Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RD14-01 hos patienter med avancerede solide tumorer

18. februar 2023 opdateret af: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

En fase 1/fase 2, enkeltarmet, åbent studie af RD14-01 i patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RD14-01, en ROR1-målrettet CAR T-celleterapi, hos patienter med ROR1+ fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltarmede, åbne, dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RD14-01, ROR1-målrettede CAR T-celler, hos voksne med ROR1+ fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og < 70 år, køn ubegrænset;
  2. Patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer bekræftet af histopatologi eller cytologi;
  3. Forsøgspersoner, der svigtede eller var intolerante over for standardbehandling, eller manglede effektiv behandling;
  4. ROR1+ ved central laboratorieimmunhistokemi (IHC);
  5. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion;
  6. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1;
  7. Estimeret overlevelse ≥3 måneder;

7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1; 8. Evne til at forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med ethvert middel rettet mod ROR1;
  2. Modtog antitumorbehandling inden for 4 uger før behandlingsstart, inklusive kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi osv. (ekskl. prækonditionering);
  3. Tilstedeværelse af aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser;
  4. Der er eller har været en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom;
  5. Der er en ukontrolleret pleural, abdominal eller perikardiel effusion
  6. HIV-positiv, aktiv akut eller kronisk HBV eller HCV eller aktiv tuberkulose;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Der er en kendt eller formodet manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen (f.eks. alkoholmisbrug, stofafhængighed eller psykiske lidelser) eller enhver tilstand, som efterforskeren mener kan øge forsøgspersonernes risiko eller forstyrre resultaterne af testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RD14-01 behandlet gruppe
Forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingsbetingelserne, vil modtage intravenøs infusion af anti--ROR1 CAR-T-celler efter lymfodepletteringsbehandling.
Biologisk: RD14-01
ROR1 målrettede CAR-T-celler
Andre navne:
  • CAR-T infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT og MTD
Tidsramme: op til 28 dage efter infusion
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD)
op til 28 dage efter infusion
TEAE'er
Tidsramme: op til 12 måneder efter infusion
Bivirkninger (TEAE) og forekomst efter den første infusion, behandlingsrelaterede bivirkninger og forekomst, bivirkninger af særlig bekymring (AESI) og forekomst
op til 12 måneder efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 28 dage efter infusion
Overall Response Rate (ORR) af RECIST, version 1.1
op til 28 dage efter infusion
DOR
Tidsramme: op til 12 måneder efter infusion
Varighed af svar (DOR)
op til 12 måneder efter infusion
PFS
Tidsramme: op til 12 måneder efter infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS)
op til 12 måneder efter infusion
OS
Tidsramme: op til 12 måneder efter infusion
Samlet overlevelse (OS)
op til 12 måneder efter infusion
Maksimal koncentration af RD14-01 (Cmax) i prøver fra perifert blod (PB).
Tidsramme: op til 12 måneder efter infusion
Maksimal koncentration af RD14-01 (Cmax) i prøver fra perifert blod (PB).
op til 12 måneder efter infusion
Persistens af RD14-01 CAR T-celler i perifere blodprøver
Tidsramme: op til 12 måneder efter infusion
Persistens af RD14-01 CAR T-celler i perifere blodprøver
op til 12 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

8. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHCT-RD14-01-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med RD14-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner