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Une étude du RD14-01 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

18 février 2023 mis à jour par: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Une étude de phase1/phase2, à un seul bras, en ouvert sur RD14-01 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de RD14-01, une thérapie CAR-T ciblant ROR1, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ROR1+.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude à un seul bras, en ouvert, à escalade de dose et à expansion de dose évaluera l'innocuité et la tolérabilité des cellules CAR T RD14-01, ciblant ROR1, chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées ROR1+.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sanbin Wang, Doctor
  • Numéro de téléphone: (+86)13187424131
  • E-mail: Sanbin1011@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Recrutement
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans et < 70 ans, sexe illimité ;
  2. Patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées par histopathologie ou cytologie ;
  3. Sujets qui ont échoué ou étaient intolérants au traitement standard, ou n'avaient pas de traitement efficace ;
  4. ROR1+ par immunohistochimie du laboratoire central (IHC);
  5. Fonction adéquate des organes et de la moelle ;
  6. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
  7. Survie estimée ≥ 3 mois ;

7.Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ; 8.Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement préalable avec tout agent ciblant ROR1 ;
  2. A reçu un traitement anti-tumoral dans les 4 semaines précédant le début du traitement, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée, etc. (à l'exclusion du préconditionnement );
  3. Présence de métastases actives du système nerveux central (SNC);
  4. Il y a ou a eu des antécédents de maladie cardiovasculaire grave ;
  5. Il y a un épanchement pleural, abdominal ou péricardique non contrôlé
  6. VIH positif, VHB ou VHC aigu ou chronique actif, ou tuberculose active ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  8. Il existe un défaut connu ou suspecté de se conformer au protocole de l'étude (par exemple, abus d'alcool, toxicomanie ou troubles psychologiques) ou toute condition qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque des sujets ou interférer avec les résultats du test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe traité RD14-01
Les sujets qui remplissent les conditions d'inscription recevront une perfusion intraveineuse de cellules CAR-T anti-ROR1 après un traitement lymphodéplétif.
Biologique: RD14-01
ROR1 Cellules CAR-T ciblées
Autres noms:
  • Perfusion CAR-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT et MTD
Délai: jusqu'à 28 jours après la perfusion
Toxicité limitant la dose (DLT) et dose maximale tolérée (MTD)
jusqu'à 28 jours après la perfusion
TEAE
Délai: jusqu'à 12 mois après la perfusion
Événements indésirables (EIAT) et incidence après la première perfusion, événements indésirables liés au traitement et incidence, événements indésirables particulièrement préoccupants (AESI) et incidence
jusqu'à 12 mois après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 28 jours après la perfusion
Taux de réponse global (ORR) par RECIST, version 1.1
jusqu'à 28 jours après la perfusion
DOR
Délai: jusqu'à 12 mois après la perfusion
Durée de la réponse (DOR)
jusqu'à 12 mois après la perfusion
PSF
Délai: jusqu'à 12 mois après la perfusion
Survie sans progression (PFS)
jusqu'à 12 mois après la perfusion
SE
Délai: jusqu'à 12 mois après la perfusion
Survie globale (OS)
jusqu'à 12 mois après la perfusion
Concentration maximale de RD14-01 (Cmax) dans les échantillons de sang périphérique (PB)
Délai: jusqu'à 12 mois après la perfusion
Concentration maximale de RD14-01 (Cmax) dans les échantillons de sang périphérique (PB)
jusqu'à 12 mois après la perfusion
Persistance des cellules CAR T RD14-01 dans les échantillons de sang périphérique
Délai: jusqu'à 12 mois après la perfusion
Persistance des cellules CAR T RD14-01 dans les échantillons de sang périphérique
jusqu'à 12 mois après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

8 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Première publication (Réel)

1 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHCT-RD14-01-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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