一项确定老年患者心血管疾病预测标志物的睡眠模式研究
2024年5月30日 更新者：Amir Lerman、Mayo Clinic
睡眠模式作为老年患者因心血管疾病住院或死亡的预测标志
本研究的目的是了解是否存在可以从 Sleep Number® 床收集的数据中找到的住院或死亡预测标记。
这是一项前瞻性观察性队列研究，将跟踪加利福尼亚州联合市共济会之家/相思溪退休社区的参与对象。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Union City、California、美国、94587
- Masonic Homes of California-Acacia Creek
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
有资格参加这项研究的参与者将是居住在加利福尼亚州联合市的共济会之家/相思溪退休社区并且拥有记录其夜间睡眠和生理模式的 Sleep Number® 床的人。
描述
纳入标准：
- 居住在 Masonic Homes/Acacia Creek 退休社区的受试者使用 Sleep Number® 床并且在认知上能够自行同意。
排除标准：
- 没有 Sleep Number® 床的受试者。
- 受试者没有互联网连接来传输夜间 SleepIQ® 数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：5年
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由于充血性心力衰竭、心肌梗塞、心房颤动和心源性猝死等医疗状况导致的受试者死亡总数。
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5年
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受试者住院次数
大体时间：5年
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由于充血性心力衰竭、心肌梗塞、心房颤动和心源性猝死等医疗状况而需要住院治疗的受试者总数。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白天嗜睡的变化
大体时间：基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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由 Epworth 嗜睡量表测量。
该测试列出了八种情况，在这些情况下，您可以对自己的困倦倾向进行评分，等级为 0（没有打瞌睡的可能性）到 3（打瞌睡的可能性很大）。
总分从 0-24 分级。
0-7：您不太可能异常困倦。
8-9：您的白天嗜睡程度处于中等水平。
10-15：视情况而定，您可能会过度困倦。
您可能需要考虑就医。
16-24：你过度困倦，应该考虑就医。
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基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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警觉性改变
大体时间：基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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通过范围为 1-6 的警觉性评定量表测量，较低的分数表示较差的受试者警觉性和功能。
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基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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抑郁症状严重程度的变化
大体时间：基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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通过患者健康问卷 (PHQ-8) 进行测量，这是一项包含 8 项参与者报告的措施，用于筛查抑郁症和确定抑郁症的严重程度。
总分范围为0-24分，分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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睡眠质量的变化
大体时间：基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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由匹兹堡睡眠质量指数衡量。
指数中的各个项目按 0-3 的等级进行评分，分数越高表示睡眠质量越差。
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基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 症状严重程度的变化
大体时间：基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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由成人 ADHD 自我报告量表测量。
ADHD 自我报告量表包含 18 个项目，旨在评估 ADHD 注意力不集中和多动/冲动症状。
每项评分为0~4分，总分为0~72分，分数越高表示症状越严重。
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基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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语言记忆的变化
大体时间：基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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受试者的任务是记住 15 个单词，一次呈现一个单词，在一个总共包含 30 个单词（15 个干扰项）的字段中。
受试者在电池开始时接受测试，并在接近结束时再次测试。
语言记忆测试衡量受试者识别、记忆和检索单词的能力。
低分表示语言记忆障碍。
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基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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视觉记忆的变化
大体时间：基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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受试者的任务是记住十五个几何图形，一次呈现一个，在一个有十五个干扰因素的领域。
受试者在电池开始时接受测试，并在电池结束时再次测试。
视觉记忆测试测量受试者识别、记忆和检索形状的能力。
低分表示视觉记忆障碍。
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基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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运动技能的变化
大体时间：基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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通过手指敲击测试 (FTT) 测量。
FTT 测试电机速度和精细电机控制。
在其中，受试者每只手参与三轮敲击；分数降低表明运动减慢。
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基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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处理速度的变化
大体时间：基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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通过同时利用多个认知过程（例如视觉扫描、视觉感知、视觉记忆和运动功能）的符号数字编码来衡量。
向受试者展示一个简单的网格，其中数字对应于特定符号。
然后提供符号序列，主题必须用数字表示。
低分表示处理速度慢，可能是由于认知障碍。
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基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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Stroop 任务的变化
大体时间：基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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Stroop 任务衡量受试者适应快速变化（和日益复杂）的方向集的能力。
各种颜色的词（即
RED, GREEN) 以各种字体颜色呈现，这些颜色可能对应也可能不对应（即“RED”一词可能呈现为红色或绿色）。
受试者的任务是在各种条件下做出反应，例如当单词以相应的颜色呈现时，或者当单词和它呈现的颜色不匹配时。
延长的反应时间表明认知减慢/损害。
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基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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执行功能的变化
大体时间：基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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通过转移注意力测试 (SAT) 测量。
SAT 衡量执行功能；具体来说，受试者识别集合转换（心理灵活性）和抽象（规则、类别）以及同时管理多项任务的能力如何。
此外，受试者必须调整他们对随机变化的规则集的反应。
低分最能表明认知障碍。
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基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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警惕性的变化
大体时间：基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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通过连续性能测试 (CPT) 测量。
CPT 测量持续的警惕性和选择反应时间。
两个错误可能具有临床意义，四个以上的错误具有临床意义并且可能表明注意力功能障碍。
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基线，每 6 个月一次，持续 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月23日
初级完成 (实际的)
2024年1月24日
研究完成 (实际的)
2024年1月24日
研究注册日期
首次提交
2023年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.