高齢患者の心血管疾患による予測マーカーを決定するための睡眠パターンの研究
2024年5月30日 更新者：Amir Lerman、Mayo Clinic
高齢患者の心血管疾患による入院または死亡の予測マーカーとしての睡眠パターン
この研究の目的は、Sleep Number® ベッドから収集されたデータから発見できる入院または死亡の予測マーカーがあるかどうかを調べることです。
これは、カリフォルニア州ユニオンシティのフリーメーソンの家/アカシアクリーク退職者コミュニティに参加している被験者を追跡する前向き観察コホート研究です。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Union City、California、アメリカ、94587
- Masonic Homes of California-Acacia Creek
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象となる参加者は、カリフォルニア州ユニオンシティのフリーメーソン ホームズ/アカシア クリーク リタイアメント コミュニティに住んでいて、毎晩の睡眠と生理的パターンを記録するスリープ ナンバー® ベッドを使用している人々です。
説明
包含基準:
- フリーメーソンの家/アカシア クリーク リタイアメント コミュニティに住んでいて、Sleep Number® ベッドを使用し、認知的に自分の意思で同意できる被験者。
除外基準:
- Sleep Number® ベッドを使用していない被験者。
- 夜間の SleepIQ® データを送信するためのインターネット接続がない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：5年
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うっ血性心不全、心筋梗塞、心房細動、心臓突然死などの病状による被験者の死亡総数。
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5年
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対象入院数
時間枠：5年
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うっ血性心不全、心筋梗塞、心房細動、心臓突然死などの病状により入院を必要とした被験者の総数。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の眠気の変化
時間枠：ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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エプワース眠気尺度で測定。
テストは 8 つの状況のリストで、眠くなる傾向を 0 (居眠りの可能性なし) から 3 (居眠りの可能性が高い) までの尺度で評価します。
合計スコアは 0 ～ 24 で採点されます。
0-7:異常に眠くなる可能性は低い。
8-9:日中の眠気は平均的です。
10-15:状況によっては過度に眠くなることがあります。
医師の診察を受けることを検討してください。
16-24:あなたは過度に眠いので、医師の診察を受けることを検討する必要があります.
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ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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覚醒の変化
時間枠：ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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1 ～ 6 の範囲の覚醒度評価スケールで測定され、スコアが低いほど被験者の覚醒度と機能が低下していることを示します。
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ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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うつ症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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うつ病のスクリーニングとうつ病の重症度を確立するための8項目の参加者報告尺度である患者健康アンケート（PHQ-8）によって測定されます。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が深刻であることを示します。
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ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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ピッツバーグ睡眠品質指数によって測定されます。
インデックス内の個々の項目は 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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注意欠陥・多動性障害（ADHD）症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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成人 ADHD 自己申告尺度で測定。
ADHD Self-Report Scale は、ADHD の不注意と多動性/衝動性の症状を評価するために設計された 18 項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 4 のスコアで、合計スコアは 0 ～ 72 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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言語記憶の変化
時間枠：ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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被験者は、合計 30 の単語 (15 の気晴らし要素) を含むフィールドに、一度に 1 つずつ提示された 15 の単語を覚えることを課されます。
被験者はバッテリーの最初にテストされ、最後に再びテストされます。
言語記憶テストでは、被験者が単語をどれだけ認識、記憶、検索できるかを測定します。
低スコアは言語記憶障害を示します。
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ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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視覚記憶の変化
時間枠：ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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対象者は、15 の気晴らし要素のあるフィールドで、一度に 1 つずつ提示される 15 の幾何学図形を記憶するように課せられます。
被験者はバッテリーの最初の近くでテストされ、最後に再びテストされます。
視覚記憶テストでは、被験者が形状を認識、記憶、検索する能力を測定します。
低スコアは、視覚記憶障害を示します。
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ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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運動能力の変化
時間枠：ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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フィンガータッピングテスト（FTT）で測定。
FTT は、モーター速度と細かいモーター制御をテストします。
その中で、被験者はそれぞれの手で 3 ラウンドのタッピングに参加します。スコアの低下は、モーターの減速を示します。
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ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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処理速度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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同時に複数の認知プロセス (視覚走査、視覚認知、視覚記憶、運動機能など) を利用する Symbol Digit Coding によって測定されます。
被験者は、特定のシンボルに対応する番号を持つ単純なグリッドで表示されます。
次に、一連の記号が提供され、被験者はこれを数値で表現する必要があります。
低いスコアは、おそらく認知障害が原因で、処理速度が遅いことを示しています。
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ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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ストループ課題の変更
時間枠：ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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ストループ タスクは、被験者が急速に変化する (そしてますます複雑になる) 方向のセットにどれだけうまく適応するかを測定します。
さまざまな色を表す言葉 (つまり
RED、GREEN) はさまざまなフォントの色で表示されますが、対応する場合としない場合があります (つまり、「RED」という単語は赤または緑でレンダリングされる場合があります)。
被験者は、単語が対応する色でレンダリングされた場合、または単語とそれがレンダリングされた色が一致しない場合など、さまざまな条件下で応答するように割り当てられます。
反応時間の延長は、認知の減速/障害を示します。
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ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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執行機能の変化
時間枠：ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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Shifting Attention Test (SAT) によって測定されます。
SAT は実行機能を測定します。具体的には、対象者がセット シフト (精神の柔軟性) と抽象化 (ルール、カテゴリ) をどれだけうまく認識し、複数のタスクを同時に管理するかです。
さらに、被験者は、ランダムに変化する規則セットへの対応を調整する必要があります。
低スコアは、認知障害を最もよく示しています。
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ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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警戒の変化
時間枠：ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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連続性能試験 (CPT) によって測定されます。
CPT は、持続的な警戒と選択反応時間を測定します。
2 つのエラーは臨床的に重要である可能性があり、4 つを超えるエラーは臨床的に重要であり、注意力の機能障害を示している可能性があります。
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ベースライン、6 か月ごとに 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2024年1月24日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。