Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RD14-01 hos patienter med avancerade solida tumörer

En Fas1/fas2,Enarmad, öppen studie av RD14-01 hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av RD14-01, en ROR1-riktad CAR T-cellsterapi, hos patienter med ROR1+ avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enarmade, öppna studie, dosökning och dosexpansionsstudie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för RD14-01, ROR1-inriktade CAR T-celler, hos vuxna med ROR1+ avancerade solida tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekrytering
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år och < 70 år, obegränsat med kön;
  2. Patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer bekräftade av histopatologi eller cytologi;
  3. Försökspersoner som misslyckades eller var intoleranta mot standardbehandling, eller som saknade effektiv behandling;
  4. ROR1+ genom centrallaboratorieimmunhistokemi (IHC);
  5. Tillräcklig organ- och märgfunktion;
  6. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1;
  7. Beräknad överlevnad ≥3 månader;

7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1; 8.Förmåga att förstå och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med något medel som är inriktat på ROR1;
  2. Fick antitumörbehandling inom 4 veckor före behandlingsstart, inklusive kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi etc. (exklusive förkonditionering);
  3. Närvaro av aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS);
  4. Det finns eller har förekommit en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom;
  5. Det finns en okontrollerad pleura-, buk- eller perikardiell effusion
  6. HIV-positiv, aktiv akut eller kronisk HBV eller HCV, eller aktiv tuberkulos;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Det finns en känd eller misstänkt underlåtenhet att följa studieprotokollet (till exempel alkoholmissbruk, drogberoende eller psykologiska störningar) eller något tillstånd som utredaren tror kan öka försökspersonernas risk eller störa testresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RD14-01 behandlad grupp
Försökspersoner som uppfyller inskrivningsvillkoren kommer att få intravenös infusion av anti--ROR1 CAR-T-celler efter lymfodpletande behandling.
ROR1 riktade CAR-T-celler
Andra namn:
  • CAR-T infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLT och MTD
Tidsram: upp till 28 dagar efter infusion
Dosbegränsande toxicitet (DLT) och maximal tolererad dos (MTD)
upp till 28 dagar efter infusion
TEAEs
Tidsram: upp till 12 månader efter infusion
Biverkningar (TEAE) och incidens efter den första infusionen, behandlingsrelaterade biverkningar och incidens, biverkningar av särskild oro (AESI) och incidens
upp till 12 månader efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: upp till 28 dagar efter infusion
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av RECIST, version 1.1
upp till 28 dagar efter infusion
DOR
Tidsram: upp till 12 månader efter infusion
Varaktighet av svar (DOR)
upp till 12 månader efter infusion
PFS
Tidsram: upp till 12 månader efter infusion
Progressionsfri överlevnad (PFS)
upp till 12 månader efter infusion
OS
Tidsram: upp till 12 månader efter infusion
Total överlevnad (OS)
upp till 12 månader efter infusion
Maximal koncentration av RD14-01 (Cmax) i prover från perifert blod (PB).
Tidsram: upp till 12 månader efter infusion
Maximal koncentration av RD14-01 (Cmax) i prover från perifert blod (PB).
upp till 12 månader efter infusion
Persistens av RD14-01 CAR T-celler i perifera blodprover
Tidsram: upp till 12 månader efter infusion
Persistens av RD14-01 CAR T-celler i perifera blodprover
upp till 12 månader efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

8 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

8 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHCT-RD14-01-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera