Ultralydveiledet Serratus Anterior Plane Block for ribbeinfrakturer

Bakgrunn Ribbeinsbrudd er en vanlig skade på akuttmottaket (ED) som påvirker anslagsvis 10 % av alle traumepasienter. De er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, spesielt hos eldre pasienter. Ribbefrakturer er den ledende indikasjonen for innleggelse på intensivavdeling (ICU) hos pasienter med traumatiske skader i thorax, og utgjør omtrent 42 % av pasientene som trenger kritisk behandling ved traumer. Sekundære komplikasjoner fra ribbeinsbrudd inkluderer atelektase, lungebetennelse og akutt respiratorisk distress-syndrom. Disse komplikasjonene tilskrives ofte en relativ funksjonssvikt i luftveiene sekundært til smerte som begrenser tilstrekkelig inspirasjonskapasitet og hoste; derfor har behandlingen av akutte ribbeinsbrudd i stor grad vært fokusert på å kontrollere smerte. Den vanligste metoden for smertekontroll brukt i ED har historisk vært bruken av en multimodal smertestillende tilnærming som inkluderer opioider, acetaminophen og NSAID. Opioider gir ytterligere risiko som inkluderer respirasjonsdepresjon, undertrykt hosterefleks, delirium, kvalme, forstoppelse og potensialet for avhengighet.

Ultralydveiledet serratus anterior plane block (SAPB) er en alternativ metode for smertekontroll som bruker målrettet tilførsel av et lokalbedøvelsesmiddel i serratus anterior fascieplan. Denne metoden ble først beskrevet i 2013 og har blitt godt beskrevet for behandling av smerter forbundet med thoraxkirurgiske prosedyrer, inkludert de i bryst- og brystveggen. SAPB har også vist seg å gi smertestillende lindring av smerter forbundet med ribbeinsbrudd og andre stumpe bryst-vegg traumatiske skader.

I løpet av de siste årene har SAPB-teknikken blitt populær på grunn av dens effektivitet, relative enkle ytelse og gunstige bivirkningsprofil. Denne ultralydveilede teknikken bruker en høyfrekvent lineær ultralydtransduser for å identifisere serratus anterior fascialplan, latissimus dorsi-muskelen, ribbeina og pleurarommet. Det tiltenkte målet er det overfladiske serratus anterior fascieplanet, som er avgrenset av latissimus dorsi-muskelen posteriort og brystmusklene anteriort. Dette fascieplanet huser de laterale kutane grenene til interkostale nerver, og en plan blokk av det overordnede ansiktsplanet har også blitt postulert å gi analgesi i fordelingen av de lange thorax- og thoracodorsalnervene. Blokken fungerer primært på nivå med T2-T9, og tidligere litteratur har antydet at SAPB fungerer best for anterolaterale ribbeinsbrudd. SAPB har en relativt sikker bivirkningsprofil. Store komplikasjoner inkluderer pneumothorax og systemisk toksisitet for lokalbedøvelse (SIST); Imidlertid har forekomsten av uønskede hendelser etter SAPB utført i ED vært lav i tidligere studier.

Point of care ultralyd (POCUS) for prosedyreveiledning brukes ofte av akuttleger i daglig klinisk praksis. Flere retrospektive og case-seriestudier har vist effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til SAPB i ED når utført av trente ED-leger. Studier som de utført av Diwan et al. og Kring et al. har vist forbedret smertescore og redusert opioidforbruk etter SAPB. Til tross for dette har det til dags dato bare vært én publisert randomisert kontrollert studie som sammenligner de smertestillende effektene av SAPB versus opioid smertestillende medisin. Mer data er nødvendig for ytterligere å evaluere den smertestillende effekten av ED utført SAPB og utfallet av pasienter som har akutte ribbeinsbrudd.

Skåren for smerte, inspirasjonskapasitet og hoste (PIC) er et verktøy som for tiden brukes i tilfeller av stumpe brysttraumer ved WellSpan York Hospital for å veilede døgnbehandling og forutsi behovet for eskalerende behandling. Dette tipunktsscoringsverktøyet tar hensyn til pasientens smertenivå (mild/moderat/alvorlig), inspirasjonskapasitet (prosent predikert verdi) og hosteanstrengelse, med en målscore på >8. Inspiratorisk kapasitet og hosteanstrengelse er ofte direkte relatert til smertenivået en pasient opplever, derfor kan forbedring av smerter i ribbeinbrudd gjennom SAPB forbedre PIC-skårene og bidra til å redusere behovet for intensivavdeling (ICU) nivå. I tillegg bør smertestillende lindring med SAPB redusere opioidforbruket og dets tilhørende risiko i den umiddelbare perioden etter ribbeinsbrudd.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av ED-utført SAPB på smerte, PIC-skår og andre kliniske utfall hos pasienter med flere ribbeinsbrudd sammenlignet med bruk av smertestillende medisiner alene.

Mål

1. Sammenlign SAPB utført i ED-innstillingen med smertestillende medisiner alene med hensyn til smerte, respirasjonsstatus og PIC-score for pasienter med flere ribbeinsbrudd.
2. Vurder sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre ultralydveiledet SAPB i ED.
3. Evaluer resultatene av pasienter som mottar SAPB i akuttmottaket, inkludert mengde smertestillende medisiner som brukes, omsorgsnivå som kreves, behov for oppgradering av omsorgsnivå og oppholdstid.

Utfall: Se påfølgende oppføringer.

Forskningsmetoder

Studiedesign Dette vil være en randomisert, kontrollert overlegenhetsstudie bestående av voksne pasienter som kommer til WellSpan York Hospital ED med >1 ensidig ribbeinfraktur på enten røntgen- eller CT-avbildning. Screening for potensielle forsøkspersoner vil bli utført av ED-personell som jobber klinisk, så vel som ultralyd/prosedyrebeboere i akuttmedisin og amerikanske stipendiater/fakultet på "skanningskift." Informert samtykke vil bli innhentet av et medlem av studieteamet før datainnsamling eller studieprosedyrer. Pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert til en av to grupper. Gruppe 1 (kontroll) vil motta standard multimodal smertekontroll som anses hensiktsmessig av behandlende lege. Gruppe 2 (intervensjon) vil motta SAPB i henhold til vedlagte protokoll, samt standard multimodal analgesi per standard behandling. Det bør understrekes at pasienter i gruppe 2 fortsatt vil motta standard multimodal smertestillende medisin etter den behandlende legens skjønn dersom SAPB ikke gir tilstrekkelig smertestillende lindring. Både SAPB og smertestillende medisiner faller innenfor gjeldende standard for omsorg for smertebehandling ved ribbeinsbrudd.

En punkt-of-care (POC) ultralyd vil bli utført av en akuttmottaker, stipendiat eller beboer under tilsyn av en akuttlege akkreditert i ultralydveiledet SAPB. Kliniske og demografiske data, inkludert antall og plassering av ribbeinsbrudd, prosedyredetaljer og innledende smerte/PIC-skår vil bli dokumentert ved sengekanten. Ultralydbilder vil bli tatt opp via den vanlige ultralydarkivprogramvaren og gjennomgå standard QA-prosessen som brukes for alle POC US-studier utført i ED. ED-beboere/stipendiater/deltakere som deltar i denne studien vil bli opplært i studieprotokoller av akkreditert personale før deltakelse i samtykke, ultralyd og datainnsamling.

Ytterligere oppfølgingsdata vil bli samlet inn via telefon ved 1 uke og gjennomgang av elektronisk journal etter 30 dager. Alle forskningsdata vil bli dokumentert på standardiserte datainnsamlingsskjemaer.

