Echogeleide Serratus Anterior Plane Block voor ribfracturen

Achtergrond Ribfracturen zijn een veel voorkomend letsel op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en treffen naar schatting 10% van alle traumapatiënten. Ze worden in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, vooral bij oudere patiënten. Ribfracturen zijn de belangrijkste indicatie voor opname op de intensive care (ICU) bij patiënten met traumatisch letsel aan de thorax, goed voor ongeveer 42% van de patiënten die kritieke zorg nodig hebben bij een trauma. Secundaire complicaties van ribfracturen zijn atelectase, longontsteking en acute respiratory distress syndrome. Deze complicaties worden vaak toegeschreven aan een relatieve respiratoire functionele stoornis secundair aan pijn die een adequate inspiratoire capaciteit en hoesten beperkt; daarom is de behandeling van acute ribfracturen grotendeels gericht geweest op het beheersen van pijn. De meest gebruikelijke methode voor pijnbeheersing die op de SEH wordt gebruikt, is van oudsher het gebruik van een multimodale analgetische benadering die opioïden, paracetamol en NSAID's omvat. Opioïden brengen extra risico's met zich mee, waaronder ademhalingsdepressie, onderdrukte hoestreflex, delirium, misselijkheid, constipatie en de mogelijkheid van verslaving.

Echogeleide serratus anterieure vlakblokkade (SAPB) is een alternatieve methode van pijnbestrijding die gebruik maakt van gerichte toediening van een lokaal anestheticum in het serratus anterieure fasciale vlak. Deze methode werd voor het eerst beschreven in 2013 en is goed beschreven voor de behandeling van pijn geassocieerd met thoracale chirurgische ingrepen, inclusief die van de borst en de borstwand. Het is ook aangetoond dat de SAPB een pijnstillende verlichting biedt van pijn geassocieerd met ribfracturen en andere stompe traumatische verwondingen aan de borstwand.

In de afgelopen jaren heeft de SAPB-techniek aan populariteit gewonnen vanwege de werkzaamheid, het relatieve gemak van uitvoering en het gunstige bijwerkingenprofiel. Deze echogeleide techniek maakt gebruik van een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer om de serratus anterieure fasciale vlakken, latissimus dorsi-spier, ribben en pleurale ruimte te identificeren. Het beoogde doelwit is het oppervlakkige serratus anterieure fasciale vlak, dat wordt begrensd door de latissimus dorsi-spier aan de achterkant en de pectoralis-spieren aan de voorkant. Dit fasciale vlak herbergt de laterale huidtakken van de intercostale zenuwen en er is ook gepostuleerd dat een vlak blok van het superieure gezichtsvlak analgesie verschaft in de verdeling van de lange thoracale en thoracodorsale zenuwen. Het blok werkt voornamelijk op het niveau van T2-T9, en eerdere literatuur heeft gesuggereerd dat de SAPB het beste werkt voor anterolaterale ribfracturen. De SAPB heeft een relatief veilig bijwerkingenprofiel. Belangrijke complicaties zijn onder meer pneumothorax en lokale anesthesie systemische toxiciteit (LAST); de incidentie van bijwerkingen na SAPB uitgevoerd op de SEH was echter laag in eerdere onderzoeken.

Point-of-care-echografie (POCUS) voor procedurele begeleiding wordt vaak gebruikt door spoedeisende hulpartsen in de dagelijkse klinische praktijk. Verschillende retrospectieve en case-serie-onderzoeken hebben de werkzaamheid, haalbaarheid en veiligheid van SAPB op de SEH aangetoond, wanneer uitgevoerd door getrainde SEH-artsen. Studies zoals die van Diwan et al. en Kring et al. hebben verbeterde pijnscores en verminderde opioïdenconsumptie aangetoond na SAPB. Desondanks is er tot op heden slechts één gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest waarin de analgetische effecten van SAPB werden vergeleken met opioïde pijnstillers. Er zijn meer gegevens nodig om het analgetische effect van ED uitgevoerde SAPB en de uitkomst van patiënten met acute ribfracturen verder te evalueren.

De PIC-score (Pain, Inspiratory capacity, and Cough) is een hulpmiddel dat momenteel wordt gebruikt bij gevallen van stomp trauma op de borst in het WellSpan York Hospital om het intramurale beheer te begeleiden en de behoefte aan escalerende zorg te voorspellen. Deze tienpuntsscoretool houdt rekening met het pijnniveau van de patiënt (licht/matig/ernstig), inspiratoir vermogen (procent voorspelde waarde) en hoestinspanning, met een doelscore van >8. Inspiratoire capaciteit en hoestinspanning zijn vaak direct gerelateerd aan het pijnniveau dat een patiënt ervaart, daarom kan het verbeteren van ribfractuurpijn door SAPB de PIC-scores verbeteren en de behoefte aan zorg op intensive care-niveau (ICU) helpen verminderen. Bovendien zou pijnstillende verlichting met SAPB het gebruik van opioïden en de bijbehorende risico's in de onmiddellijke periode na ribfracturen moeten verminderen.

Het doel van deze studie is om het effect van ED-uitgevoerde SAPB op pijn, PIC-scores en andere klinische uitkomsten bij patiënten met meerdere ribfracturen te onderzoeken in vergelijking met het gebruik van alleen pijnstillende medicatie.

Doelstellingen

1. Vergelijk SAPB uitgevoerd op de SEH met alleen analgetische medicatie met betrekking tot pijn, ademhalingsstatus en PIC-score van patiënten met meerdere ribfracturen.
2. Beoordeel de veiligheid en haalbaarheid van het uitvoeren van echogeleide SAPB op de SEH.
3. Evalueer de resultaten van patiënten die de SAPB op de SEH krijgen, inclusief de hoeveelheid gebruikte pijnstillende medicatie, het vereiste zorgniveau, de behoefte aan een hoger zorgniveau en de duur van het verblijf.

Uitkomsten: zie volgende vermeldingen.

Onderzoeksmethoden

Onderzoeksopzet Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde, superioriteitsstudie bestaande uit volwassen patiënten die zich bij de spoedeisende hulp van het WellSpan York Hospital presenteren met >1 unilaterale ribfractuur op röntgenfoto's of CT-beelden. Screening op potentiële proefpersonen zal worden uitgevoerd door ED-personeel dat klinisch werkt, evenals door echografie / procedure spoedeisende geneeskunde-assistenten en Amerikaanse fellows / faculteit op "scanning-diensten". Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door een lid van het onderzoeksteam voorafgaand aan het verzamelen van gegevens of onderzoeksprocedures. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen. Groep 1 (controlegroep) krijgt standaard multimodale pijnbestrijding zoals passend geacht door de behandelend arts. Groep 2 (interventie) krijgt de SAPB volgens het bijgevoegde protocol, evenals standaard multimodale analgesie per zorgstandaard. Benadrukt moet worden dat patiënten in groep 2 nog steeds standaard multimodale pijnmedicatie zullen krijgen naar goeddunken van de behandelend arts als de SAPB niet voldoende pijnstillende verlichting biedt. Zowel SAPB als analgetica vallen binnen de huidige zorgstandaard voor pijnbestrijding bij ribfracturen.

Een point-of-care (POC) echografie wordt uitgevoerd door een ED-medewerker, collega of bewoner onder toezicht van een spoedarts die is geaccrediteerd in echogeleide SAPB. Klinische en demografische gegevens, waaronder het aantal en de locatie van ribfracturen, procedurele details en initiële pijn/PIC-scores zullen aan het bed worden gedocumenteerd. Echografiebeelden worden opgenomen via de gebruikelijke echografie-archiveringssoftware en ondergaan het standaard QA-proces dat wordt gebruikt voor alle POC US-onderzoeken die op de SEH worden uitgevoerd. SEH-bewoners/fellows/bezoekers die deelnemen aan deze studie zullen worden getraind in onderzoeksprotocollen door geaccrediteerd personeel voorafgaand aan deelname aan toestemming, echografie en gegevensverzameling.

Aanvullende follow-upgegevens worden verzameld via een telefoontje na 1 week en een beoordeling van het elektronische medische dossier na 30 dagen. Alle onderzoeksdata worden gedocumenteerd op gestandaardiseerde dataverzamelingsformulieren.

Studiepopulatie en rekrutering De studiepopulatie omvat ED-patiënten ouder dan 18 jaar met ribfracturen op röntgenfoto's of CT-beeldvorming. Patiënten worden in eerste instantie gezien door de behandelend arts en krijgen de gebruikelijke standaardzorg. Als er ribfracturen worden vastgesteld, zal de behandelend arts contact opnemen met een lid van het onderzoeksteam om te beoordelen of het onderzoek in aanmerking komt, het onderzoek met de patiënt en/of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) te bespreken en toestemming te verkrijgen. De POC-echografieprocedure kan worden uitgevoerd door een arts die lid is van het onderzoeksteam of een andere gediplomeerde spoedarts.

Criteria voor opname/uitsluiting: zie volgende rubrieken.

Rol van proefpersonen Studiedeelnemers krijgen standaardbehandeling naar goeddunken van de behandelend arts of specialist in geavanceerde praktijken. De beslissing van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek heeft geen directe invloed op zijn of haar zorg op de SEH. De behandelaar hoeft niet noodzakelijkerwijs blind te zijn voor de geboden behandeling, aangezien hij de SAPB moet uitvoeren als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de interventionele groep 2.

Onderzoeksprocedures Screening voor opname in dit onderzoek vindt plaats in de ED zoals hierboven beschreven. Geïnformeerde toestemming zal worden gegeven aan in aanmerking komende patiënten/LAR's voor beoordeling. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan randomisatie naar behandeling versus controlegroep. Indien gerandomiseerd naar de controlegroep, ondertekenen patiënten een afzonderlijk toestemmingsformulier voor de procedure voor SAPB.

Elke patiënt krijgt een studie-ID-nummer toegewezen op het moment van inschrijving en er wordt een koppelingsdocument bijgehouden. Zodra de gegevensverzameling is voltooid, worden de formulieren geanonimiseerd door de naam/MRN/FIN/identificatiegegevens van de patiënt te verwijderen.

Randomisatie zal worden bepaald door middel van vooraf ingevulde, genummerde studiemappen die beschikbaar zijn op de SEH bij aanvang van de studie. Elke ingeschreven proefpersoon wordt gerandomiseerd op basis van de inhoud van de studiemap met het bijbehorende studie-ID-nummer.

Merk op dat proefpersonen die aanvankelijk waren toegewezen aan groep 1 (controle) in aanmerking komen voor cross-over en SABP ondergaan als hun pijn 2 uur na randomisatie of later onvoldoende onder controle is. Deze optie wordt overgelaten aan de gedeelde besluitvorming tussen de behandelende artsen en de patiënt.

Alle patiënten die SABP ondergaan, krijgen bovendien specifiek toestemming voor de medische procedure volgens de gebruikelijke ED-zorgstandaard.

Echografie/procedurele techniek: zie latere velden.

Gegevensanalyse en berekeningen van de steekproefomvang Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd als gemiddelden/medianen met standaarddeviatie/interkwartielbereik voor continue variabelen en proporties met percentages voor categorische variabelen. Verschillen in continue uitkomstvariabelen tussen onderzoeksgroepen zullen worden vergeleken via Student T-test voor parametrische gegevens en Mann-Whitney U-test voor niet-parametrische gegevens met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen. Verschillen in dichotome variabelen tussen groepen zullen worden vergeleken via chikwadraat- of Fisher's exact-testen, al naargelang van toepassing. De primaire analyse zal worden uitgevoerd op basis van de intentie om te behandelen; gezien het potentieel voor cross-over is er echter ook een gevoeligheidsanalyse per protocol gepland. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor het verzamelen van follow-upgegevens uit het medisch dossier zal worden beoordeeld via Cohen's kappa. p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS-software (IBM, Armonk, NY).

Vermogensberekeningen zijn gebaseerd op eerder gepubliceerde literatuur en lokale gegevens over patiënten die het afgelopen jaar in het WellSpan York Hospital zijn opgenomen met ribfracturen. We gaan uit van een baseline pijn-VAS-gemiddelde = 7,7/SD = 2,2, een verwacht gemiddeld 2-uurs pijn-VAS-veranderingsverschil tussen onderzoeksgroepen van 2,5 en een superioriteitsmarge van 1,0. Rekening houdend met 5-10% verloop, zijn we van plan om in totaal 60 proefpersonen in te schrijven (30 per arm, gerandomiseerd 1:1) om 80% power te bereiken bij alfa=0,05.