioniert. Das SAPB hat ein relativ sicheres Nebenwirkungsprofil. Zu den Hauptkomplikationen gehören Pneumothorax und systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST); Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach SAPB, die in der Notaufnahme durchgeführt wurde, war jedoch in früheren Studien gering.

Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) zur Verfahrensführung wird häufig von Notärzten in der täglichen klinischen Praxis eingesetzt. Mehrere retrospektive und Fallserienstudien haben die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit von SAPB in der Notaufnahme gezeigt, wenn es von ausgebildeten Notärzten durchgeführt wird. Studien wie die von Diwan et al. und Kringet al. haben verbesserte Schmerzwerte und einen verringerten Opioidverbrauch nach SAPB gezeigt. Trotzdem gibt es bisher nur eine veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studie, die die analgetische Wirkung von SAPB mit Opioid-Schmerzmitteln vergleicht. Weitere Daten sind erforderlich, um die analgetische Wirkung von ED durchgeführter SAPB und das Ergebnis von Patienten mit akuten Rippenfrakturen weiter zu bewerten.

Der Schmerz-, Inspirationskapazitäts- und Husten-Score (PIC) ist ein Instrument, das derzeit bei Fällen von stumpfen Brusttraumata im WellSpan York Hospital verwendet wird, um die stationäre Behandlung zu leiten und die Notwendigkeit einer eskalierenden Versorgung vorherzusagen. Dieses 10-Punkte-Scoring-Tool berücksichtigt das Schmerzniveau des Patienten (leicht/mäßig/stark), die Inspirationskapazität (Prozentwert des vorhergesagten Werts) und die Hustenanstrengung mit einem Zielwert von >8. Inspirationskapazität und Hustenanstrengung stehen oft in direktem Zusammenhang mit dem Schmerzniveau, das ein Patient erfährt, daher kann die Verbesserung von Rippenfrakturschmerzen durch SAPB die PIC-Werte verbessern und dazu beitragen, den Bedarf an Pflege auf der Intensivstation (ICU) zu verringern. Darüber hinaus sollte die analgetische Linderung mit SAPB den Opioidverbrauch und die damit verbundenen Risiken in der unmittelbaren Phase nach Rippenfrakturen verringern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ED-durchgeführter SAPB auf Schmerzen, PIC-Scores und andere klinische Ergebnisse bei Patienten mit multiplen Rippenfrakturen im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Analgetika zu untersuchen.

Ziele

1. Vergleichen Sie die in der Notaufnahme durchgeführte SAPB mit der alleinigen Analgetikamedikation in Bezug auf Schmerzen, Atemstatus und PIC-Score von Patienten mit multiplen Rippenfrakturen.
2. Bewerten Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung einer ultraschallgeführten SAPB in der Notaufnahme.
3. Bewerten Sie die Ergebnisse von Patienten, die das SAPB in der Notaufnahme erhalten, einschließlich der Menge der verwendeten Analgetika, der erforderlichen Pflegestufe, der Notwendigkeit einer Verbesserung der Pflegestufe und der Aufenthaltsdauer.

Ergebnisse: Siehe nachfolgende Einträge.

Forschungsmethoden

Studiendesign Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie sein, die aus erwachsenen Patienten besteht, die sich in der Notaufnahme des WellSpan York Hospital mit >1 einseitiger Rippenfraktur auf entweder Röntgen- oder CT-Bildgebung vorstellen. Das Screening auf potenzielle Probanden wird von klinisch tätigem ED-Personal sowie von Bewohnern der Ultraschall-/Eingriffsnotfallmedizin und US-Stipendiaten/Fakultäten für „Scanning Shifts“ durchgeführt. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von einem Mitglied des Studienteams vor der Datenerhebung oder den Studienverfahren eingeholt. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 (Kontrolle) erhält eine standardmäßige multimodale Schmerzkontrolle, wie vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet. Gruppe 2 (Intervention) erhält die SAPB gemäß dem beigefügten Protokoll sowie standardmäßige multimodale Analgesie gemäß Behandlungsstandard. Es sollte betont werden, dass Patienten in Gruppe 2 nach Ermessen des behandelnden Arztes weiterhin eine standardmäßige multimodale Schmerzmedikation erhalten, wenn das SAPB keine ausreichende analgetische Linderung bietet. Sowohl SAPB als auch analgetische Medikamente fallen unter den aktuellen Versorgungsstandard für die Schmerzbehandlung bei Rippenfrakturen.

Ein Point-of-Care (POC)-Ultraschall wird von einem ED-Betreuer, Kollegen oder Bewohner unter der Aufsicht eines Notarztes durchgeführt, der im ultraschallgeführten SAPB akkreditiert ist. Klinische und demografische Daten, einschließlich Anzahl und Ort der Rippenfrakturen, Verfahrensdetails und anfängliche Schmerz-/PIC-Scores, werden am Krankenbett dokumentiert. Ultraschallbilder werden über die übliche Ultraschallarchivierungssoftware aufgezeichnet und dem standardmäßigen QA-Prozess unterzogen, der für alle POC-US-Studien verwendet wird, die in der Notaufnahme durchgeführt werden. ED-Bewohner/Stipendiaten/Begleitpersonen, die an dieser Studie teilnehmen, werden vor der Teilnahme an Einwilligung, Ultraschall und Datenerfassung von akkreditiertem Personal in Studienprotokollen geschult.

