Исследование моделей сна для определения прогностических маркеров сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых пациентов
23 августа 2024 г. обновлено: Amir Lerman, Mayo Clinic
Модели сна как прогностические маркеры госпитализации или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых пациентов
Цель этого исследования — узнать, существуют ли прогностические маркеры госпитализации или смерти, которые можно найти на основе данных, собранных с кровати Sleep Number®.
Это проспективное обсервационное когортное исследование, в котором будут участвовать субъекты, участвующие в пенсионном сообществе Masonic Homes/Acacia Creek в Юнион-Сити, Калифорния.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Union City, California, Соединенные Штаты, 94587
- Masonic Homes of California-Acacia Creek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками, имеющими право на участие в этом исследовании, будут люди, проживающие в пенсионном сообществе Masonic Homes/Acacia Creek в Юнион-Сити, Калифорния, и у которых есть кровати Sleep Number®, которые регистрируют их ночной сон и физиологические паттерны.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, проживающие в Масонских домах / пенсионном сообществе Акация-Крик, которые используют кровать Sleep Number® и способны когнитивно давать согласие по собственному желанию.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых нет кровати Sleep Number®.
- Субъекты без подключения к Интернету для передачи ночных данных SleepIQ®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
Общее количество смертей субъектов из-за заболеваний, включая застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, мерцательную аритмию и внезапную сердечную смерть.
|
5 лет
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 5 лет
|
Общее количество субъектов, которым потребовалась госпитализация из-за заболеваний, включая застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, мерцательную аритмию и внезапную сердечную смерть.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Измеряется по шкале сонливости Эпворта.
Тест представляет собой список из восьми ситуаций, в которых вы оцениваете свою склонность к сонливости по шкале от 0 (нет возможности задремать) до 3 (высокая вероятность задремать).
Общий балл оценивается от 0 до 24.
0-7: Маловероятно, что вы аномально сонливы.
8-9: У вас средняя дневная сонливость.
10-15: Вы можете быть чрезмерно сонным в зависимости от ситуации.
Вы можете подумать о том, чтобы обратиться за медицинской помощью.
16-24: Вы слишком сонливы и должны обратиться за медицинской помощью.
|
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Изменение бдительности
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Измеряется по шкале оценки бдительности, которая колеблется от 1 до 6, где более низкие баллы указывают на худшую бдительность и функционирование субъекта.
|
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Изменение тяжести симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Измеряется с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-8), состоящего из 8 пунктов отчета участников для скрининга на депрессию и определения степени тяжести депрессии.
Общий балл колеблется от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна.
Индивидуальные элементы в индексе оцениваются по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Изменение тяжести симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Измерено по шкале самооценки взрослых с СДВГ.
Шкала самооценки СДВГ состоит из 18 пунктов, предназначенных для оценки невнимательности СДВГ и симптомов гиперактивности/импульсивности.
Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 4, при этом общий балл варьируется от 0 до 72, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Изменение вербальной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Субъектам предлагается запомнить пятнадцать слов, представленных по одному, в поле, содержащем в общей сложности тридцать слов (пятнадцать отвлекающих факторов).
Субъекты тестируются в начале батареи и снова ближе к концу.
Тест вербальной памяти измеряет, насколько хорошо испытуемые могут распознавать, запоминать и воспроизводить слова.
Низкие баллы указывают на ухудшение вербальной памяти.
|
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Изменение зрительной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Испытуемым предлагается запомнить пятнадцать геометрических фигур, представленных по одной, в поле с пятнадцатью дистракторами.
Субъекты тестируются в начале батареи и снова в конце.
Тест зрительной памяти измеряет способность субъекта распознавать, запоминать и извлекать формы.
Низкие баллы указывают на ухудшение зрительной памяти.
|
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Изменение двигательных навыков
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Измерено тестом постукивания пальцем (FTT).
FTT проверяет скорость двигателя и точное управление двигателем.
В нем испытуемые участвуют в трех раундах постукивания каждой рукой; снижение баллов указывает на замедление моторики.
|
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Изменение скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Измеряется с помощью символьно-цифрового кодирования, которое одновременно использует несколько когнитивных процессов (таких как зрительное сканирование, зрительное восприятие, зрительная память и двигательная функция).
Испытуемым представлена простая сетка с числами, соответствующими определенному символу.
Затем предоставляются последовательности символов, которые испытуемый должен представить в числовом виде.
Низкие баллы указывают на низкую скорость обработки, возможно, из-за когнитивных нарушений.
|
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Изменение в задаче Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Задача Струпа измеряет, насколько хорошо испытуемые адаптируются к быстро меняющимся (и все более сложным) наборам направлений.
Слова для разных цветов (т.
КРАСНЫЙ, ЗЕЛЕНЫЙ) представлены разными цветами шрифта, которые могут совпадать или не совпадать (например, слово «КРАСНЫЙ» может отображаться красным или зеленым цветом).
Субъектам поручают реагировать в различных условиях, например, когда слово отображается в соответствующем цвете или когда слово и цвет, в котором оно отображается, не совпадают.
Длительное время реакции указывает на замедление/ухудшение когнитивных функций.
|
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Измеряется с помощью теста переключения внимания (SAT).
SAT измеряет исполнительную функцию; в частности, насколько хорошо субъект распознает изменение набора (умственная гибкость) и абстракцию (правила, категории) и справляется с несколькими задачами одновременно.
Кроме того, испытуемые должны приспосабливать свои ответы к случайно меняющимся наборам правил.
Низкие баллы больше всего свидетельствуют о когнитивных нарушениях.
|
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Изменение бдительности
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Измерено непрерывным тестом производительности (CPT).
CPT измеряет устойчивую бдительность и время реакции выбора.
Две ошибки могут быть клинически значимыми, более четырех ошибок являются клинически значимыми и, вероятно, указывают на дисфункцию внимания.
|
Исходный уровень, каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amir Lerman, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-001110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .