- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05748938
Een studie van RD14-01 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
18 februari 2023 bijgewerkt door: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Een fase1/fase2, eenarmige, open-label studie van RD14-01 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van RD14-01, een op ROR1 gerichte CAR T-celtherapie, bij patiënten met ROR1+ gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-arm, open-label, dosis-escalatie en dosis-uitbreiding studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van RD14-01, ROR1-targeting CAR T-cellen, bij volwassenen met ROR1+ gevorderde solide tumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sanbin Wang, Doctor
- Telefoonnummer: (+86)13187424131
- E-mail: Sanbin1011@163.com
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Werving
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
Contact:
- Sanbin Wang, Doctor
- Telefoonnummer: (+86)13187424131
- E-mail: Sanbin1011@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en < 70 jaar, geslacht onbeperkt;
- Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren bevestigd door histopathologie of cytologie;
- Proefpersonen die faalden of intolerant waren voor de standaardbehandeling, of geen effectieve behandeling kregen;
- ROR1+ door centraal laboratorium immunohistochemie (IHC);
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie;
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1;
- Geschatte overleving ≥3 maanden;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1; 8. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een middel gericht op ROR1;
- Antitumortherapie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling, inclusief chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, etc. (exclusief preconditionering);
- Aanwezigheid van actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS);
- Er is of is een voorgeschiedenis geweest van ernstige hart- en vaatziekten;
- Er is een ongecontroleerde pleurale, abdominale of pericardiale effusie
- HIV-positief, actief acuut of chronisch HBV of HCV, of actieve tuberculose;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Er is een bekende of vermoede niet-naleving van het onderzoeksprotocol (bijvoorbeeld alcoholmisbruik, drugsverslaving of psychische stoornissen) of een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het risico van de proefpersoon kan vergroten of de resultaten van de test kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RD14-01 behandelde groep
Proefpersonen die voldoen aan de inschrijvingsvoorwaarden zullen een intraveneuze infusie van anti-ROR1 CAR-T-cellen krijgen na lymfodepletietherapie.
|
ROR1 gerichte CAR-T-cellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLT en MTD
Tijdsspanne: tot 28 dagen na infusie
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en maximaal getolereerde dosis (MTD)
|
tot 28 dagen na infusie
|
|
TEAE's
Tijdsspanne: tot 12 maanden na infusie
|
Bijwerkingen (TEAE's) en incidentie na de eerste infusie, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en incidentie, ongewenste voorvallen van bijzondere zorg (AESI) en incidentie
|
tot 12 maanden na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 28 dagen na infusie
|
Overall Response Rate (ORR) volgens RECIST, versie 1.1
|
tot 28 dagen na infusie
|
|
DOR
Tijdsspanne: tot 12 maanden na infusie
|
Duur van respons (DOR)
|
tot 12 maanden na infusie
|
|
PFS
Tijdsspanne: tot 12 maanden na infusie
|
Progressievrije overleving (PFS)
|
tot 12 maanden na infusie
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 12 maanden na infusie
|
Algehele overleving (OS)
|
tot 12 maanden na infusie
|
|
Maximale concentratie van RD14-01 (Cmax) in monsters van perifeer bloed (PB).
Tijdsspanne: tot 12 maanden na infusie
|
Maximale concentratie van RD14-01 (Cmax) in monsters van perifeer bloed (PB).
|
tot 12 maanden na infusie
|
|
Persistentie van RD14-01 CAR T-cellen in perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: tot 12 maanden na infusie
|
Persistentie van RD14-01 CAR T-cellen in perifere bloedmonsters
|
tot 12 maanden na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
8 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
8 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHCT-RD14-01-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .