Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RD14-01 u pacientů s pokročilými solidními nádory

18. února 2023 aktualizováno: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Fáze 1/fáze 2, jednoramenná, otevřená studie RD14-01 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost RD14-01, terapie CAR T-buněk cílené na ROR1, u pacientů s pokročilými solidními nádory ROR1+.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoramenná, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost RD14-01, ROR1-cílících CAR T buněk, u dospělých s ROR1+ pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sanbin Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: (+86)13187424131
  • E-mail: Sanbin1011@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a < 70 let, pohlaví neomezeno;
  2. Pacienti s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory potvrzenými histopatologií nebo cytologií;
  3. Subjekty, které selhaly nebo netolerovaly standardní léčbu nebo postrádaly účinnou léčbu;
  4. ROR1+ pomocí centrální laboratorní imunohistochemie (IHC);
  5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
  6. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1;
  7. Odhadované přežití ≥3 měsíce;

7.Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1; 8. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí léčba jakýmkoli činidlem cíleným na ROR1;
  2. Absolvovaná protinádorová léčba během 4 týdnů před zahájením léčby, včetně chemoterapie, radioterapie, cílené léčby atd. (vyjma předkondicionování);
  3. Přítomnost aktivních metastáz centrálního nervového systému (CNS);
  4. Existuje nebo bylo v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění;
  5. Dochází k nekontrolovanému pleurálnímu, břišnímu nebo perikardiálnímu výpotku
  6. HIV pozitivní, aktivní akutní nebo chronická HBV nebo HCV nebo aktivní tuberkulóza;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Je známo nebo existuje podezření na nedodržení protokolu studie (například zneužívání alkoholu, drogová závislost nebo psychické poruchy) nebo jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může zvýšit riziko subjektů nebo narušit výsledky testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RD14-01 léčená skupina
Subjekty, které splňují podmínky pro zařazení, dostanou intravenózní infuzi anti-ROR1 CAR-T buněk po lymfodepleční terapii.
Biologický: RD14-01
ROR1 Cílené CAR-T buňky
Ostatní jména:
  • CAR-T infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT a MTD
Časové okno: až 28 dní po infuzi
Toxicita limitující dávku (DLT) a maximální tolerovaná dávka (MTD)
až 28 dní po infuzi
TEAEs
Časové okno: až 12 měsíců po infuzi
Nežádoucí účinky (TEAE) a incidence po první infuzi, nežádoucí účinky a incidence související s léčbou, nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) a incidence
až 12 měsíců po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: až 28 dní po infuzi
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST, verze 1.1
až 28 dní po infuzi
DOR
Časové okno: až 12 měsíců po infuzi
Doba odezvy (DOR)
až 12 měsíců po infuzi
PFS
Časové okno: až 12 měsíců po infuzi
Přežití bez progrese (PFS)
až 12 měsíců po infuzi
OS
Časové okno: až 12 měsíců po infuzi
Celkové přežití (OS)
až 12 měsíců po infuzi
Maximální koncentrace RD14-01 (Cmax) ve vzorcích periferní krve (PB).
Časové okno: až 12 měsíců po infuzi
Maximální koncentrace RD14-01 (Cmax) ve vzorcích periferní krve (PB).
až 12 měsíců po infuzi
Perzistence RD14-01 CAR T buněk ve vzorcích periferní krve
Časové okno: až 12 měsíců po infuzi
Perzistence RD14-01 CAR T buněk ve vzorcích periferní krve
až 12 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

8. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

8. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHCT-RD14-01-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na RD14-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit