Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RD14-01 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Een fase1/fase2, eenarmige, open-label studie van RD14-01 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van RD14-01, een op ROR1 gerichte CAR T-celtherapie, bij patiënten met ROR1+ gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-arm, open-label, dosis-escalatie en dosis-uitbreiding studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van RD14-01, ROR1-targeting CAR T-cellen, bij volwassenen met ROR1+ gevorderde solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en < 70 jaar, geslacht onbeperkt;
  2. Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren bevestigd door histopathologie of cytologie;
  3. Proefpersonen die faalden of intolerant waren voor de standaardbehandeling, of geen effectieve behandeling kregen;
  4. ROR1+ door centraal laboratorium immunohistochemie (IHC);
  5. Adequate orgaan- en beenmergfunctie;
  6. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1;
  7. Geschatte overleving ≥3 maanden;

7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1; 8. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met een middel gericht op ROR1;
  2. Antitumortherapie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling, inclusief chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, etc. (exclusief preconditionering);
  3. Aanwezigheid van actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  4. Er is of is een voorgeschiedenis geweest van ernstige hart- en vaatziekten;
  5. Er is een ongecontroleerde pleurale, abdominale of pericardiale effusie
  6. HIV-positief, actief acuut of chronisch HBV of HCV, of actieve tuberculose;
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  8. Er is een bekende of vermoede niet-naleving van het onderzoeksprotocol (bijvoorbeeld alcoholmisbruik, drugsverslaving of psychische stoornissen) of een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het risico van de proefpersoon kan vergroten of de resultaten van de test kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RD14-01 behandelde groep
Proefpersonen die voldoen aan de inschrijvingsvoorwaarden zullen een intraveneuze infusie van anti-ROR1 CAR-T-cellen krijgen na lymfodepletietherapie.
ROR1 gerichte CAR-T-cellen
Andere namen:
  • CAR-T infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT en MTD
Tijdsspanne: tot 28 dagen na infusie
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en maximaal getolereerde dosis (MTD)
tot 28 dagen na infusie
TEAE's
Tijdsspanne: tot 12 maanden na infusie
Bijwerkingen (TEAE's) en incidentie na de eerste infusie, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en incidentie, ongewenste voorvallen van bijzondere zorg (AESI) en incidentie
tot 12 maanden na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot 28 dagen na infusie
Overall Response Rate (ORR) volgens RECIST, versie 1.1
tot 28 dagen na infusie
DOR
Tijdsspanne: tot 12 maanden na infusie
Duur van respons (DOR)
tot 12 maanden na infusie
PFS
Tijdsspanne: tot 12 maanden na infusie
Progressievrije overleving (PFS)
tot 12 maanden na infusie
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 12 maanden na infusie
Algehele overleving (OS)
tot 12 maanden na infusie
Maximale concentratie van RD14-01 (Cmax) in monsters van perifeer bloed (PB).
Tijdsspanne: tot 12 maanden na infusie
Maximale concentratie van RD14-01 (Cmax) in monsters van perifeer bloed (PB).
tot 12 maanden na infusie
Persistentie van RD14-01 CAR T-cellen in perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: tot 12 maanden na infusie
Persistentie van RD14-01 CAR T-cellen in perifere bloedmonsters
tot 12 maanden na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

8 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHCT-RD14-01-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren