Uno studio sui modelli di sonno per determinare i marcatori predittivi dovuti a malattie cardiovascolari nei pazienti anziani
23 agosto 2024 aggiornato da: Amir Lerman, Mayo Clinic
Schemi del sonno come indicatori predittivi di ricovero o morte a causa di malattie cardiovascolari nei pazienti anziani
Lo scopo di questo studio è scoprire se esistono indicatori predittivi di ricovero o morte che possono essere trovati dai dati raccolti da un letto Sleep Number®.
Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico che seguirà i soggetti partecipanti nella comunità di pensionati Masonic Homes/Acacia Creek a Union City, California.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Union City, California, Stati Uniti, 94587
- Masonic Homes of California-Acacia Creek
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti idonei a questo studio saranno persone che vivono nelle Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community a Union City, California e che dispongono di letti Sleep Number® che registrano il loro sonno notturno e i loro schemi fisiologici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che vivono presso Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community che utilizzano un letto Sleep Number® e sono cognitivamente in grado di acconsentire di propria iniziativa.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non dispongono di un letto Sleep Number®.
- Soggetti senza una connessione Internet per trasmettere dati SleepIQ® notturni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero totale di decessi di soggetti dovuti a condizioni mediche tra cui insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, fibrillazione atriale e morte cardiaca improvvisa.
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5 anni
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Numero di ricoveri soggetti
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero totale di soggetti che hanno richiesto il ricovero in ospedale a causa di condizioni mediche tra cui insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, fibrillazione atriale e morte cardiaca improvvisa.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Misurato dalla scala della sonnolenza di Epworth.
Il test è un elenco di otto situazioni in cui valuti la tua tendenza ad addormentarti su una scala da 0, nessuna possibilità di sonnecchiare, a 3, alta probabilità di sonnecchiare.
Il punteggio totale è classificato da 0 a 24.
0-7: è improbabile che tu sia anormalmente assonnato.
8-9: Hai una quantità media di sonnolenza diurna.
10-15: potresti essere eccessivamente assonnato a seconda della situazione.
Potresti prendere in considerazione l'idea di rivolgerti a un medico.
16-24: Sei eccessivamente assonnato e dovresti prendere in considerazione l'idea di rivolgerti a un medico.
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Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Cambiamento di vigilanza
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Misurato dalla scala di valutazione della vigilanza che va da 1 a 6 con punteggi inferiori che indicano una peggiore vigilanza e funzionalità del soggetto.
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Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Variazione della gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8), una misura del rapporto dei partecipanti a 8 voci per lo screening della depressione e per stabilire la gravità della depressione.
Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
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Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Gli elementi individuali all'interno dell'indice sono valutati su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Modifica della gravità dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Misurato dalla scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti.
La scala di autovalutazione dell'ADHD è composta da 18 item progettati per valutare i sintomi di disattenzione e iperattività/impulsività dell'ADHD.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale che va da 0 a 72 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Cambiamento nella memoria verbale
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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I soggetti hanno il compito di ricordare quindici parole, presentate una alla volta, in un campo che contiene un totale di trenta parole (quindici distrattori).
I soggetti vengono testati all'inizio della batteria e di nuovo verso la fine.
Il test della memoria verbale misura la capacità dei soggetti di riconoscere, ricordare e recuperare le parole.
Punteggi bassi indicano compromissione della memoria verbale.
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Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Cambiamento nella memoria visiva
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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I soggetti hanno il compito di ricordare quindici figure geometriche, presentate una alla volta, in un campo con quindici distrattori.
I soggetti vengono testati vicino all'inizio della batteria e di nuovo alla fine.
Il test della memoria visiva misura la capacità di un soggetto di riconoscere, ricordare e recuperare forme.
Punteggi bassi indicano compromissione della memoria visiva.
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Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Cambiamento delle capacità motorie
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Misurato dal Finger Tapping Test (FTT).
L'FTT testa la velocità del motore e il controllo motorio fine.
In esso, i soggetti partecipano a tre round di picchiettio con ciascuna mano; i punteggi più bassi indicano un rallentamento motorio.
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Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Misurato da Symbol Digit Coding che attinge simultaneamente a diversi processi cognitivi (come la scansione visiva, la percezione visiva, la memoria visiva e la funzione motoria).
I soggetti sono presentati con una semplice griglia, con numeri corrispondenti a un particolare simbolo.
Vengono quindi fornite sequenze di simboli, che il soggetto deve rendere in numeri.
Punteggi bassi sono indicativi di una bassa velocità di elaborazione, probabilmente a causa di un deterioramento cognitivo.
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Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Modifica nell'attività Stroop
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Lo Stroop Task misura quanto bene i soggetti si adattano a insiemi di direzioni in rapida evoluzione (e sempre più complessi).
Parole per vari colori (es.
ROSSO, VERDE) sono presentati in vari colori di caratteri, che possono corrispondere o meno (ad esempio la parola "ROSSO" può essere resa in rosso o in verde).
I soggetti hanno il compito di rispondere in varie condizioni, come quando la parola è resa nel colore corrispondente, o quando la parola e il colore in cui è resa non corrispondono.
Tempi di reazione prolungati indicano rallentamento/compromissione cognitiva.
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Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Misurato con lo Shifting Attention Test (SAT).
Il SAT misura la funzione esecutiva; in particolare, quanto bene un soggetto riconosce lo spostamento degli insiemi (flessibilità mentale) e l'astrazione (regole, categorie) e gestisce più compiti contemporaneamente.
Inoltre, i soggetti devono adattare le loro risposte a set di regole che cambiano casualmente.
I punteggi bassi sono più indicativi di disturbi cognitivi.
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Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Cambio di vigilanza
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Misurato dal Continuous Performance Test (CPT).
Il CPT misura la vigilanza sostenuta e il tempo di reazione alla scelta.
Due errori possono essere clinicamente significativi, più di quattro errori sono clinicamente significativi e probabilmente indicano una disfunzione dell'attenzione.
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Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Lerman, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-001110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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