- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05749263
En studie av sömnmönster för att bestämma prediktiva markörer på grund av kardiovaskulära sjukdomar hos äldre patienter
30 maj 2024 uppdaterad av: Amir Lerman, Mayo Clinic
Sömnmönster som prediktiva markörer för sjukhusvistelse eller död på grund av hjärt-kärlsjukdom hos äldre patienter
Syftet med denna studie är att ta reda på om det finns prediktiva markörer för sjukhusvistelse eller död som kan hittas från data som samlats in från en Sleep Number®-säng.
Detta är en prospektiv observationskohortstudie som kommer att följa deltagande försökspersoner i Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community i Union City, Kalifornien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Union City, California, Förenta staterna, 94587
- Masonic Homes of California-Acacia Creek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som är kvalificerade för denna studie kommer att vara personer som bor i Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community i Union City, Kalifornien och som har Sleep Number®-sängar som registrerar deras nattsömn och fysiologiska mönster.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som bor på Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community som använder en Sleep Number®-säng och kognitivt kan ge sitt samtycke på egen hand.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte har en Sleep Number®-säng.
- Försökspersoner utan internetanslutning kan överföra SleepIQ®-data per natt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Totalt antal försökspersoner som dör på grund av medicinska tillstånd, inklusive kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, förmaksflimmer och plötslig hjärtdöd.
|
5 år
|
Antal försökspersoner sjukhusinläggningar
Tidsram: 5 år
|
Totalt antal försökspersoner som krävde sjukhusvistelse på grund av medicinska tillstånd, inklusive kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, förmaksflimmer och plötslig hjärtdöd.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sömnighet under dagtid
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Mätt med Epworth Sleepiness Scale.
Testet är en lista med åtta situationer där du bedömer din tendens att bli sömnig på en skala från 0, ingen chans att slumra, till 3, hög chans att slumra.
Totalpoäng betygsätts från 0-24.
0-7: Det är osannolikt att du är onormalt sömnig.
8-9:Du har en genomsnittlig mängd sömnighet under dagen.
10-15: Du kan vara överdrivet sömnig beroende på situationen.
Du kanske vill överväga att söka läkarvård.
16-24:Du är överdrivet sömnig och bör överväga att söka läkarvård.
|
Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Förändring i vakenhet
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Mätt med en skala för vakenhet som sträcker sig från 1-6 med lägre poäng som indikerar sämre vakenhet och funktion.
|
Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Förändring i svårighetsgraden av depressionssymptom
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Uppmätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-8) ett 8-objekt deltagare-rapport mått för screening för depression och för att fastställa svårighetsgraden av depression.
Den totala poängen varierar från 0-24, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressionssymptom.
|
Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index.
Individer inom indexet betygsätts på en skala från 0-3 med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Förändring i svårighetsgraden av symtom på uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Mätt med Adult ADHD Self-Report Scale.
ADHD Self-Report Scale består av 18 poster utformade för att bedöma ADHD-ouppmärksamhet och hyperaktivitet/impulsivitetssymtom.
Varje objekt har poäng från 0 till 4, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 72 och högre poäng som indikerar större symtom.
|
Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Förändring i verbalt minne
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Ämnen har till uppgift att komma ihåg femton ord, presenterade ett i taget, i ett fält som innehåller totalt trettio ord (femton distraktorer).
Ämnen testas i början av batteriet och igen mot slutet.
Det verbala minnestestet mäter hur väl försökspersoner kan känna igen, komma ihåg och hämta ord.
Låga poäng tyder på nedsatt verbalt minne.
|
Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Förändring i visuellt minne
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Ämnen har till uppgift att komma ihåg femton geometriska figurer, presenterade en i taget, i ett fält med femton distraktorer.
Ämnen testas nära början av batteriet och igen i slutet.
Det visuella minnestestet mäter en persons förmåga att känna igen, komma ihåg och hämta former.
Låga poäng tyder på nedsatt synminne.
|
Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Förändring i motorik
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Uppmätt med Finger Tapping Test (FTT).
FTT testar motorhastighet och finmotorstyrning.
I den deltar försökspersoner i tre omgångar av att knacka med varje hand; sänkta poäng indikerar att motorn saktar ner.
|
Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Ändring i bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Mäts med Symbol Digit Coding som bygger på flera kognitiva processer samtidigt (såsom visuell skanning, visuell perception, visuellt minne och motorisk funktion).
Ämnen presenteras med ett enkelt rutnät, med nummer som motsvarar en viss symbol.
Sekvenser av symboler tillhandahålls sedan, som motivet måste återge i siffror.
Låga poäng tyder på långsam bearbetningshastighet, möjligen på grund av kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Ändring i Stroop Task
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Stroop-uppgiften mäter hur väl ämnen anpassar sig till snabbt föränderliga (och allt mer komplexa) uppsättningar av riktningar.
Ord för olika färger (dvs.
RÖTT, GRÖNT) presenteras i olika teckensnittsfärger, som kan stämma överens eller inte (dvs ordet "RÖD" kan återges i rött eller grönt).
Ämnen har till uppgift att svara under olika förhållanden, till exempel när ordet återges i motsvarande färg, eller när ordet och färgen det återges i inte överensstämmer.
Långa reaktionstider tyder på kognitiv nedgång/nedsättning.
|
Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Ändring i verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Uppmätt med Shifting Attention Test (SAT).
SAT mäter verkställande funktion; specifikt, hur väl ett ämne känner igen uppsättningsförskjutning (mental flexibilitet) och abstraktion (regler, kategorier) och hanterar flera uppgifter samtidigt.
Dessutom måste försökspersoner anpassa sina svar till regeluppsättningar som ändras slumpmässigt.
Låga poäng tyder mest på kognitiva störningar.
|
Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Förändring i vaksamhet
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Uppmätt med Continuous Performance Test (CPT).
CPT mäter ihållande vaksamhet och valreaktionstid.
Två fel kan vara kliniskt signifikanta, mer än fyra fel är kliniskt signifikanta och indikerar sannolikt uppmärksamhetsstörning.
|
Baslinje, var 6:e månad i 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amir Lerman, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Första postat (Faktisk)
1 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-001110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .