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Uno studio su RD14-01 in pazienti con tumori solidi avanzati

18 febbraio 2023 aggiornato da: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Uno studio di fase 1/fase 2, a braccio singolo, in aperto su RD14-01 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di RD14-01, una terapia con cellule T CAR mirate a ROR1, in pazienti con tumori solidi avanzati ROR1+.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a braccio singolo, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle cellule CAR T RD14-01, ROR1-targeting, negli adulti con tumori solidi avanzati ROR1+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sanbin Wang, Doctor
  • Numero di telefono: (+86)13187424131
  • Email: Sanbin1011@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e <70 anni, sesso illimitato;
  2. Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati da istopatologia o citologia;
  3. Soggetti che hanno fallito o erano intolleranti al trattamento standard o non avevano un trattamento efficace;
  4. ROR1+ mediante immunoistochimica del laboratorio centrale (IHC);
  5. Adeguata funzione degli organi e del midollo;
  6. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
  7. Sopravvivenza stimata ≥3 mesi;

7.Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1; 8.Capacità di comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con qualsiasi agente mirato a ROR1;
  2. Ricevuta terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, ecc. (escluso il precondizionamento);
  3. Presenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC);
  4. C'è o c'è stata una storia di grave malattia cardiovascolare;
  5. C'è un versamento pleurico, addominale o pericardico incontrollato
  6. HIV positivo, HBV o HCV acuto o cronico attivo o tubercolosi attiva;
  7. Donne incinte o che allattano;
  8. Esiste un mancato rispetto noto o sospetto del protocollo dello studio (ad esempio, abuso di alcol, dipendenza da droghe o disturbi psicologici) o qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio dei soggetti o interferire con i risultati del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trattato RD14-01
I soggetti che soddisfano le condizioni di iscrizione riceveranno infusione endovenosa di cellule CAR-T anti-ROR1 dopo la terapia linfodepletiva.
Biologico: RD14-01
ROR1 Cellule CAR-T mirate
Altri nomi:
  • Infusione CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT e MTD
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'infusione
Tossicità dose-limitante (DLT) e dose massima tollerata (MTD)
fino a 28 giorni dopo l'infusione
TEAE
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'infusione
Eventi avversi (TEAE) e incidenza dopo la prima infusione, eventi avversi e incidenza correlati al trattamento, eventi avversi di particolare interesse (AESI) e incidenza
fino a 12 mesi dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'infusione
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST, versione 1.1
fino a 28 giorni dopo l'infusione
DOR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'infusione
Durata della risposta (DOR)
fino a 12 mesi dopo l'infusione
PFS
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'infusione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
fino a 12 mesi dopo l'infusione
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'infusione
Sopravvivenza globale (OS)
fino a 12 mesi dopo l'infusione
Concentrazione massima di RD14-01 (Cmax) nei campioni di sangue periferico (PB).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'infusione
Concentrazione massima di RD14-01 (Cmax) nei campioni di sangue periferico (PB).
fino a 12 mesi dopo l'infusione
Persistenza delle cellule CAR T RD14-01 nei campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'infusione
Persistenza delle cellule CAR T RD14-01 nei campioni di sangue periferico
fino a 12 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

8 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHCT-RD14-01-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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