RD14-01在晚期实体瘤患者中的研究
RD14-01 在晚期实体瘤患者中的 Phase1/phase2、单臂、开放标签研究
本研究将评估 RD14-01（一种 ROR1 靶向 CAR T 细胞疗法）在 ROR1+ 晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项单臂、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究将评估 RD14-01（靶向 ROR1 的 CAR T 细胞）在患有 ROR1+晚期实体瘤的成人中的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sanbin Wang, Doctor
- 电话号码：(+86)13187424131
- 邮箱：Sanbin1011@163.com
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- 招聘中
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
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接触：
- Sanbin Wang, Doctor
- 电话号码：(+86)13187424131
- 邮箱：Sanbin1011@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁且<70周岁，性别不限；
- 经组织病理学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者；
- 标准治疗失败或不耐受，或缺乏有效治疗的受试者；
- ROR1+ 通过中央实验室免疫组织化学 (IHC)；
- 足够的器官和骨髓功能；
- 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的损伤；
- 预计生存期≥3个月；
7.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）体能状态0或1； 8.能够理解并提供知情同意。
排除标准：
- 先前使用任何靶向 ROR1 的药物进行治疗；
- 治疗开始前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗等（不包括预处理）；
- 存在活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移；
- 有或曾经有严重心血管疾病病史；
- 存在不受控制的胸腔、腹部或心包积液
- HIV 阳性、活动性急性或慢性 HBV 或 HCV，或活动性肺结核；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 存在已知或疑似未能遵守研究方案（例如，酗酒、药物依赖或心理障碍）或研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RD14-01治疗组
符合入组条件的受试者将在淋巴清除治疗后接受抗-ROR1 CAR-T细胞静脉输注。
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ROR1靶向CAR-T细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分布式账本技术和MTD
大体时间：输注后最多 28 天
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剂量限制性毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD)
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输注后最多 28 天
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TEAEs
大体时间：输注后长达 12 个月
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首次输注后的不良事件 (TEAE) 和发生率、治疗相关的不良事件和发生率、特别关注的不良事件 (AESI) 和发生率
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输注后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：输注后最多 28 天
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RECIST 1.1 版的总体缓解率 (ORR)
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输注后最多 28 天
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多尔
大体时间：输注后长达 12 个月
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缓解持续时间 (DOR)
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输注后长达 12 个月
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无进展生存期
大体时间：输注后长达 12 个月
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无进展生存期（PFS）
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输注后长达 12 个月
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操作系统
大体时间：输注后长达 12 个月
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总生存期（OS）
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输注后长达 12 个月
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外周血 (PB) 样本中 RD14-01 (Cmax) 的最大浓度
大体时间：输注后长达 12 个月
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外周血 (PB) 样本中 RD14-01 (Cmax) 的最大浓度
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输注后长达 12 个月
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RD14-01 CAR T 细胞在外周血样本中的持久性
大体时间：输注后长达 12 个月
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RD14-01 CAR T 细胞在外周血样本中的持久性
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输注后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月8日
初级完成 (预期的)
2024年8月8日
研究完成 (预期的)
2025年2月8日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月18日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月18日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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