Zusätzliche Follow-up-Daten werden nach 1 Woche per Telefonanruf und nach 30 Tagen durch eine Überprüfung der elektronischen Patientenakte erhoben. Alle Forschungsdaten werden auf standardisierten Erhebungsbögen dokumentiert.

Studienpopulation und Rekrutierung Die Studienpopulation umfasst ED-Patienten im Alter von über 18 Jahren, bei denen Rippenfrakturen auf Röntgen- oder CT-Bildgebung festgestellt wurden. Die Patienten werden zunächst vom behandelnden Arzt gesehen und erhalten die übliche Standardbehandlung. Wenn Rippenfrakturen festgestellt werden, wird der behandelnde Arzt ein Mitglied des Studienteams kontaktieren, um die Eignung zu beurteilen, die Studie mit dem Patienten und/oder dem gesetzlichen Vertreter (LAR) zu besprechen und die Zustimmung einzuholen. Das POC-Ultraschallverfahren kann von einem Arzt des Studienteams oder einem anderen zugelassenen Notarzt durchgeführt werden.

Ein-/Ausschlusskriterien: Siehe nachfolgende Einträge.

Rolle der Probanden Die Studienteilnehmer erhalten eine Standardbehandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes oder Anbieters fortgeschrittener Praxen. Die Entscheidung des Patienten, an dieser Studie teilzunehmen, hat keinen direkten Einfluss auf seine Versorgung in der Notaufnahme. Der behandelnde Anbieter ist nicht unbedingt blind gegenüber der bereitgestellten Behandlung, da er den SAPB durchführen muss, wenn der Patient in die Interventionsgruppe 2 randomisiert wird.

Forschungsverfahren Das Screening für die Aufnahme in diese Studie erfolgt im ED wie oben beschrieben. In Frage kommenden Patienten/LARs wird eine informierte Einwilligung zur Überprüfung erteilt. Vor der Randomisierung in die Behandlungs- vs. Kontrollgruppe wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wenn sie in die Kontrollgruppe randomisiert werden, unterschreiben die Patienten eine separate Einverständniserklärung für das Verfahren für SAPB.

Jedem Patienten wird zum Zeitpunkt der Registrierung eine Studien-ID-Nummer zugewiesen, und es wird ein Verknüpfungsdokument geführt. Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, werden die Formulare anonymisiert, indem Name/MRN/FIN/identifizierende Informationen des Patienten entfernt werden.

Die Randomisierung wird durch vorausgefüllte, nummerierte Studienmappen bestimmt, die zu Beginn der Studie im ED erhältlich sind. Jeder eingeschriebene Proband wird basierend auf dem Inhalt des Studienordners, der mit seiner entsprechenden Studien-ID-Nummer gekennzeichnet ist, randomisiert.

Zu beachten ist, dass Probanden, die ursprünglich Gruppe 1 (Kontrolle) zugeordnet wurden, für ein Crossover und eine SABP geeignet sind, wenn ihre Schmerzen 2 Stunden nach der Randomisierung oder später unzureichend kontrolliert werden. Diese Option wird der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen den behandelnden Ärzten und Patienten überlassen.

Alle Patienten, die sich SABP unterziehen, werden zusätzlich speziell für das medizinische Verfahren gemäß dem üblichen ED-Versorgungsstandard zugelassen.

Ultraschall/Verfahrenstechnik: Siehe spätere Felder.

Datenanalyse und Berechnung des Stichprobenumfangs Deskriptive Statistiken werden als Mittelwerte/Mediane mit Standardabweichung/Interquartilbereich für kontinuierliche Variablen und Anteile mit Prozentsätzen für kategoriale Variablen berichtet. Unterschiede in kontinuierlichen Ergebnisvariablen zwischen Studiengruppen werden über den Student-T-Test für parametrische Daten und den Mann-Whitney-U-Test für nicht-parametrische Daten mit zugehörigen 95%-Konfidenzintervallen verglichen. Unterschiede in dichotomen Variablen zwischen Gruppen werden je nach Bedarf über Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Tests verglichen. Die Primäranalyse wird auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt; angesichts des Potenzials für Cross-Over ist jedoch auch eine Per-Protocol-Sensitivitätsanalyse geplant. Die Interrater-Zuverlässigkeit für die Erhebung von Follow-up-Daten aus der Krankenakte wird anhand von Cohens Kappa bewertet. p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Die statistische Analyse wird unter Verwendung der SPSS-Software (IBM, Armonk, NY) durchgeführt.

Leistungsberechnungen basieren auf zuvor veröffentlichter Literatur und lokalen Daten von Patienten, die im vergangenen Jahr mit Rippenfrakturen in das WellSpan York Hospital eingeliefert wurden. Wir gehen von einem Basislinien-Schmerz-VAS-Mittelwert = 7,7/SD = 2,2, einer erwarteten mittleren 2-Stunden-Schmerz-VAS-Änderungsdifferenz zwischen den Studiengruppen von 2,5 und einer Überlegenheitsspanne von 1,0 aus. Unter Berücksichtigung einer Fluktuation von 5-10 % planen wir, insgesamt 60 Probanden (30 pro Arm, randomisiert 1:1) aufzunehmen, um eine Leistung von 80 % bei Alpha = 0,05 zu erreichen.