Tutkimus RD14-01:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Vaihe 1/vaihe 2, yksihaarainen, avoin tutkimus RD14-01:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RD14-01:n, ROR1-kohdistetun CAR-T-soluhoidon, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ROR1+:n edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksihaarainen, avoin, annosten nosto- ja laajennustutkimus arvioi RD14-01:n, ROR1:een kohdistuvien CAR T-solujen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on ROR1+:n edennyt kiinteä kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanbin Wang, Doctor
- Puhelinnumero: (+86)13187424131
- Sähköposti: Sanbin1011@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Rekrytointi
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanbin Wang, Doctor
- Puhelinnumero: (+86)13187424131
- Sähköposti: Sanbin1011@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja < 70 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton;
- Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla;
- Koehenkilöt, jotka epäonnistuivat tai eivät sietäneet tavanomaista hoitoa tai joilla ei ollut tehokasta hoitoa;
- ROR1+ keskuslaboratorion immunohistokemialla (IHC);
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti;
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1; 8. Kyky ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi käsittely millä tahansa ROR1:een kohdistuvalla aineella;
- Saatu kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito jne. (lukuun ottamatta esihoitoa);
- Aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäke;
- Sinulla on tai on ollut vakava sydän- ja verisuonitauti;
- On hallitsematon keuhkopussin, vatsan tai sydänpussin effuusio
- HIV-positiivinen, aktiivinen akuutti tai krooninen HBV tai HCV tai aktiivinen tuberkuloosi;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tiedossa on tai epäillään, että tutkimusprotokollaa ei noudateta (esimerkiksi alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai psyykkiset häiriöt) tai mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoo voivan lisätä koehenkilön riskiä tai häiritä testin tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RD14-01 käsitelty ryhmä
Koehenkilöt, jotka täyttävät ilmoittautumisehdot, saavat anti-ROR1 CAR-T -soluja suonensisäisenä infuusiona lymfodepletoivan hoidon jälkeen.
|
ROR1 Kohdistetut CAR-T-solut
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT ja MTD
Aikaikkuna: enintään 28 päivää infuusion jälkeen
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD)
|
enintään 28 päivää infuusion jälkeen
|
|
TEAES
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
Haittatapahtumat (TEAE) ja ilmaantuvuus ensimmäisen infuusion jälkeen, hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja ilmaantuvuus, erityistä huolta aiheuttavat haittatapahtumat (AESI) ja ilmaantuvuus
|
enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: enintään 28 päivää infuusion jälkeen
|
RECISTin kokonaisvastausprosentti (ORR), versio 1.1
|
enintään 28 päivää infuusion jälkeen
|
|
DOR
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
Vastauksen kesto (DOR)
|
enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
PFS
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
Progression Free Survival (PFS)
|
enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
OS
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
Overall Survival (OS)
|
enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
RD14-01:n enimmäispitoisuus (Cmax) ääreisverinäytteissä (PB).
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
RD14-01:n enimmäispitoisuus (Cmax) ääreisverinäytteissä (PB).
|
enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
RD14-01 CAR T-solujen pysyvyys ääreisverinäytteissä
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
RD14-01 CAR T-solujen pysyvyys ääreisverinäytteissä
|
enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 8. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHCT-RD14-01-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .