Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RD14-01 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Faza 1/faza 2, jednoramienne, otwarte badanie RD14-01 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję RD14-01, terapii limfocytami T CAR ukierunkowanej na ROR1, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi ROR1+.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne, otwarte badanie z eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki oceni bezpieczeństwo i tolerancję komórek T CAR ukierunkowanych na RD14-01, ROR1, u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi ROR1+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i < 70 lat, płeć bez ograniczeń;
  2. Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
  3. Osoby, które zawiodły lub nie tolerowały standardowego leczenia lub brakowało im skutecznego leczenia;
  4. ROR1+ za pomocą immunohistochemii centralnego laboratorium (IHC);
  5. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku;
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1;
  7. Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące;

7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności 0 lub 1; 8. Zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym na ROR1;
  2. Otrzymał terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w tym chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną itp. (z wyłączeniem przygotowania wstępnego);
  3. Obecność aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  4. Występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba układu krążenia;
  5. Występuje niekontrolowany wysięk opłucnowy, brzuszny lub osierdziowy
  6. HIV-dodatni, aktywny ostry lub przewlekły HBV lub HCV lub aktywna gruźlica;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Istnieje znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie protokołu badania (na przykład nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub zaburzenia psychiczne) lub jakikolwiek stan, który według badacza może zwiększyć ryzyko uczestników lub zakłócić wyniki testu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona RD14-01
Pacjenci, którzy spełnią warunki rejestracji, otrzymają dożylną infuzję komórek CAR-T anty-ROR1 po terapii limfodeplecyjnej.
Biologiczny: RD14-01
ROR1 Ukierunkowane komórki CAR-T
Inne nazwy:
  • Infuzja CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT i MTD
Ramy czasowe: do 28 dni po infuzji
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i maksymalna tolerowana dawka (MTD)
do 28 dni po infuzji
TEAE
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po infuzji
Zdarzenia niepożądane (TEAE) i częstość występowania po pierwszym wlewie, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i częstość występowania, zdarzenia niepożądane wzbudzające szczególne obawy (AESI) i częstość występowania
do 12 miesięcy po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 28 dni po infuzji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) wg RECIST, wersja 1.1
do 28 dni po infuzji
DOR
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po infuzji
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
do 12 miesięcy po infuzji
PFS
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po infuzji
Przeżycie bez progresji (PFS)
do 12 miesięcy po infuzji
System operacyjny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po infuzji
Całkowite przeżycie (OS)
do 12 miesięcy po infuzji
Maksymalne stężenie RD14-01 (Cmax) w próbkach krwi obwodowej (PB).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po infuzji
Maksymalne stężenie RD14-01 (Cmax) w próbkach krwi obwodowej (PB).
do 12 miesięcy po infuzji
Trwałość komórek T CAR RD14-01 w próbkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po infuzji
Trwałość komórek T CAR RD14-01 w próbkach krwi obwodowej
do 12 miesięcy po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHCT-RD14-01-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj