Bloque del plano anterior del serrato guiado por ultrasonido para fracturas costales

Antecedentes Las fracturas costales son una lesión común que se encuentra en el departamento de emergencias (SU) y afecta aproximadamente al 10% de todos los pacientes con traumatismos. Se asocian con una morbilidad y mortalidad significativas, especialmente en pacientes de edad avanzada. Las fracturas costales son la principal indicación de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en pacientes con lesiones traumáticas en el tórax, lo que representa aproximadamente el 42 % de los pacientes que requieren cuidados intensivos en traumatismos. Las complicaciones secundarias de las fracturas costales incluyen atelectasia, neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda. Estas complicaciones suelen atribuirse a un relativo déficit funcional respiratorio secundario al dolor que limita la adecuada capacidad inspiratoria y la tos; por lo tanto, el tratamiento de las fracturas costales agudas se ha centrado en gran medida en el control del dolor. Históricamente, el método más común de control del dolor empleado en el servicio de urgencias ha sido el uso de un enfoque analgésico multimodal que incluye opioides, paracetamol y AINE. Los opioides confieren riesgos adicionales que incluyen depresión respiratoria, reflejo de la tos suprimido, delirio, náuseas, estreñimiento y la posibilidad de adicción.

El bloqueo del plano serrato anterior guiado por ecografía (SAPB) es un método alternativo de control del dolor que utiliza la administración dirigida de un agente anestésico local en el plano fascial del serrato anterior. Este método se describió por primera vez en 2013 y ha sido bien descrito para el tratamiento del dolor asociado con los procedimientos quirúrgicos torácicos, incluidos los de la mama y la pared torácica. También se ha demostrado que el SAPB proporciona un alivio analgésico del dolor asociado con fracturas de costillas y otras lesiones traumáticas de la pared torácica.

En los últimos años, la técnica SAPB ha ido ganando popularidad debido a su eficacia, relativa facilidad de ejecución y favorable perfil de efectos secundarios. Esta técnica guiada por ultrasonido utiliza un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia para identificar los planos fasciales del serrato anterior, el músculo dorsal ancho, las costillas y el espacio pleural. El objetivo previsto es el plano fascial anterior del serrato superficial, que está bordeado por el músculo dorsal ancho en la parte posterior y los músculos pectorales en la parte anterior. Este plano fascial alberga las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales y también se ha postulado un bloqueo plano del plano facial superior para proporcionar analgesia en la distribución de los nervios torácico largo y toracodorsal. El bloqueo funciona principalmente en el nivel de T2-T9, y la literatura previa ha sugerido que el SAPB funciona mejor para las fracturas de costillas anterolaterales. El SAPB tiene un perfil de efectos secundarios relativamente seguro. Las principales complicaciones incluyen neumotórax y toxicidad sistémica por anestésicos locales (LAST); sin embargo, la incidencia de eventos adversos después de SAPB realizada en el servicio de urgencias ha sido baja en estudios previos.

Los médicos de urgencias suelen emplear la ecografía en el punto de atención (POCUS) para la orientación de procedimientos en la práctica clínica diaria. Varios estudios retrospectivos y de series de casos han demostrado la eficacia, viabilidad y seguridad de SAPB en el servicio de urgencias cuando lo realizan médicos de urgencias capacitados. Estudios como los realizados por Diwan et al. y Kring et al. han demostrado mejores puntajes de dolor y disminución del consumo de opioides después de SAPB. A pesar de esto, hasta la fecha, solo se ha publicado un ensayo controlado aleatorizado que compare los efectos analgésicos de la SAPB con los analgésicos opioides. Se necesitan más datos para evaluar más a fondo el efecto analgésico de la SAPB realizada en el servicio de urgencias y el resultado de los pacientes que presentan fracturas costales agudas.

La puntuación del dolor, la capacidad inspiratoria y la tos (PIC) es una herramienta que se utiliza actualmente en casos de traumatismo torácico cerrado en el WellSpan York Hospital para guiar el tratamiento de los pacientes hospitalizados y predecir la necesidad de intensificar la atención. Esta herramienta de puntuación de diez puntos tiene en cuenta el nivel de dolor del paciente (leve/moderado/grave), la capacidad inspiratoria (porcentaje del valor predicho) y el esfuerzo de toser, con una puntuación objetivo de >8. La capacidad inspiratoria y el esfuerzo de toser a menudo están directamente relacionados con el nivel de dolor que experimenta un paciente, por lo tanto, mejorar el dolor de fractura de costilla a través de SAPB puede mejorar las puntuaciones de PIC y ayudar a reducir la necesidad de atención a nivel de unidad de cuidados intensivos (UCI). Además, el alivio analgésico con SAPB debería disminuir el consumo de opioides y sus riesgos asociados en el período inmediato posterior a las fracturas costales.

El objetivo de este estudio es examinar el efecto del SAPB realizado en el servicio de urgencias sobre el dolor, las puntuaciones de PIC y otros resultados clínicos en pacientes con múltiples fracturas costales en comparación con el uso de medicación analgésica sola.

Objetivos

1. Compare la SAPB realizada en el entorno de urgencias con la medicación analgésica sola con respecto al dolor, el estado respiratorio y la puntuación PIC de pacientes con múltiples fracturas costales.
2. Evaluar la seguridad y viabilidad de realizar SAPB guiada por ecografía en el servicio de urgencias.
3. Evaluar los resultados de los pacientes que reciben SAPB en el servicio de urgencias, incluida la cantidad de medicamentos analgésicos utilizados, el nivel de atención requerido, la necesidad de mejorar el nivel de atención y la duración de la estadía.

Resultados: Ver entradas posteriores.

Métodos de búsqueda

Diseño del estudio Este será un ensayo aleatorizado, controlado y de superioridad que constará de pacientes adultos que se presenten en el servicio de urgencias del WellSpan York Hospital con >1 fractura de costilla unilateral en las imágenes de rayos X o CT. La selección de sujetos potenciales la llevará a cabo el personal de urgencias que trabaja clínicamente, así como los residentes de medicina de urgencias/procedimientos de ultrasonido y los becarios/facultad de EE. UU. en "turnos de exploración". Un miembro del equipo de estudio obtendrá el consentimiento informado antes de la recopilación de datos o los procedimientos del estudio. Los pacientes inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo 1 (control) recibirá un control del dolor multimodal estándar según lo considere apropiado el médico tratante. El grupo 2 (intervención) recibirá el SAPB según el protocolo adjunto, así como la analgesia multimodal estándar por estándar de atención. Debe enfatizarse que los pacientes del grupo 2 seguirán recibiendo analgésicos multimodales estándar a discreción del médico tratante si el SAPB no proporciona un alivio analgésico adecuado. Tanto SAPB como los medicamentos analgésicos se encuentran dentro del estándar de atención actual para el manejo del dolor en las fracturas de costillas.

Una ecografía en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) será realizada por un asistente, becario o residente de urgencias bajo la supervisión de un médico de urgencias acreditado en SAPB guiada por ecografía. Los datos clínicos y demográficos, incluidos el número y la ubicación de las fracturas de costillas, los detalles del procedimiento y las puntuaciones iniciales de dolor/PIC se documentarán junto a la cama. Las imágenes de ultrasonido se registrarán a través del software de archivo de ultrasonido habitual y se someterán al proceso de control de calidad estándar utilizado para todos los estudios de US POC realizados en el servicio de urgencias. Los residentes/becarios/asistentes del ED que participen en este estudio recibirán capacitación sobre los protocolos del estudio por parte del personal acreditado antes de la participación en el consentimiento, la ecografía y la recopilación de datos.

Se recopilarán datos de seguimiento adicionales a través de una llamada telefónica a la semana 1 y una revisión del registro médico electrónico a los 30 días. Todos los datos de la investigación se documentarán en formularios estandarizados de recopilación de datos.

