진행성 고형암 환자의 RD14-01 연구
2023년 2월 18일 업데이트: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
진행성 고형 종양 환자에서 RD14-01의 1상/2상, 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구는 ROR1+ 진행성 고형암 환자를 대상으로 ROR1 표적 CAR T세포 치료제인 RD14-01의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 부문, 개방 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구는 ROR1+ 진행성 고형 종양이 있는 성인에서 ROR1 표적 CAR T 세포인 RD14-01의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sanbin Wang, Doctor
- 전화번호: (+86)13187424131
- 이메일: Sanbin1011@163.com
연구 장소
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 모병
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
연락하다:
- Sanbin Wang, Doctor
- 전화번호: (+86)13187424131
- 이메일: Sanbin1011@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 < 70세, 성별 무제한;
- 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자;
- 표준 치료에 실패했거나 내약성이 없거나 효과적인 치료가 부족한 피험자;
- 중앙 실험실 면역조직화학(IHC)에 의한 ROR1+;
- 적절한 장기 및 골수 기능;
- RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
7.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1; 8. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력.
제외 기준:
- ROR1을 표적으로 하는 임의의 제제로 사전 치료;
- 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 등을 포함한 치료 시작 전 4주 이내에 항종양 요법을 받은 자(전조건화 제외);
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이의 존재;
- 심각한 심혈관 질환의 병력이 있거나 과거에 있었던 경우;
- 제어되지 않는 흉막, 복부 또는 심낭 삼출액이 있습니다.
- HIV 양성, 활동성 급성 또는 만성 HBV 또는 HCV, 또는 활동성 결핵;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구 프로토콜(예: 알코올 남용, 약물 의존 또는 심리적 장애)을 준수하지 못하거나 의심되는 실패 또는 피험자의 위험을 증가시키거나 테스트 결과를 방해할 수 있다고 연구자가 믿는 모든 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RD14-01 처리군
등록 조건을 충족하는 피험자는 림프구 고갈 요법 후 항 ROR1 CAR-T 세포의 정맥 주사를 받게 됩니다.
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ROR1 표적 CAR-T 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT 및 MTD
기간: 주입 후 최대 28일
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용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)
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주입 후 최대 28일
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TEAE
기간: 주입 후 최대 12개월
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부작용(TEAE) 및 최초 주입 후 발생률, 치료 관련 부작용 및 발생률, 특별 우려 부작용(AESI) 및 발생률
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주입 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 주입 후 최대 28일
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RECIST 버전 1.1의 전체 응답률(ORR)
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주입 후 최대 28일
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DOR
기간: 주입 후 최대 12개월
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응답 기간(DOR)
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주입 후 최대 12개월
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PFS
기간: 주입 후 최대 12개월
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무진행생존기간(PFS)
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주입 후 최대 12개월
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운영체제
기간: 주입 후 최대 12개월
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전체 생존(OS)
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주입 후 최대 12개월
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말초 혈액(PB) 샘플에서 RD14-01(Cmax)의 최대 농도
기간: 주입 후 최대 12개월
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말초 혈액(PB) 샘플에서 RD14-01(Cmax)의 최대 농도
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주입 후 최대 12개월
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말초 혈액 샘플에서 RD14-01 CAR T 세포의 지속성
기간: 주입 후 최대 12개월
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말초 혈액 샘플에서 RD14-01 CAR T 세포의 지속성
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주입 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 8일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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RD14-01에 대한 임상 시험
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