- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05748938
En studie av RD14-01 hos patienter med avancerade solida tumörer
18 februari 2023 uppdaterad av: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
En Fas1/fas2,Enarmad, öppen studie av RD14-01 hos patienter med avancerade solida tumörer
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av RD14-01, en ROR1-riktad CAR T-cellsterapi, hos patienter med ROR1+ avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna enarmade, öppna studie, dosökning och dosexpansionsstudie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för RD14-01, ROR1-inriktade CAR T-celler, hos vuxna med ROR1+ avancerade solida tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sanbin Wang, Doctor
- Telefonnummer: (+86)13187424131
- E-post: Sanbin1011@163.com
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Rekrytering
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
Kontakt:
- Sanbin Wang, Doctor
- Telefonnummer: (+86)13187424131
- E-post: Sanbin1011@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och < 70 år, obegränsat med kön;
- Patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer bekräftade av histopatologi eller cytologi;
- Försökspersoner som misslyckades eller var intoleranta mot standardbehandling, eller som saknade effektiv behandling;
- ROR1+ genom centrallaboratorieimmunhistokemi (IHC);
- Tillräcklig organ- och märgfunktion;
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1;
- Beräknad överlevnad ≥3 månader;
7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1; 8.Förmåga att förstå och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med något medel som är inriktat på ROR1;
- Fick antitumörbehandling inom 4 veckor före behandlingsstart, inklusive kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi etc. (exklusive förkonditionering);
- Närvaro av aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS);
- Det finns eller har förekommit en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom;
- Det finns en okontrollerad pleura-, buk- eller perikardiell effusion
- HIV-positiv, aktiv akut eller kronisk HBV eller HCV, eller aktiv tuberkulos;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Det finns en känd eller misstänkt underlåtenhet att följa studieprotokollet (till exempel alkoholmissbruk, drogberoende eller psykologiska störningar) eller något tillstånd som utredaren tror kan öka försökspersonernas risk eller störa testresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RD14-01 behandlad grupp
Försökspersoner som uppfyller inskrivningsvillkoren kommer att få intravenös infusion av anti--ROR1 CAR-T-celler efter lymfodpletande behandling.
|
ROR1 riktade CAR-T-celler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DLT och MTD
Tidsram: upp till 28 dagar efter infusion
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) och maximal tolererad dos (MTD)
|
upp till 28 dagar efter infusion
|
|
TEAEs
Tidsram: upp till 12 månader efter infusion
|
Biverkningar (TEAE) och incidens efter den första infusionen, behandlingsrelaterade biverkningar och incidens, biverkningar av särskild oro (AESI) och incidens
|
upp till 12 månader efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: upp till 28 dagar efter infusion
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av RECIST, version 1.1
|
upp till 28 dagar efter infusion
|
|
DOR
Tidsram: upp till 12 månader efter infusion
|
Varaktighet av svar (DOR)
|
upp till 12 månader efter infusion
|
|
PFS
Tidsram: upp till 12 månader efter infusion
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
|
upp till 12 månader efter infusion
|
|
OS
Tidsram: upp till 12 månader efter infusion
|
Total överlevnad (OS)
|
upp till 12 månader efter infusion
|
|
Maximal koncentration av RD14-01 (Cmax) i prover från perifert blod (PB).
Tidsram: upp till 12 månader efter infusion
|
Maximal koncentration av RD14-01 (Cmax) i prover från perifert blod (PB).
|
upp till 12 månader efter infusion
|
|
Persistens av RD14-01 CAR T-celler i perifera blodprover
Tidsram: upp till 12 månader efter infusion
|
Persistens av RD14-01 CAR T-celler i perifera blodprover
|
upp till 12 månader efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
8 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
8 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2023
Första postat (Faktisk)
1 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHCT-RD14-01-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .