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進行固形腫瘍患者におけるRD14-01の研究

フェーズ 1/フェーズ 2、進行性固形腫瘍患者における RD14-01 の単群非盲検試験

この試験では、ROR1+進行固形腫瘍患者におけるROR1を標的としたCAR-T細胞療法であるRD14-01の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この単群、非盲検、用量漸増および用量拡大試験は、ROR1+進行性固形腫瘍を有する成人におけるRD14-01、ROR1を標的とするCAR T細胞の安全性および忍容性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sanbin Wang, Doctor
  • 電話番号:(+86)13187424131
  • メールSanbin1011@163.com

研究場所

    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 募集
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上70歳未満、性別不問。
  2. -組織病理学または細胞診によって確認された局所進行性または転移性固形腫瘍の患者;
  3. -標準治療に失敗したか、不寛容であった、または効果的な治療がなかった被験者;
  4. 中央研究所の免疫組織化学(IHC)によるROR1 +;
  5. 適切な臓器および骨髄機能;
  6. RECIST v1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変;
  7. 推定生存期間が 3 か月以上。

7.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス0または1; 8.インフォームドコンセントを理解し、提供する能力。

除外基準:

  1. ROR1を標的とする薬剤による前治療;
  2. -化学療法、放射線療法、標的療法などを含む治療開始前4週間以内に抗腫瘍療法を受けた(プレコンディショニングを除く);
  3. -アクティブな中枢神経系(CNS)転移の存在;
  4. 重度の心血管疾患の病歴がある、または過去にあった;
  5. コントロールされていない胸水、腹部または心膜液貯留がある
  6. -HIV陽性、活動性急性または慢性HBVまたはHCV、または活動性結核;
  7. 妊娠中または授乳中の女性;
  8. 研究プロトコルを遵守していないことが知られている、または疑われる場合 (たとえば、アルコール乱用、薬物依存、または精神障害)、または研究者が被験者のリスクを増加させたり、テストの結果を妨げたりする可能性があると考える状態がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RD14-01投与群
登録条件を満たす被験者は、リンパ除去療法後に抗ROR1 CAR-T細胞の静脈内注入を受けます。
ROR1 標的 CAR-T 細胞
他の名前:
  • CAR-T注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT と MTD
時間枠:注入後28日まで
用量制限毒性(DLT)および最大耐用量(MTD)
注入後28日まで
TEAE
時間枠:注入後最大12か月
初回注入後の有害事象(TEAE)および発生率、治療関連の有害事象および発生率、特に懸念される有害事象(AESI)および発生率
注入後最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:注入後28日まで
RECIST バージョン 1.1 による全奏効率 (ORR)
注入後28日まで
DOR
時間枠:注入後最大12か月
奏功期間(DOR)
注入後最大12か月
PFS
時間枠:注入後最大12か月
無増悪生存期間(PFS)
注入後最大12か月
OS
時間枠:注入後最大12か月
全生存期間 (OS)
注入後最大12か月
末梢血 (PB) サンプル中の RD14-01 (Cmax) の最大濃度
時間枠:注入後最大12か月
末梢血 (PB) サンプル中の RD14-01 (Cmax) の最大濃度
注入後最大12か月
末梢血サンプル中の RD14-01 CAR T 細胞の持続性
時間枠:注入後最大12か月
末梢血サンプル中の RD14-01 CAR T 細胞の持続性
注入後最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月8日

一次修了 (予想される)

2024年8月8日

研究の完了 (予想される)

2025年2月8日

試験登録日

最初に提出

2023年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月18日

最初の投稿 (実際)

2023年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月18日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHCT-RD14-01-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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