肋骨骨折に対する超音波誘導鋸歯状前平面ブロック

背景 肋骨骨折は、すべての外傷患者の推定 10% に影響を与える救急部門 (ED) で遭遇する一般的な損傷です。 それらは、特に高齢の患者において、重大な罹患率と死亡率に関連しています。 肋骨骨折は、胸部外傷患者の集中治療室 (ICU) 入院の主要な兆候であり、外傷で救命救急を必要とする患者の約 42% を占めています。 肋骨骨折による二次合併症には、無気肺、肺炎、急性呼吸窮迫症候群などがあります。 これらの合併症は、十分な吸気能力と咳を制限する痛みに続発する相対的な呼吸機能障害に起因することがよくあります。したがって、急性肋骨骨折の管理は主に痛みの管理に重点が置かれてきました。 ED で採用されている疼痛管理の最も一般的な方法は、歴史的に、オピオイド、アセトアミノフェン、および NSAIDS を含むマルチモーダル鎮痛アプローチの使用でした。 オピオイドは、呼吸抑制、抑制された咳反射、せん妄、吐き気、便秘、中毒の可能性など、追加のリスクをもたらします。

超音波ガイド下鋸筋前面ブロック (SAPB) は、鋸歯状前筋膜面に局所麻酔薬を標的として送達することを利用した疼痛管理の代替方法です。 この方法は 2013 年に最初に説明され、乳房や胸壁を含む胸部外科手術に伴う痛みの治療についてよく説明されています。 SAPB は、肋骨骨折やその他の鈍的胸壁外傷に伴う痛みを鎮痛的に軽減することも実証されています。

近年、SAPB 手法は、その有効性、パフォーマンスの比較的容易さ、および好ましい副作用プロファイルにより、人気を集めています。 この超音波ガイド技術は、高周波線形超音波トランスデューサを使用して、鋸歯状の前筋膜面、広背筋、肋骨、および胸腔を識別します。 意図されたターゲットは、後方の広背筋と前方の胸筋に隣接する表在鋸筋前筋膜面です。 この筋膜面は、肋間神経の外側皮枝を収容し、上顔面面の面ブロックもまた、長胸部神経と胸背神経の分布に鎮痛を提供すると仮定されています。 ブロックは主に T2 ～ T9 のレベルで機能し、以前の文献では、SAPB が前外側肋骨骨折に最適であることが示唆されています。 SAPB には、比較的安全な副作用プロファイルがあります。 主な合併症には、気胸や局所麻酔全身毒性（LAST）が含まれます。ただし、ED で実行された SAPB 後の有害事象の発生率は、以前の研究では低かった。

処置ガイダンスのためのポイント オブ ケア超音波 (POCUS) は、日常の臨床診療で救急医によって一般的に採用されています。 訓練を受けた ED 医師によって実施された場合、ED における SAPB の有効性、実現可能性、および安全性がいくつかのレトロスペクティブおよびケースシリーズ研究で実証されています。 Diwan らによって行われたような研究。とクリングら。は、SAPB 後の疼痛スコアの改善とオピオイド消費の減少を示しています。 それにもかかわらず、今日まで、SAPB とオピオイド鎮痛薬の鎮痛効果を比較したランダム化比較試験は 1 件しか発表されていません。 SAPB を実施した ED の鎮痛効果と、急性肋骨骨折を呈する患者の転帰をさらに評価するには、さらに多くのデータが必要です。

痛み、吸気能力、および咳 (PIC) スコアは、ウェルスパン ヨーク病院の鈍的胸部外傷の症例で現在使用されているツールであり、入院患者の管理をガイドし、エスカレートするケアの必要性を予測します。 この 10 ポイントのスコアリング ツールは、患者の痛みのレベル (軽度/中度/重度)、吸気能力 (パーセント予測値)、および咳の努力を説明し、目標スコアは >8 です。 吸気能力と咳の努力は、多くの場合、患者が経験している痛みのレベルに直接関係しているため、SAPB による肋骨骨折の痛みの改善は、PIC スコアを改善し、集中治療室 (ICU) レベルのケアの必要性を減らすのに役立つ可能性があります。 さらに、SAPBによる鎮痛緩和は、肋骨骨折直後のオピオイド消費とそれに関連するリスクを減少させるはずです。

この研究の目的は、鎮痛薬のみの使用と比較して、複数の肋骨骨折患者の痛み、PIC スコア、およびその他の臨床転帰に対する ED 実行 SAPB の効果を調べることです。

目的

1. 複数の肋骨骨折患者の痛み、呼吸状態、PIC スコアに関して、ED 設定で実行された SAPB を鎮痛薬単独と比較します。
2. ED で超音波ガイド SAPB を実行することの安全性と実現可能性を評価します。
3. 使用された鎮痛薬の量、必要なケアのレベル、ケアのレベルをアップグレードする必要性、および滞在期間を含む、ED で SAPB を受けた患者の転帰を評価します。

結果: 後続のエントリを参照してください。

研究手法

研究デザインこれは、X線またはCTイメージングで1つ以上の片側肋骨骨折を伴うWellSpan York Hospital EDに現れる成人患者で構成される無作為化、制御、優越性試験です。 潜在的な被験者のスクリーニングは、臨床的に働く ED スタッフ、ならびに超音波/手順の緊急医療レジデント、および「シフトのスキャン」に関する米国のフェロー/教員によって実施されます。 インフォームドコンセントは、データ収集または研究手順の前に、研究チームのメンバーによって取得されます。 研究に登録された患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ1（コントロール）は、治療する医師によって適切と見なされる標準的なマルチモーダル疼痛コントロールを受けます。 グループ 2 (介入) は、付属のプロトコルに従って SAPB を受け取ります。 グループ 2 の患者は、SAPB が適切な鎮痛緩和を提供していない場合でも、担当医師の裁量で標準的なマルチモーダル鎮痛薬を投与されることを強調する必要があります。 SAPB と鎮痛薬はどちらも、肋骨骨折の疼痛管理の現在の標準治療の範囲内です。

ポイントオブケア（POC）超音波は、超音波ガイドSAPBで認定された救急医の監督下で、EDの出席者、フェロー、またはレジデントによって実行されます。 肋骨骨折の数と位置、手順の詳細、および初期の痛み/PICスコアを含む臨床および人口統計データがベッドサイドで文書化されます。 超音波画像は、通常の超音波アーカイブ ソフトウェアを介して記録され、ED で実施されるすべての POC US 研究に使用される標準的な QA プロセスを受けます。 この研究に参加するEDレジデント/フェロー/参加者は、同意、超音波検査、およびデータ収集に参加する前に、認定されたスタッフによって研究プロトコルについてトレーニングを受けます。

追加の追跡データは、1 週間後に電話で収集され、30 日後に電子カルテのレビューによって収集されます。 すべての研究データは、標準化されたデータ収集フォームに記録されます。

研究集団と募集 研究集団には、X線またはCT画像で肋骨骨折が確認された18歳以上のED患者が含まれます。 患者は最初に担当医師の診察を受け、通常の標準治療を受けます。 肋骨骨折が確認された場合、担当医師は研究チームのメンバーに連絡して適格性を評価し、研究について患者および/または法定代理人 (LAR) と話し合い、同意を得ます。 POC超音波処置は、研究チームの医師メンバーまたは別の資格を持つ救急医によって実行される場合があります。

包含/除外基準: 以降のエントリを参照してください。

被験者の役割 研究参加者は、担当医師または高度な診療提供者の裁量で標準治療を受けます。 この研究に参加するという患者の決定は、EDでのケアに直接影響しません。 治療提供者は、患者が介入グループ 2 に無作為に割り付けられた場合、SAPB を実行する必要があるため、提供される治療について必ずしも盲検化されるとは限りません。

研究手順 この研究に含めるためのスクリーニングは、上記で概説したように ED で行われます。 インフォームドコンセントは、レビューのために適格な患者/LARに与えられます。 書面によるインフォームドコンセントは、治療対対照群への無作為化の前に得られます。 対照群にランダム化された場合、患者は SAPB の別の手順同意書に署名します。

各患者には、登録時に研究 ID 番号が割り当てられ、リンク文書が維持されます。 データ収集が完了すると、フォームは患者の名前/MRN/FIN/識別情報を削除して匿名化されます。

無作為化は、試験の開始時に ED で利用可能な事前入力された番号付きの試験フォルダによって決定されます。 登録された各被験者は、対応する研究 ID 番号でラベル付けされた研究フォルダーの内容に基づいて無作為化されます。

注目すべきことに、最初にグループ 1 (コントロール) に割り当てられた被験者は、無作為化の 2 時間後またはそれ以降に痛みが不十分に制御されている場合、クロスオーバーして SABP を受ける資格があります。 このオプションは、治療する医師と患者の間で共有される意思決定に委ねられます。

SABPを受けているすべての患者は、通常のED標準治療に従って医療処置について特別に同意されます。

超音波/手技: 後のフィールドを参照してください。

データ分析とサンプルサイズの計算 記述統計は、連続変数の場合は標準偏差/四分位範囲の平均/中央値、カテゴリ変数の場合はパーセンテージの比率として報告されます。 研究グループ間の連続結果変数の違いは、パラメトリック データのスチューデント T 検定とノンパラメトリック データのマンホイットニー U 検定を介して、関連する 95% 信頼区間で比較されます。 グループ間の二分変数の違いは、必要に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって比較されます。 一次分析は、治療の意図に基づいて実施されます。ただし、クロスオーバーの可能性があるため、プロトコルごとの感度分析も計画されています。 医療記録からの追跡データ収集の評価者間の信頼性は、コーエンのカッパによって評価されます。 p<0.05 は統計的に有意と見なされます。 SPSSソフトウェア(IBM、Armonk、NY)を使用して統計分析を行う。

検出力の計算は、過去に出版された文献と、過去 1 年間に肋骨骨折で WellSpan York Hospital に入院した患者に関する現地データに基づいています。 ベースラインの痛みの VAS 平均値 = 7.7/SD = 2.2、研究グループ間の予想平均 2 時間痛み VAS 変化の差は 2.5、優位性のマージンは 1.0 であると仮定します。 5 ～ 10% の減少を考慮して、アルファ = 0.05 で 80% の検出力を達成するために、合計 60 人の被験者 (腕ごとに 30 人、1:1 で無作為化) を登録する予定です。