Población de estudio y reclutamiento La población de estudio incluirá pacientes del servicio de urgencias mayores de 18 años identificados con fracturas de costillas en radiografías o tomografías computarizadas. Los pacientes serán atendidos inicialmente por el médico tratante y recibirán el estándar de atención habitual. Si se identifican fracturas de costillas, el médico tratante se comunicará con un miembro del equipo del estudio para evaluar la elegibilidad, discutir el estudio con el paciente y/o el representante legalmente autorizado (LAR) y obtener el consentimiento. El procedimiento de ultrasonido POC puede ser realizado por un médico miembro del equipo de estudio u otro médico de emergencia acreditado.

Criterios de inclusión/exclusión: Ver entradas posteriores.

Papel de los sujetos Los participantes del estudio recibirán un tratamiento estándar a discreción del médico tratante o proveedor de práctica avanzada. La decisión del paciente de participar en este estudio no afectará directamente su atención en el servicio de urgencias. El proveedor tratante no estará necesariamente cegado al tratamiento proporcionado, ya que deberá realizar el SAPB si el paciente se asigna al azar al grupo de intervención 2.

Procedimientos de investigación La selección para la inclusión en este estudio se llevará a cabo en el servicio de urgencias como se describe anteriormente. Se otorgará el consentimiento informado a los pacientes/LAR elegibles para su revisión. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización al grupo de tratamiento frente al grupo de control. Si se aleatorizaron al grupo de control, los pacientes firmarán un formulario de consentimiento de procedimiento por separado para SAPB.

A cada paciente se le asignará un número de identificación del estudio en el momento de la inscripción y se mantendrá un documento de vinculación. Una vez que se completa la recopilación de datos, los formularios se anularán mediante la eliminación del nombre del paciente/MRN/FIN/información de identificación.

La aleatorización se determinará mediante carpetas de estudio numeradas y precargadas disponibles en el servicio de urgencias al comienzo del estudio. Cada sujeto inscrito será aleatorizado en función del contenido de la carpeta del estudio etiquetada con su número de identificación de estudio correspondiente.

Cabe destacar que los sujetos inicialmente asignados al grupo 1 (control) son elegibles para cruzar y someterse a SABP si su dolor no se controla adecuadamente 2 horas después de la aleatorización o más tarde. Esta opción quedará en manos de la toma de decisiones compartida entre los médicos tratantes y el paciente.

Todos los pacientes que se sometan a SABP recibirán un consentimiento adicional específico para el procedimiento médico según el estándar de atención habitual del servicio de urgencias.

Técnica de ultrasonido/procedimiento: consulte los campos posteriores.

Análisis de datos y cálculos del tamaño de la muestra Las estadísticas descriptivas se informarán como medias/medianas con desviación estándar/rango intercuartílico para variables continuas y proporciones con porcentajes para variables categóricas. Las diferencias en las variables de resultado continuas entre los grupos de estudio se compararán mediante la prueba T de Student para datos paramétricos y la prueba U de Mann-Whitney para datos no paramétricos con intervalos de confianza del 95 % asociados. Las diferencias en las variables dicotómicas entre los grupos se compararán mediante chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher, según corresponda. El análisis primario se realizará por intención de tratar; sin embargo, dado el potencial de cruce, también se planea el análisis de sensibilidad por protocolo. La confiabilidad entre evaluadores para la recopilación de datos de seguimiento del registro médico se evaluará a través de kappa de Cohen. p<0,05 se considerará estadísticamente significativo. El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS (IBM, Armonk, NY).

Los cálculos de potencia se basan en la literatura publicada anteriormente y en los datos locales de los pacientes ingresados ​​en el WellSpan York Hospital con fracturas de costillas durante el último año. Suponemos una EVA del dolor inicial media = 7,7/DE = 2,2, una diferencia de cambio de la EVA del dolor media esperada a las 2 horas entre los grupos de estudio de 2,5 y un margen de superioridad de 1,0. Permitiendo una deserción del 5 al 10 %, planeamos inscribir un total de 60 sujetos (30 por brazo, aleatorizados 1:1) para lograr una potencia del 80 % en alfa = 0,05.