Studiepopulasjon og rekruttering Studiepopulasjonen vil inkludere ED-pasienter over 18 år identifisert med ribbeinsbrudd på røntgen- eller CT-avbildning. Pasienter vil i første omgang bli sett av behandlende lege og motta vanlig standard for pleie. Hvis det identifiseres ribbeinsbrudd, vil behandlende lege kontakte et medlem av studieteamet for å vurdere kvalifisering, diskutere studien med pasienten og/eller den lovlig autoriserte representanten (LAR) og innhente samtykke. POC-ultralydprosedyren kan utføres av en lege som er medlem av studieteamet eller en annen legitimert akuttlege.

Inkluderings-/ekskluderingskriterier: Se påfølgende oppføringer.

Fagenes rolle Studiedeltakere vil motta standardbehandling etter skjønn fra den behandlende legen eller leverandøren av avansert praksis. Pasientens beslutning om å delta i denne studien vil ikke direkte påvirke deres omsorg i akuttmottaket. Den behandlende leverandøren vil ikke nødvendigvis bli blindet for behandlingen som gis, da de må utføre SAPB hvis pasienten er randomisert til intervensjonsgruppe 2.

Forskningsprosedyrer Screening for inkludering i denne studien vil skje i ED som skissert ovenfor. Informert samtykke vil bli gitt til kvalifiserte pasienter/LARer for vurdering. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før randomisering til behandling kontra kontrollgruppe. Hvis de blir randomisert til kontrollgruppen, vil pasienter signere et eget prosedyresamtykkeskjema for SAPB.

Hver pasient vil bli tildelt et studie-ID-nummer ved påmelding, og et koblingsdokument vil bli opprettholdt. Når datainnsamlingen er fullført, vil skjemaer bli avidentifisert ved fjerning av pasientens navn/MRN/FIN/identifikasjonsinformasjon.

Randomisering vil bli bestemt av forhåndsutfylte, nummererte studiemapper tilgjengelig i ED ved studiestart. Hvert påmeldte emne vil bli randomisert basert på innholdet i studiemappen merket med deres tilsvarende studie-ID-nummer.

Det er verdt å merke seg at forsøkspersoner som opprinnelig ble tildelt gruppe 1 (kontroll) er kvalifisert til å krysse og gjennomgå SABP hvis smertene deres er utilstrekkelig kontrollert 2 timer etter randomisering eller senere. Dette alternativet vil bli overlatt til delt beslutningstaking mellom behandlende lege og pasient.

Alle pasienter som gjennomgår SABP vil i tillegg gis spesifikt samtykke til den medisinske prosedyren i henhold til vanlig ED-behandling.

Ultralyd/prosedyreteknikk: Se senere felt.

Dataanalyse og utvalgsstørrelsesberegninger Deskriptiv statistikk vil bli rapportert som gjennomsnitt/medianer med standardavvik/interkvartilområde for kontinuerlige variabler og proporsjoner med prosenter for kategoriske variabler. Forskjeller i kontinuerlige utfallsvariabler mellom studiegrupper vil bli sammenlignet via Student T-test for parametriske data og Mann-Whitney U test for ikke-parametriske data med tilhørende 95 % konfidensintervall. Forskjeller i dikotome variabler mellom grupper vil bli sammenlignet via khikvadrat eller Fishers eksakte tester, etter behov. Primæranalyse vil bli utført på grunnlag av intensjon å behandle; Men gitt potensialet for cross-over, er det også planlagt sensitivitetsanalyse per protokoll. Interrater-pålitelighet for oppfølging av datainnsamling fra journal vil bli vurdert via Cohens kappa. p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare (IBM, Armonk, NY).

Effektberegninger er basert på tidligere publisert litteratur og lokale data om pasienter innlagt på WellSpan York Hospital med ribbeinsbrudd det siste året. Vi antar en baseline smerte VAS gjennomsnitt=7,7/SD=2,2, en forventet gjennomsnittlig 2-timers smerte VAS endringsforskjell mellom studiegruppene på 2,5 og en overlegenhetsmargin på 1,0. For å tillate 5-10 % avgang, planlegger vi å registrere totalt 60 forsøkspersoner (30 per arm, randomisert 1:1) for å oppnå 80 % kraft ved alfa=0,05.